Efficacia e sicurezza di CareMin650 per la prevenzione della mucosite orale nei pazienti HNC che iniziano la radioterapia (PrOMiSE)

La mucosite orale (OM) può colpire fino al 90% dei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) trattati con radioterapia (RT) e/o chemioterapia (CT). Può essere grave come il grado 3/4 dell'OMS nel 35% fino a oltre il 50% dei casi. La patobiologia dell'OM si riferisce a lesioni che si verificano nei tessuti epiteliali e connettivi, come risposta a una complessa cascata di eventi biologici, coinvolgendo tutti i tessuti e gli elementi cellulari della mucosa (Sonis et al., 2004). L'OM può causare disfagia, dolore, rischio di infezione, perdita di peso, interruzione o modifica della terapia antitumorale o ospedalizzazione.

Poiché l'OM è un effetto collaterale importante e frequente della RT, il Mucositis Study Group della Multinational Association of Supportive Care in Cancer e International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) ha pubblicato linee guida di pratica clinica per la prevenzione della mucosite secondaria alla terapia del cancro. Oltre alla meticolosa igiene orale, MASCC/ISOO suggerisce anche diverse strategie terapeutiche preventive: fattori di crescita, citochine, agenti antinfiammatori, agenti naturali, … Nelle linee guida del 2020, la fotobiomodulazione (PBM) precedentemente nota come Laserterapia a basso ), ha ottenuto una raccomandazione completa per la prevenzione dell'OM nei pazienti sottoposti a RT, con o senza TC concomitante, per HNC.

PBM è l'applicazione di laser o sorgenti luminose non coerenti come i LED, per influenzare positivamente il metabolismo cellulare. In una revisione Cochrane che comprendeva 32 studi clinici, la PBM è stato l'unico trattamento che ha dimostrato una riduzione del rischio di mucosite grave. Nel 2011, una meta-analisi ha incluso 11 studi randomizzati controllati con placebo su 415 pazienti trattati con CT o RT per carcinoma della testa e del collo (HNC) o trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Secondo le raccomandazioni MASCC/ISOO, la PBM è ora raccomandata per prevenire l'OM nei pazienti HNC che ricevono RT con o senza chemioterapia. Le raccomandazioni del 2014 sono state approvate dall'AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) in Francia. Infine, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha stabilito che la PBM per l'OM non mostra gravi problemi di sicurezza e che le prove sull'efficacia sono adeguate in termini di qualità e quantità.

Presi insieme, questi dati mostrano che la PBM è un'opzione efficace e sicura per prevenire e/o trattare l'OM correlata alla radioterapia.

Anche se la PBM ha dimostrato la sua efficacia, la consegna di PBM in OM è attualmente limitata dalla mancanza di standardizzazione, accuratezza e riproducibilità. In particolare, la distanza tra la sorgente luminosa e la mucosa o la pelle è difficile da valutare e controllare con precisione. Pertanto, la quantità di energia erogata può variare da una seduta all'altra, nonché da un operatore all'altro.

CareMin650 è stato sviluppato per superare questi problemi. CareMin650 consente un'erogazione riproducibile della luce, indipendentemente dall'operatore. Poiché la luce viene emessa da una superficie flessibile a contatto con la mucosa o la pelle, la dose erogata sarà controllata. Inoltre, è pensato per essere facile da usare e intuitivo. Un'analisi ad interim di SafePBM, uno studio pilota condotto in Francia, ha fornito dati preliminari sulla sicurezza e l'efficacia. Tra le 186 sessioni di CareMin650 eseguite per prevenire (n=152) o trattare (n=34) l'OM in pazienti con HNC, nessun evento avverso emergente dal trattamento è stato considerato correlato al dispositivo e nessun evento avverso ha portato all'interruzione di CareMin650. Solo un paziente con HNC su 7 (14%) trattati in ambito preventivo ha sviluppato OM di grado 3. Tuttavia, questo paziente aveva iniziato la PBM 6 giorni dopo l'inizio della RT, invece di iniziare il giorno 1 della RT. Questi risultati incoraggianti suggeriscono che CareMin650 è sia ben tollerato che efficiente per prevenire l'OM grave in questi pazienti ad alto rischio.

Lo scopo del presente studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico CareMin650, nella prevenzione dell'OM grave nei pazienti HNC sottoposti a radioterapia. Il tasso di OM grave sarà confrontato con il tasso di OM grave riportato in letteratura.

Si tratta di uno studio prospettico, interventistico, monogruppo, in aperto, multicentrico, internazionale che sarà condotto in siti belgi e tedeschi, specializzati in radio-oncologia.

La fotobiomodulazione verrà consegnata a tutti i pazienti inclusi con CareMin650 (NeoMedLight).

Il dispositivo studiato CareMin 650 consiste in un lightbox e un applicatore di luce che eroga luce rossa a 650nm alla mucosa orale e al collo. L'applicatore è composto da un connettore, un fascio in fibra ottica lungo circa 1 metro e una parte tessile leggera. Adeguate maniche monouso non sterili verranno aggiunte dall'operatore per coprire la parte a contatto con la mucosa o la pelle del paziente.

Questo dispositivo è marcato CE e viene utilizzato in questo studio nella sua indicazione prevista.

Non è prevista alcuna analisi intermedia.