Eficacia y seguridad de CareMin650 para la prevención de la mucositis oral en pacientes con CCC que inician radioterapia (PrOMiSE)

La mucositis oral (OM) puede afectar hasta al 90% de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) tratados con radioterapia (RT) y/o quimioterapia (QT). Puede ser tan grave como el grado 3/4 de la OMS en el 35% a más del 50% de los casos. La patobiología de la OM se relaciona con lesiones que ocurren en los tejidos epiteliales y conectivos, como respuesta a una compleja cascada de eventos biológicos, que involucran todos los tejidos y elementos celulares de la mucosa (Sonis et al., 2004). La OM puede provocar disfagia, dolor, riesgo de infección, pérdida de peso, interrupción o modificación de la terapia contra el cáncer u hospitalización.

Como la OM es un efecto secundario importante y frecuente de la RT, el Mucositis Study Group de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) ha publicado guías de práctica clínica para la prevención de la mucositis secundaria a la terapia del cáncer. Además de una higiene bucal meticulosa, MASCC/ISOO también sugiere varias estrategias preventivas terapéuticas: factores de crecimiento, citoquinas, agentes antiinflamatorios, agentes naturales,… ), ha obtenido una recomendación completa para la prevención de la OM en pacientes sometidos a RT, con o sin TC concomitante, por CCC.

PBM es la aplicación de láseres o fuentes de luz no coherentes, como los LED, para influir de manera beneficiosa en el metabolismo celular. En una revisión Cochrane que incluyó 32 ensayos clínicos, el PBM fue el único tratamiento que demostró una reducción del riesgo de mucositis grave. En 2011, un metanálisis incluyó 11 ensayos aleatorizados controlados con placebo en 415 pacientes tratados con TC o RT por cáncer de cabeza y cuello (CCC) o trasplante de células madre hematopoyéticas. De acuerdo con las recomendaciones de MASCC/ISOO, ahora se recomienda PBM para prevenir la OM en pacientes con CCC que reciben RT con o sin quimioterapia. Las recomendaciones de 2014 han sido respaldadas por la AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) en Francia. Finalmente, el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) determinó que PBM para OM no muestra problemas de seguridad importantes y que la evidencia sobre la eficacia es adecuada en calidad y cantidad.

En conjunto, estos datos muestran que la PBM es una opción eficaz y segura para prevenir y/o tratar la OM relacionada con la radioterapia.

Aunque PBM ha demostrado su eficacia, la entrega de PBM en OM actualmente está limitada por la falta de estandarización, precisión y reproducibilidad. En particular, la distancia entre la fuente de iluminación y la mucosa o la piel es difícil de evaluar y controlar con precisión. Por tanto, la cantidad de energía entregada puede variar de una sesión a otra, así como de un operador a otro.

CareMin650 ha sido desarrollado para superar estos problemas. CareMin650 permite una entrega de luz reproducible, independientemente del operador. Como la luz es emitida por una superficie flexible en contacto con la mucosa o la piel, se controlará la dosis administrada. Además, está destinado a ser fácil de usar y fácil de usar. Un análisis intermedio de SafePBM, un estudio piloto realizado en Francia, proporcionó datos preliminares sobre seguridad y eficacia. Entre las 186 sesiones de CareMin650 realizadas para prevenir (n=152) o tratar (n=34) la OM en pacientes con HNC, no se consideró ningún evento adverso emergente del tratamiento relacionado con el dispositivo y ningún evento adverso condujo a la interrupción de CareMin650. Solo uno de cada 7 (14 %) pacientes con CCC tratados en el entorno preventivo desarrolló OM de grado 3. Sin embargo, este paciente había comenzado PBM 6 días después del inicio de RT, en lugar de comenzar el día 1 de RT. Estos resultados alentadores sugieren que CareMin650 es bien tolerado y eficaz para prevenir la OM grave en estos pacientes de alto riesgo.

El objetivo del presente estudio es mostrar la eficacia y seguridad del dispositivo médico CareMin650, en la prevención de la OM grave en pacientes con CCC que reciben radioterapia. La tasa de OM grave se comparará con la tasa de OM grave informada en la literatura.

Este es un estudio prospectivo, intervencionista, de un solo grupo, abierto, multicéntrico e internacional que se llevará a cabo en sitios belgas y alemanes, especializados en radiooncología.

La fotobiomodulación se entregará a todos los pacientes incluidos con CareMin650 (NeoMedLight).

El dispositivo estudiado CareMin 650 consiste en una caja de luz y un aplicador de luz que emite luz roja a 650 nm en la mucosa oral y el cuello. El aplicador está compuesto por un conector, un haz de fibra óptica de aproximadamente 1 metro de largo y una parte textil ligera. El operador agregará mangas desechables no estériles de un solo uso para cubrir la parte en contacto con la mucosa o la piel del paciente.

Este dispositivo tiene la marca CE y se utiliza en este estudio en su indicación prevista.

No se prevé ningún análisis intermedio.