Eficácia e Segurança do CuidadoMin650 para Prevenção de Mucosite Oral em Pacientes com CCP Iniciando Radioterapia (PrOMiSE)

A mucosite oral (OM) pode afetar até 90% dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) tratados com radioterapia (RT) e/ou quimioterapia (QT). Pode ser tão grave quanto grau 3/4 da OMS em 35% a mais de 50% dos casos. A patobiologia da MO refere-se a lesões que ocorrem nos tecidos epiteliais e conjuntivos, como resposta a uma complexa cascata de eventos biológicos, envolvendo todos os tecidos e elementos celulares da mucosa (Sonis et al., 2004). OM pode resultar em disfagia, dor, risco de infecção, perda de peso, interrupção ou modificação da terapia anticancerígena ou hospitalização.

Como a OM é um efeito colateral importante e frequente da RT, o Mucosite Study Group da Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) publicou diretrizes de prática clínica para a prevenção da mucosite secundária à terapia do câncer. Além da higiene bucal meticulosa, o MASCC/ISOO também sugere várias estratégias preventivas terapêuticas: fatores de crescimento, citocinas, agentes anti-inflamatórios, agentes naturais, … ), obteve uma recomendação completa para a prevenção de MO em pacientes submetidos a RT, com ou sem TC concomitante, para HNC.

PBM é a aplicação de lasers ou fontes de luz não coerentes, como LEDs, para influenciar beneficamente o metabolismo celular. Em uma revisão da Cochrane que incluiu 32 ensaios clínicos, o PBM foi o único tratamento que demonstrou redução no risco de mucosite grave. Em 2011, uma metanálise incluiu 11 ensaios randomizados controlados por placebo em 415 pacientes tratados com TC ou RT para câncer de cabeça e pescoço (CCP) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas. De acordo com as recomendações do MASCC/ISOO, o PBM agora é recomendado para prevenir OM em pacientes com CCP recebendo RT com ou sem quimioterapia. As recomendações de 2014 foram endossadas pela AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) na França. Finalmente, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) determinou que o PBM para OM não apresenta grandes preocupações de segurança e que as evidências de eficácia são adequadas em qualidade e quantidade.

Tomados em conjunto, esses dados mostram que o PBM é uma opção eficaz e segura para prevenir e/ou tratar MO relacionada à radioterapia.

Embora o PBM tenha provado sua eficácia, a entrega de PBM em OM é atualmente limitada pela falta de padronização, precisão e reprodutibilidade. Em particular, a distância entre a fonte de iluminação e a mucosa ou pele é difícil de avaliar e controlar com precisão. Portanto, a quantidade de energia entregue pode variar de uma sessão para outra, bem como de um operador para outro.

O CareMin650 foi desenvolvido para superar esses problemas. CareMin650 permite uma entrega reprodutível de luz, independentemente do operador. Como a luz é emitida por uma superfície flexível em contato com a mucosa ou a pele, a dose liberada será controlada. Além disso, deve ser fácil de usar e amigável. Uma análise interina do SafePBM, um estudo piloto realizado na França, forneceu dados preliminares sobre segurança e eficácia. Entre 186 sessões CareMin650 realizadas para prevenir (n=152) ou tratar (n=34) OM em pacientes com CCP, nenhum evento adverso emergente do tratamento foi considerado relacionado ao dispositivo e nenhum evento adverso levou à descontinuação do CareMin650. Apenas um dos 7 (14%) pacientes com CCP tratados no contexto preventivo desenvolveu OM grau 3. No entanto, este paciente iniciou o PBM 6 dias após o início da RT, em vez de iniciar no dia 1 da RT. Esses resultados encorajadores sugerem que o CareMin650 é bem tolerado e eficiente para prevenir OM grave nesses pacientes de alto risco.

O objetivo do presente estudo é mostrar a eficácia e segurança do dispositivo médico CareMin650, na prevenção de OM grave em pacientes com CCP recebendo radioterapia. A taxa de OM grave será comparada com a taxa de OM grave relatada na literatura.

Este é um estudo prospectivo, intervencional, de grupo único, aberto, multicêntrico, internacional, que será conduzido em centros belgas e alemães, especializados em radio-oncologia.

A fotobiomodulação será entregue a todos os pacientes incluídos com o CareMin650 (NeoMedLight).

O Dispositivo CareMin 650 estudado consiste em uma caixa de luz e um aplicador de luz que fornece luz vermelha a 650nm para a mucosa oral e pescoço. O aplicador é composto por um conector, um feixe de fibra ótica com cerca de 1 metro de comprimento e uma peça têxtil leve. Mangas descartáveis ​​não estéreis apropriadas de uso único serão adicionadas pelo operador para cobrir a parte em contato com a mucosa ou pele do paciente.

Este dispositivo possui a marca CE e é usado neste estudo em sua indicação pretendida.

Nenhuma análise intermediária está planejada.