Effekten og sikkerheten til CareMin650 for forebygging av oral mukositt hos HNC-pasienter som starter strålebehandling (PrOMiSE)

Oral mukositt (OM) kan ramme opptil 90 % av pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) behandlet med strålebehandling (RT) og/eller kjemoterapi (CT). Det kan være så alvorlig som WHO grad 3/4 i 35 % til mer enn 50 % av tilfellene. Patobiologien til OM er relatert til skader som oppstår i epitel- og bindevev, som en respons på en kompleks kaskade av biologiske hendelser, som involverer alle vev og cellulære elementer i slimhinnen (Sonis et al., 2004). OM kan resultere i dysfagi, smerte, risiko for infeksjon, vekttap, avbrudd eller modifikasjon av kreftbehandling eller sykehusinnleggelse.

Siden OM er en stor og hyppig bivirkning av RT, har Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer and International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO) publisert kliniske retningslinjer for mukosittforebygging sekundært til kreftterapi. I tillegg til omhyggelig munnhygiene, foreslår MASCC/ISOO også flere terapeutiske forebyggende strategier: vekstfaktorer, cytokiner, antiinflammatoriske midler, naturlige midler, … I retningslinjene for 2020, fotobiomodulering (PBM) tidligere kjent som lavnivålaserterapi (LLLT) ), har oppnådd en fullstendig anbefaling for forebygging av OM hos pasienter som gjennomgår RT, med eller uten samtidig CT, for HNC.

PBM er bruken av lasere eller ikke-koherente lyskilder som LED, for å gunstig påvirke cellulær metabolisme. I en Cochrane-gjennomgang som inkluderte 32 kliniske studier, var PBM den eneste behandlingen som viste en reduksjon i risikoen for alvorlig mukositt. I 2011 inkluderte en metaanalyse 11 placebokontrollerte randomiserte studier på 415 pasienter behandlet med CT eller RT for hode- og nakkekreft (HNC) eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I følge MASCC/ISOO-anbefalingene anbefales nå PBM for å forhindre OM hos HNC-pasienter som får RT med eller uten kjemoterapi. 2014-anbefalingene har blitt godkjent av AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) i Frankrike. Til slutt fastslo National Institute for Health and Care Excellence (NICE) at PBM for OM ikke viser noen store sikkerhetsproblemer og at bevis på effekt er tilstrekkelig i kvalitet og kvantitet.

Til sammen viser disse dataene at PBM er et effektivt og trygt alternativ for å forebygge og/eller behandle strålebehandlingsrelatert OM.

Selv om PBM har bevist sin effektivitet, er levering av PBM i OM for tiden begrenset av mangel på standardisering, nøyaktighet og reproduserbarhet. Spesielt er avstanden mellom lyskilden og slimhinnen eller huden vanskelig å vurdere og kontrollere nøyaktig. Derfor kan mengden energi som leveres variere fra en økt til en annen, så vel som fra en operatør til en annen.

CareMin650 er utviklet for å overvinne disse problemene. CareMin650 tillater en reproduserbar levering av lys, uavhengig av operatøren. Ettersom lys sendes ut av en fleksibel overflate i kontakt med slimhinnen eller huden, vil dosen som tilføres bli kontrollert. I tillegg er den ment å være enkel å bruke og brukervennlig. En foreløpig analyse av SafePBM, en pilotstudie utført i Frankrike, ga foreløpige data om sikkerhet og effekt. Blant 186 CareMin650-sesjoner utført for å forebygge (n=152) eller behandle (n=34) OM hos pasienter med HNC, ble ingen behandlingsutløste bivirkning ansett som relatert til enheten, og ingen bivirkning førte til seponering av CareMin650. Bare én av 7 (14 %) HNC-pasienter som ble behandlet i forebyggende setting utviklet OM grad 3. Imidlertid hadde denne pasienten startet PBM 6 dager etter oppstart av RT, i stedet for å starte på dag 1 av RT. Disse oppmuntrende resultatene tyder på at CareMin650 er både godt tolerert og effektivt for å forhindre alvorlig OM hos disse høyrisikopasientene.

Målet med denne studien er å vise effektiviteten og sikkerheten til CareMin650 medisinsk utstyr, i forebygging av alvorlig OM hos HNC-pasienter som får strålebehandling. Hyppigheten av alvorlig OM vil bli sammenlignet med alvorlig OM-frekvens rapportert i litteraturen.

Dette er en prospektiv, intervensjonell, én-gruppe, åpen, multisentrisk, internasjonal studie som vil bli utført på belgiske og tyske steder, spesialisert i radioonkologi.

Fotobiomodulering vil bli levert til alle inkluderte pasienter med CareMin650 (NeoMedLight).

Den studerte enheten CareMin 650 består av en lysboks og en lysapplikator som leverer rødt lys ved 650nm til munnslimhinnen og halsen. Applikatoren er sammensatt av en kobling, en fiberoptisk stråle på ca. 1 meter lang og en lett tekstildel. Passende ikke-sterile engangshylser til engangsbruk vil bli lagt til av operatøren for å dekke delen som er i kontakt med pasientens slimhinne eller hud.

Denne enheten er CE-merket og brukes i denne studien i den tiltenkte indikasjonen.

Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse.