Эффективность и безопасность CareMin650 для профилактики орального мукозита у пациентов с HNC, начинающих лучевую терапию (PrOMiSE)

Оральный мукозит (OM) может поражать до 90% пациентов с раком головы и шеи (HNC), получающих лучевую терапию (RT) и/или химиотерапию (CT). Он может быть столь же тяжелым, как степень 3/4 по ВОЗ, в 35-50% случаев. Патобиология СО связана с повреждениями, возникающими в эпителиальных и соединительных тканях, как ответ на сложный каскад биологических событий, вовлекающих все ткани и клеточные элементы слизистой оболочки (Sonis et al., 2004). СО может привести к дисфагии, боли, риску инфицирования, потере веса, прерыванию или модификации противоопухолевой терапии или госпитализации.

Поскольку ОМ является основным и частым побочным эффектом ЛТ, Группа по изучению мукозита Многонациональной ассоциации поддерживающей терапии при раке и Международного общества онкологии полости рта (MASCC/ISOO) опубликовала клинические рекомендации по профилактике мукозита, вторичной по отношению к терапии рака. В дополнение к тщательной гигиене полости рта, MASCC/ISOO также предлагает несколько терапевтических профилактических стратегий: факторы роста, цитокины, противовоспалительные агенты, натуральные агенты… ), получил полную рекомендацию по профилактике СО у пациентов, перенесших лучевую терапию с сопутствующей КТ или без нее по поводу HNC.

PBM — это применение лазеров или некогерентных источников света, таких как светодиоды, для благотворного влияния на клеточный метаболизм. В Кокрановском обзоре, включавшем 32 клинических испытания, PBM был единственным лечением, которое продемонстрировало снижение риска тяжелого мукозита. В 2011 году метаанализ включал 11 плацебо-контролируемых рандомизированных исследований с участием 415 пациентов, получавших КТ или ЛТ по поводу рака головы и шеи (HNC) или трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. В соответствии с рекомендациями MASCC/ISOO, PBM в настоящее время рекомендуется для предотвращения СО у пациентов с HNC, получающих лучевую терапию с химиотерапией или без нее. Рекомендации 2014 г. были одобрены AFSOS (Французская ассоциация поддержки онкологических больных) во Франции. Наконец, Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) определил, что PBM для OM не вызывает серьезных проблем с безопасностью и что доказательства эффективности адекватны по качеству и количеству.

В совокупности эти данные показывают, что PBM является эффективным и безопасным вариантом для профилактики и/или лечения СО, связанного с лучевой терапией.

Несмотря на то, что PBM доказал свою эффективность, доставка PBM при СО в настоящее время ограничена отсутствием стандартизации, точности и воспроизводимости. В частности, трудно точно оценить и контролировать расстояние между источником света и слизистой оболочкой или кожей. Поэтому количество подаваемой энергии может варьироваться от одного сеанса к другому, а также от одного оператора к другому.

CareMin650 был разработан для решения этих проблем. CareMin650 обеспечивает воспроизводимую подачу света независимо от оператора. Поскольку свет излучается гибкой поверхностью, находящейся в контакте со слизистой оболочкой или кожей, доставляемая доза будет контролироваться. Кроме того, он должен быть простым в использовании и удобным для пользователя. Промежуточный анализ SafePBM, пилотного исследования, проведенного во Франции, предоставил предварительные данные о безопасности и эффективности. Среди 186 сеансов CareMin650, проведенных для профилактики (n = 152) или лечения (n = 34) СО у пациентов с HNC, ни одно нежелательное явление, возникшее во время лечения, не было сочтено связанным с устройством, и ни одно нежелательное явление не привело к прекращению использования CareMin650. Только у одного из 7 (14%) пациентов с HNC, получавших профилактическое лечение, развился СО 3-й степени. Однако этот пациент начал ПБМ через 6 дней после начала ЛТ, а не с 1-го дня ЛТ. Эти обнадеживающие результаты свидетельствуют о том, что CareMin650 хорошо переносится и эффективен для предотвращения тяжелого СО у этих пациентов с высоким риском.

Целью настоящего исследования является демонстрация эффективности и безопасности медицинского устройства CareMin650 в профилактике тяжелого СО у пациентов с HNC, получающих лучевую терапию. Частота тяжелого СО будет сравниваться с частотой тяжелого СО, описанной в литературе.

Это проспективное, интервенционное, одногрупповое, открытое, многоцентровое, международное исследование, которое будет проводиться в бельгийских и немецких центрах, специализирующихся на радиоонкологии.

Фотобиомодуляция будет проводиться всем включенным пациентам с помощью CareMin650 (NeoMedLight).

Исследуемое устройство CareMin 650 состоит из лайтбокса и светового аппликатора, который излучает красный свет с длиной волны 650 нм на слизистую ротовой полости и шеи. Аппликатор состоит из коннектора, оптоволоконного луча длиной около 1 метра и легкой тканевой части. Соответствующие нестерильные одноразовые одноразовые рукава будут добавлены оператором, чтобы закрыть часть, контактирующую со слизистой оболочкой или кожей пациента.

Это устройство имеет маркировку CE и используется в этом исследовании по назначению.

Промежуточный анализ не планируется.