CareMin650:n teho ja turvallisuus suun mukosiitin ehkäisyyn HNC-potilailla, jotka aloittavat sädehoidon (PrOMiSE)

Suun mukosiitti (OM) voi vaikuttaa jopa 90 %:iin sädehoitoa (RT) ja/tai kemoterapiaa (CT) hoidetuista pään ja kaulan syöpäpotilaista (HNC). Se voi olla yhtä vakava kuin WHO:n luokka 3/4 35–50 prosentissa tapauksista. OM:n patobiologia liittyy vaurioihin, joita esiintyy epiteelisissä ja sidekudoksissa vasteena monimutkaiselle biologisten tapahtumien sarjalle, joka koskee kaikkia limakalvon kudoksia ja soluelementtejä (Sonis et al., 2004). OM voi johtaa nielemishäiriöön, kipuun, infektioriskiin, painonpudotukseen, syöpähoidon keskeytymiseen tai muuttamiseen tai sairaalahoitoon.

Koska OM on RT:n suuri ja yleinen sivuvaikutus, Syövän tukihoidon monikansallisen yhdistyksen ja kansainvälisen suun onkologiayhdistyksen (MASCC/ISOO) mukosiitin tutkimusryhmä on julkaissut kliinisen käytännön ohjeet syöpähoidon sekundaarista mukosiitin ehkäisyyn. Huolellisen suuhygienian lisäksi MASCC/ISOO ehdottaa myös useita ennaltaehkäiseviä terapeuttisia strategioita: kasvutekijät, sytokiinit, tulehdusta ehkäisevät aineet, luonnolliset aineet, … Vuoden 2020 ohjeissa fotobiomodulaatio (PBM), joka tunnettiin aiemmin nimellä Low-Level Laser Therapy (LLLT) ), on saanut täydellisen suosituksen OM:n ehkäisyyn potilailla, jotka joutuvat RT:hen, joko samanaikaisen TT:n kanssa tai ilman sitä.

PBM on lasereiden tai ei-koherenttien valonlähteiden, kuten LEDien, sovellus, joka vaikuttaa myönteisesti solujen aineenvaihduntaan. Cochrane-katsauksessa, joka sisälsi 32 kliinistä tutkimusta, PBM oli ainoa hoito, joka osoitti pienenevän vakavan mukosiitin riskiä. Vuonna 2011 meta-analyysi sisälsi 11 lumekontrolloitua satunnaistettua tutkimusta 415 potilaalla, joita hoidettiin TT:llä tai RT:llä pään ja kaulan syövän (HNC) tai hematopoieettisten kantasolujen siirron vuoksi. MASCC/ISOO-suositusten mukaan PBM:ää suositellaan nyt estämään OM-potilaita HNC-potilailla, jotka saavat RT-hoitoa kemoterapian kanssa tai ilman. Ranskalainen AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) on hyväksynyt vuoden 2014 suositukset. Lopuksi National Institute for Health and Care Excellence (NICE) totesi, että OM:n PBM ei osoita suuria turvallisuusongelmia ja että näyttöä tehosta on laadultaan ja määrältään riittävä.

Yhdessä nämä tiedot osoittavat, että PBM on tehokas ja turvallinen vaihtoehto sädehoitoon liittyvän OM:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon.

Vaikka PBM on osoittanut tehokkuutensa, PBM:n toimittamista OM:ssä rajoittaa tällä hetkellä standardoinnin, tarkkuuden ja toistettavuuden puute. Erityisesti valonlähteen ja limakalvon tai ihon välistä etäisyyttä on vaikea arvioida ja valvoa tarkasti. Siksi toimitetun energian määrä voi vaihdella istunnosta toiseen sekä operaattorista toiseen.

CareMin650 on kehitetty ratkaisemaan nämä ongelmat. CareMin650 mahdollistaa toistettavan valon toimituksen käyttäjästä riippumatta. Koska valoa säteilee joustava pinta, joka on kosketuksissa limakalvon tai ihon kanssa, annosteltua annosta valvotaan. Lisäksi sen on tarkoitus olla helppokäyttöinen ja käyttäjäystävällinen. Ranskassa tehdyn pilottitutkimuksen SafePBM:n välianalyysi tarjosi alustavia tietoja turvallisuudesta ja tehosta. 186 CareMin650-istunnon joukossa, jotka tehtiin OM-potilaiden (n=152) tai hoitoon (n=34) OM-potilailla, ei hoidon aiheuttamaa haittatapahtumaa katsottu liittyvän laitteeseen, eikä mikään haittatapahtuma johtanut CareMin650-hoidon keskeyttämiseen. Vain yhdelle seitsemästä (14 %) ennaltaehkäisevässä hoidossa hoidetusta HNC-potilaasta kehittyi OM-aste 3. Tämä potilas oli kuitenkin aloittanut PBM:n 6 päivää RT:n aloittamisen jälkeen sen sijaan, että se olisi aloittanut RT:n päivänä 1. Nämä rohkaisevat tulokset viittaavat siihen, että CareMin650 on sekä hyvin siedetty että tehokas vakavan OM:n estämiseksi näillä korkean riskin potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa CareMin650-lääketieteellisen laitteen tehokkuus ja turvallisuus vakavien OM-potilaiden ehkäisyssä sädehoitoa saavilla HNC-potilailla. Vaikean OM:n määrää verrataan kirjallisuudessa raportoituun vaikeaan OM-tasoon.

Tämä on prospektiivinen, interventio, yhden ryhmän, avoin, monikeskinen, kansainvälinen tutkimus, joka suoritetaan Belgian ja Saksan radioonkologiaan erikoistuneissa laitoksissa.

Valobiomodulaatio toimitetaan kaikille mukana oleville potilaille CareMin650:llä (NeoMedLight).

Tutkittu Device CareMin 650 koostuu valolaatikosta ja valoapplikaattorista, joka tuottaa punaista valoa 650 nm:ssä suun limakalvolle ja kaulalle. Applikaattori koostuu liittimestä, noin 1 metrin pituisesta kuituoptisesta säteestä ja kevyestä tekstiiliosasta. Käyttäjä lisää sopivat ei-steriilit kertakäyttöiset hihat peittämään potilaan limakalvon tai ihon kanssa kosketuksissa olevan osan.

Tämä laite on CE-merkitty ja sitä käytetään tässä tutkimuksessa sen käyttötarkoituksen mukaisesti.

Välianalyysiä ei ole suunniteltu.