방사선 치료를 시작하는 HNC 환자의 구강 점막염 예방을 위한 CareMin650의 효능 및 안전성 (PrOMiSE)

구강 점막염(OM)은 방사선 요법(RT) 및/또는 화학 요법(CT)으로 치료받은 두경부암(HNC) 환자의 최대 90%에 영향을 미칠 수 있습니다. 35%에서 50% 이상의 사례에서 WHO 등급 3/4만큼 심각할 수 있습니다. OM의 병리생물학은 점막의 모든 조직 및 세포 요소를 포함하는 복잡한 일련의 생물학적 사건에 대한 반응으로서 상피 및 결합 조직에서 발생하는 손상과 관련됩니다(Sonis et al., 2004). OM은 삼킴 곤란, 통증, 감염 위험, 체중 감소, 항암 요법의 중단 또는 수정 또는 입원을 초래할 수 있습니다.

OM은 RT의 주요하고 빈번한 부작용이기 때문에 암 지지 요법의 다국적 협회 및 구강 종양학 국제 학회(MASCC/ISOO)의 점막염 연구 그룹은 암 치료에 이차적인 점막염 예방을 위한 임상 진료 지침을 발표했습니다. 꼼꼼한 구강 위생 외에도 MASCC/ISOO는 성장 인자, 사이토카인, 항염증제, 천연 제제 등 몇 가지 치료 예방 전략을 제안합니다. 2020년 가이드라인에서는 이전에 저수준 레이저 요법(LLLT)으로 알려진 PBM(광생체조절) ), HNC에 대해 동시 CT를 포함하거나 포함하지 않고 RT를 받는 환자의 OM 예방에 대한 완전한 권장 사항을 얻었습니다.

PBM은 레이저 또는 LED와 같은 비간섭성 광원을 적용하여 세포 대사에 유익한 영향을 미칩니다. 32건의 임상 시험이 포함된 Cochrane 검토에서 PBM은 중증 점막염의 위험 감소를 입증한 유일한 치료법이었습니다. 2011년 메타 분석에는 두경부암(HNC) 또는 조혈 줄기 세포 이식을 위해 CT 또는 RT로 치료받은 415명의 환자에 대한 11개의 위약 대조 무작위 시험이 포함되었습니다. MASCC/ISOO 권장 사항에 따르면 PBM은 이제 화학 요법을 받거나 받지 않고 RT를 받는 HNC 환자의 OM을 예방하는 데 권장됩니다. 2014년 권장 사항은 프랑스의 AFSOS(Association Française pour les Soins de Support en Oncologie)에서 승인했습니다. 마지막으로 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 OM에 대한 PBM이 주요 안전 문제를 나타내지 않으며 효능에 대한 증거가 양과 질에서 적절하다고 결정했습니다.

종합하면, 이러한 데이터는 PBM이 방사선 요법 관련 OM을 예방 및/또는 치료하는 효과적이고 안전한 옵션임을 보여줍니다.

PBM이 그 효능을 입증했음에도 불구하고 OM에서의 PBM 전달은 현재 표준화, 정확성 및 재현성의 부족으로 제한됩니다. 특히, 광원과 점막 또는 피부 사이의 거리는 정확하게 평가하고 제어하기 어렵다. 따라서 전달되는 에너지의 양은 세션마다, 그리고 오퍼레이터마다 다를 수 있습니다.

CareMin650은 이러한 문제를 극복하기 위해 개발되었습니다. CareMin650은 작업자와 독립적으로 재현 가능한 빛의 전달을 허용합니다. 점막이나 피부와 접촉하는 유연한 표면에서 빛이 방출되기 때문에 전달되는 선량이 조절됩니다. 또한 사용하기 쉽고 사용자 친화적이어야 합니다. 프랑스에서 수행된 파일럿 연구인 SafePBM의 중간 분석은 안전성과 효능에 대한 예비 데이터를 제공했습니다. HNC 환자의 OM을 예방(n=152) 또는 치료(n=34)하기 위해 수행된 186개의 CareMin650 세션 중 장치와 관련된 치료 긴급 부작용이 고려되지 않았으며 CareMin650 중단으로 이어진 부작용도 없었습니다. 예방 환경에서 치료받은 HNC 환자 7명 중 1명(14%)만이 OM 등급 3으로 발전했습니다. 그러나 이 환자는 RT 1일째가 아니라 RT 시작 6일 후에 PBM을 시작했습니다. 이러한 고무적인 결과는 CareMin650이 이러한 고위험 환자의 심각한 OM을 예방하는 데 내약성이 우수하고 효율적이라는 것을 시사합니다.

현재 연구의 목적은 방사선 치료를 받는 HNC 환자의 심각한 OM 예방에 CareMin650 의료 기기의 효능과 안전성을 보여주는 것입니다. 중증 OM의 비율은 문헌에 보고된 중증 OM 비율과 비교됩니다.

이것은 방사성 종양학을 전문으로 하는 벨기에와 독일 사이트에서 수행될 전향적, 중재적, 단일 그룹, 오픈 라벨, 다심, 국제 연구입니다.

Photobiomodulation은 CareMin650(NeoMedLight)에 포함된 모든 환자에게 전달됩니다.

연구 대상 Device CareMin 650은 구강 점막과 목에 650nm에서 적색광을 전달하는 라이트박스와 광 어플리케이터로 구성됩니다. 애플리케이터는 커넥터, 약 1m 길이의 광섬유 빔 및 가벼운 섬유 부품으로 구성됩니다. 환자의 점막 또는 피부와 접촉하는 부분을 덮기 위해 적절한 비멸균 일회용 일회용 슬리브를 작업자가 추가합니다.

이 장치는 CE 마크가 있으며 이 연구에서 의도된 적응증으로 사용됩니다.

중간 분석은 계획되어 있지 않습니다.