Efficacité et innocuité de CareMin650 pour la prévention de la mucosite buccale chez les patients HNC débutant une radiothérapie (PrOMiSE)

La mucosite buccale (OM) peut toucher jusqu'à 90 % des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) traités par radiothérapie (RT) et/ou chimiothérapie (CT). Elle peut être aussi sévère que le grade 3/4 de l'OMS dans 35% à plus de 50% des cas. La pathobiologie de l'OM concerne les lésions qui surviennent dans les tissus épithéliaux et conjonctifs, en réponse à une cascade complexe d'événements biologiques, impliquant tous les tissus et éléments cellulaires de la muqueuse (Sonis et al., 2004). L'OM peut entraîner une dysphagie, des douleurs, un risque d'infection, une perte de poids, une interruption ou une modification du traitement anticancéreux ou une hospitalisation.

Comme l'OM est un effet secondaire majeur et fréquent de la radiothérapie, le groupe d'étude sur la mucosite de l'Association multinationale des soins de soutien en cancérologie et de la Société internationale d'oncologie buccale (MASCC/ISOO) a publié des directives de pratique clinique pour la prévention de la mucosite secondaire au traitement du cancer. Outre une hygiène bucco-dentaire minutieuse, MASCC/ISOO propose également plusieurs stratégies thérapeutiques préventives : facteurs de croissance, cytokines, anti-inflammatoires, agents naturels, … ), a obtenu une recommandation complète pour la prévention de l'OM chez les patients subissant une RT, avec ou sans CT concomitante, pour HNC.

La PBM est l'application de lasers ou de sources lumineuses non cohérentes telles que les LED, pour influencer de manière bénéfique le métabolisme cellulaire. Dans une revue Cochrane qui comprenait 32 essais cliniques, la PBM était le seul traitement qui a démontré une réduction du risque de mucosite sévère. En 2011, une méta-analyse a inclus 11 essais randomisés contrôlés par placebo chez 415 patients traités par CT ou RT pour un cancer de la tête et du cou (HNC) ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Selon les recommandations du MASCC/ISOO, la PBM est désormais recommandée pour prévenir l'OM chez les patients HNC recevant une RT avec ou sans chimiothérapie. Les recommandations 2014 ont été approuvées par l'AFSOS (Association Française pour les Soins de Support en Oncologie) en France. Enfin, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a déterminé que la PBM pour l'OM ne présente aucun problème majeur de sécurité et que les preuves d'efficacité sont adéquates en qualité et en quantité.

Prises ensemble, ces données montrent que la PBM est une option efficace et sûre pour prévenir et/ou traiter l'OM liée à la radiothérapie.

Même si le PBM a prouvé son efficacité, la livraison du PBM dans l'OM est actuellement limitée par le manque de standardisation, de précision et de reproductibilité. En particulier, la distance entre la source lumineuse et la muqueuse ou la peau est difficile à évaluer et à contrôler avec précision. Ainsi, la quantité d'énergie délivrée peut varier d'une séance à l'autre, ainsi que d'un opérateur à l'autre.

CareMin650 a été développé pour surmonter ces problèmes. CareMin650 permet une diffusion reproductible de la lumière, indépendamment de l'opérateur. La lumière étant émise par une surface souple en contact avec la muqueuse ou la peau, la dose délivrée sera contrôlée. De plus, il se veut facile à utiliser et convivial. Une analyse intermédiaire de SafePBM, une étude pilote réalisée en France, a fourni des données préliminaires sur la sécurité et l'efficacité. Parmi les 186 séances de CareMin650 réalisées pour prévenir (n = 152) ou traiter (n = 34) l'OM chez des patients atteints de HNC, aucun événement indésirable lié au traitement n'a été considéré comme lié au dispositif et aucun événement indésirable n'a conduit à l'arrêt de CareMin650. Seul un patient HNC sur 7 (14%) traité dans le cadre préventif a développé une OM de grade 3. Cependant, ce patient avait commencé le PBM 6 jours après le début de la RT, au lieu de commencer au jour 1 de la RT. Ces résultats encourageants suggèrent que CareMin650 est à la fois bien toléré et efficace pour prévenir les OM sévères chez ces patients à haut risque.

L'objectif de la présente étude est de montrer l'efficacité et l'innocuité du dispositif médical CareMin650, dans la prévention des OM sévères chez les patients HNC recevant une radiothérapie. Le taux d'OM sévère sera comparé au taux d'OM sévère rapporté dans la littérature.

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle, à un groupe, ouverte, multicentrique, internationale qui sera menée dans des sites belges et allemands, spécialisés en radio-oncologie.

La photobiomodulation sera délivrée à tous les patients inclus avec le CareMin650 (NeoMedLight).

L'Appareil CareMin 650 étudié consiste en une boîte à lumière et un applicateur de lumière qui délivre une lumière rouge à 650nm sur la muqueuse buccale et le cou. L'applicateur est composé d'un connecteur, d'un faisceau de fibre optique d'environ 1 mètre de long et d'une partie textile légère. Des manchons jetables non stériles appropriés à usage unique seront ajoutés par l'opérateur pour recouvrir la partie en contact avec la muqueuse ou la peau du patient.

Ce dispositif est marqué CE et est utilisé dans cette étude dans son indication prévue.

Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.