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前立腺のホルミウムレーザー核出術を受ける患者の術後排尿症状に対するレーザー設定の影響

2021年1月5日 更新者:Marcelino Rivera、Indiana University

前立腺のホルミウムレーザー核出術を受ける患者の術後排尿症状に対するレーザー設定の効果:ランダム化前向き試験

この研究の目的は、3 つの異なる HoLEP レーザー設定の安全性と、術後の排尿困難 (排尿時の痛み)、切迫感 (頻繁に排尿する必要がある)、尿失禁 (尿が漏れる、または尿を我慢できない) などの転帰を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究対象者は、手術の予定時、または手術スケジュールの検討により、臨床チームまたは研究コーディネーターによって特定されます。 各被験者は、チャートを確認することによって、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 包含/除外基準が満たされた場合、患者は研究チームのメンバーから研究への登録を求められます。 患者は、研究データが収集される前に、研究固有の治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを確認することにより、参加に同意する必要があります。

インフォームドコンセントが得られた後、HoLEP 手順の前に、詳細な泌尿器科病歴を含む完全な病歴が取得されます。 全血球計算、基礎代謝パネル、尿培養などの標準的な術前臨床検査が行われます。

この研究に含まれる患者の術前、術中、術後の管理は、文献に記載され当センターで実施されているルーチンの HoLEP 治療オプションと変わりません。 調べたすべてのレーザー設定が現在利用されています。 私たちの施設での HoLEP 手順の完全な説明は以前に説明されています15。 簡単に言えば、550um Lumenis MOSES ファイバーが利用されます。 Lumenis社製120Wホルミウム:YAGレーザーを使用します。 手術的には、組織の切除にかかる時間(分)が「核出時間」として記録されます。 組織の除核が完了すると、除核された組織が完全に除去されるまでの時間(分単位)が「細切時間」として記録されます。 除核された組織は、外科医が必要と判断した任意の手段で除去できます。つまり、外科医はホルミウムレーザーやグラスパーを細切器と組み合わせて使用​​できます。 除核は通常、最初の溝を 5 時と 7 時の位置に置き、続いて中央葉の除核を行う段階的に実行されます。 側葉の核除去はボトムアップアプローチで行われます。 患者の解剖学的構造によっては、治療する外科医による術中の決定により、早期に心尖部の解放が行われる場合があります。 2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。 周波数は 3 つの治療アーム間で 20Hz、40Hz、60Hz と異なります。 核摘出後、止血は標準 HoLEP のパルス幅を広げた 1J および 20 Hz の設定で実行されます。 膀胱頸部組織の中央バーが高い患者の場合、膀胱頸部の 6 時の位置に 1 つの切開が行われます。 処置に使用されたレーザーエネルギーの総量も記録されます。

膀胱結石固定術による膀胱結石の管理または上部尿路結石の管理を含む、HoLEP 時に行われる同時処置に注意してください。

術後、患者には、術後の排尿障害、尿意切迫感、および切迫性尿失禁(上記で定義したとおり)について、症状が解消され症状がなくなるまで、Twilio による毎日の評価が x 連続 3 日間提供されます。 1 か月、3 か月、6 か月ごとにフォローアップ Twilio 評価が実行されます。 患者は、3 か月後に外科チームとの標準的な術後対面評価または仮想訪問評価を同時にフォローアップします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 前立腺による膀胱出口閉塞のためHoLEPを受ける予定の患者。
  • インフォームド・コンセントを与えることができる。
  • 年齢は18歳以上。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 年齢は18歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:2J 20Hz
2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。 周波数は20Hzになります
120Wルーメニスホルミウム:YAGレーザー20J
実験的:2J 40Hz
2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。 周波数は40Hzになります
120Wルーメニスホルミウム:YAGレーザー40J
実験的:2J 60Hz
2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。 周波数は60Hzになります
120Wルーメニスホルミウム:YAGレーザー60J

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した術後 UUI の割合
時間枠:1ヶ月
患者が報告した術後 UUI の割合
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo 分類によって報告される AE
時間枠:24時間
Clavien-Dindo 分類によって報告される AE
24時間
HoLEP から術後の排尿障害が解消するまでの時間
時間枠:90日
HoLEP から術後の排尿障害が解消するまでの時間
90日
HoLEP から術後の緊急性が解消されるまでの時間
時間枠:90日
HoLEP から術後の緊急性が解消されるまでの時間
90日
核摘出・手術時間
時間枠:24時間
核摘出・手術時間
24時間
使用されるレーザーの総エネルギー
時間枠:24時間
使用されるレーザーの総エネルギー
24時間
周術期のヘモグロビンの変化
時間枠:6ヵ月
周術期のヘモグロビンの変化
6ヵ月
レーザーの修理/メンテナンス料金
時間枠:1年
レーザーの修理/メンテナンス料金
1年
1か月、3か月、6か月の術後の新たな切迫性尿失禁率。
時間枠:6ヵ月
1か月、3か月、6か月の術後の新たな切迫性尿失禁率。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marcelino Rivera, MD、IU Health Physicians

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010195334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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