前立腺のホルミウムレーザー核出術を受ける患者の術後排尿症状に対するレーザー設定の影響
前立腺のホルミウムレーザー核出術を受ける患者の術後排尿症状に対するレーザー設定の効果:ランダム化前向き試験
調査の概要
状態
詳細な説明
研究対象者は、手術の予定時、または手術スケジュールの検討により、臨床チームまたは研究コーディネーターによって特定されます。 各被験者は、チャートを確認することによって、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 包含/除外基準が満たされた場合、患者は研究チームのメンバーから研究への登録を求められます。 患者は、研究データが収集される前に、研究固有の治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを確認することにより、参加に同意する必要があります。
インフォームドコンセントが得られた後、HoLEP 手順の前に、詳細な泌尿器科病歴を含む完全な病歴が取得されます。 全血球計算、基礎代謝パネル、尿培養などの標準的な術前臨床検査が行われます。
この研究に含まれる患者の術前、術中、術後の管理は、文献に記載され当センターで実施されているルーチンの HoLEP 治療オプションと変わりません。 調べたすべてのレーザー設定が現在利用されています。 私たちの施設での HoLEP 手順の完全な説明は以前に説明されています15。 簡単に言えば、550um Lumenis MOSES ファイバーが利用されます。 Lumenis社製120Wホルミウム:YAGレーザーを使用します。 手術的には、組織の切除にかかる時間(分)が「核出時間」として記録されます。 組織の除核が完了すると、除核された組織が完全に除去されるまでの時間(分単位)が「細切時間」として記録されます。 除核された組織は、外科医が必要と判断した任意の手段で除去できます。つまり、外科医はホルミウムレーザーやグラスパーを細切器と組み合わせて使用できます。 除核は通常、最初の溝を 5 時と 7 時の位置に置き、続いて中央葉の除核を行う段階的に実行されます。 側葉の核除去はボトムアップアプローチで行われます。 患者の解剖学的構造によっては、治療する外科医による術中の決定により、早期に心尖部の解放が行われる場合があります。 2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。 周波数は 3 つの治療アーム間で 20Hz、40Hz、60Hz と異なります。 核摘出後、止血は標準 HoLEP のパルス幅を広げた 1J および 20 Hz の設定で実行されます。 膀胱頸部組織の中央バーが高い患者の場合、膀胱頸部の 6 時の位置に 1 つの切開が行われます。 処置に使用されたレーザーエネルギーの総量も記録されます。
膀胱結石固定術による膀胱結石の管理または上部尿路結石の管理を含む、HoLEP 時に行われる同時処置に注意してください。
術後、患者には、術後の排尿障害、尿意切迫感、および切迫性尿失禁(上記で定義したとおり)について、症状が解消され症状がなくなるまで、Twilio による毎日の評価が x 連続 3 日間提供されます。 1 か月、3 か月、6 か月ごとにフォローアップ Twilio 評価が実行されます。 患者は、3 か月後に外科チームとの標準的な術後対面評価または仮想訪問評価を同時にフォローアップします。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Methodist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺による膀胱出口閉塞のためHoLEPを受ける予定の患者。
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 年齢は18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2J 20Hz
2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。
周波数は20Hzになります
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120Wルーメニスホルミウム:YAGレーザー20J
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実験的:2J 40Hz
2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。
周波数は40Hzになります
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120Wルーメニスホルミウム:YAGレーザー40J
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実験的:2J 60Hz
2J のエネルギーの出力設定は、3 つの治療アーム間で一貫しています。
周波数は60Hzになります
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120Wルーメニスホルミウム:YAGレーザー60J
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した術後 UUI の割合
時間枠:1ヶ月
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患者が報告した術後 UUI の割合
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo 分類によって報告される AE
時間枠:24時間
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Clavien-Dindo 分類によって報告される AE
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24時間
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HoLEP から術後の排尿障害が解消するまでの時間
時間枠:90日
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HoLEP から術後の排尿障害が解消するまでの時間
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90日
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HoLEP から術後の緊急性が解消されるまでの時間
時間枠:90日
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HoLEP から術後の緊急性が解消されるまでの時間
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90日
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核摘出・手術時間
時間枠:24時間
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核摘出・手術時間
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24時間
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使用されるレーザーの総エネルギー
時間枠:24時間
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使用されるレーザーの総エネルギー
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24時間
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周術期のヘモグロビンの変化
時間枠:6ヵ月
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周術期のヘモグロビンの変化
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6ヵ月
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レーザーの修理/メンテナンス料金
時間枠:1年
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レーザーの修理/メンテナンス料金
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1年
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1か月、3か月、6か月の術後の新たな切迫性尿失禁率。
時間枠:6ヵ月
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1か月、3か月、6か月の術後の新たな切迫性尿失禁率。
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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