Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van laserinstellingen op postoperatieve mictiesymptomen bij patiënten die holmiumlaserverwijdering van de prostaat ondergaan

5 januari 2021 bijgewerkt door: Marcelino Rivera, Indiana University

Effect van laserinstellingen op postoperatieve mictiesymptomen bij patiënten die holmiumlaserverwijdering van de prostaat ondergaan: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en resultaten, zoals postoperatieve dysurie (pijn tijdens het plassen), urgentie (vaak moeten plassen) en urine-incontinentie (urine lekken of niet in staat zijn om urine op te houden), van 3 verschillende HoLEP-laserinstellingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door het klinische team of de studiecoördinator, ofwel op het moment dat de operatie is gepland, ofwel door het operatieschema te bekijken. Elk onderwerp wordt gescreend op opname-/uitsluitingscriteria door de grafiek te bekijken. Als aan de inclusie-/exclusiecriteria is voldaan, wordt de patiënt benaderd door een lid van het onderzoeksteam voor deelname aan het onderzoek. De patiënt moet toestemming geven voor deelname door een studiespecifiek, IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken voordat er onderzoeksgegevens worden verzameld.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal voorafgaand aan de HoLEP-procedure een volledige medische geschiedenis, inclusief een gedetailleerde urologische geschiedenis, worden verkregen. Er zullen standaard preoperatieve laboratoriumtests worden verkregen, waaronder een volledig bloedbeeld, een basismetabolisch panel en urinekweek.

Het preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve beheer van de patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zal niet verschillen van de routinematige HoLEP-behandelingsopties die in de literatuur worden beschreven en in ons centrum worden toegepast. Alle onderzochte laserinstellingen worden momenteel gebruikt. Een volledige beschrijving van de HoLEP-procedure bij onze instelling is eerder beschreven15. In het kort zal een 550um Lumenis MOSES-vezel worden gebruikt. Er wordt een 120W Holmium:YAG-laser van Lumenis gebruikt. Tijdens de operatie zal de tijd (minuten) voor resectie van het weefsel worden geregistreerd als "enucleatietijd". Zodra het verwijderen van het weefsel is voltooid, wordt de tijd (in minuten) voor het volledig verwijderen van het verwijderde weefsel geregistreerd als "morcellatietijd". Ontkernd weefsel kan op elke door de chirurg noodzakelijk geachte wijze worden verwijderd, d.w.z. hij/zij kan de holmiumlaser of grijpers gebruiken in combinatie met de morcellator. Enucleatie wordt meestal stapsgewijs uitgevoerd met een initiële groef op de 5 en 7 uur positie, gevolgd door enucleatie van de mediane kwab. De enucleatie van de zijlobben vindt plaats in een bottom-up benadering. Soms, afhankelijk van de anatomie van de patiënt, kan een intraoperatieve beslissing van de behandelend chirurg resulteren in een vroege apicale vrijgave. De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen. De frequentie zal verschillen van 20Hz, 40Hz en 60Hz tussen de drie behandelarmen. Na enucleatie wordt hemostase uitgevoerd bij een instelling van 1J en 20 Hz met een verbrede pulsbreedte voor standaard HoLEP's. Voor patiënten met een hoge mediane balk van blaashalsweefsel wordt om 6 uur een enkele incisie in de blaashals gemaakt. De totale hoeveelheid laserenergie die voor de procedure wordt gebruikt, wordt ook geregistreerd.

Er zal notitie worden gemaakt van gelijktijdige procedures die zijn uitgevoerd op het moment van HoLEP, waaronder: blaasstenen beheerd met cystolithopaxie of behandeling van stenen van de bovenste urinewegen.

Postoperatief krijgen patiënten dagelijkse Twilio-beoordelingen van hun postoperatieve dysurie, urgentie en urgentie-urine-incontinentie (zoals hierboven gedefinieerd) totdat deze is verdwenen en gedurende 3 opeenvolgende dagen symptoomvrij blijft. Follow-up Twilio-beoordelingen na 1 maand, 3 maand en 6 maanden zullen worden uitgevoerd. Patiënten zullen gelijktijdig follow-up voor standaard postoperatieve face-to-face of virtuele bezoekevaluaties met hun chirurgisch team na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland om HoLEP te ondergaan wegens obstructie van de blaasuitgang als gevolg van de prostaat.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2J 20 Hz
De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen. De frequentie zal 20Hz zijn
120W Lumenis Holmium:YAG-laser 20J
Experimenteel: 2J 40 Hz
De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen. De frequentie zal 40Hz zijn
120W Lumenis Holmium:YAG-laser 40J
Experimenteel: 2J 60Hz
De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen. De frequentie zal 60Hz zijn
120W Lumenis Holmium:YAG-laser 60J

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënt gerapporteerde postoperatieve UUI
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënt gerapporteerde postoperatieve UUI
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE gerapporteerd via Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 24 uur
AE gerapporteerd via Clavien-Dindo-classificatie
24 uur
Tijd van HoLEP tot postoperatieve dysurie-oplossing
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd van HoLEP tot postoperatieve dysurie-oplossing
90 dagen
Tijd van HoLEP tot postoperatieve urgentieoplossing
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd van HoLEP tot postoperatieve urgentieoplossing
90 dagen
Enucleatie/operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
Enucleatie/operatieve tijd
24 uur
Totale gebruikte laserenergie
Tijdsspanne: 24 uur
Totale gebruikte laserenergie
24 uur
Perioperatieve verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Perioperatieve verandering in hemoglobine
6 maanden
Tarieven laserreparatie/onderhoud
Tijdsspanne: 1 jaar
Tarieven laserreparatie/onderhoud
1 jaar
Nieuwe postoperatieve urgentie-incontinentiecijfers na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Nieuwe postoperatieve urgentie-incontinentiecijfers na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010195334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren