- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04699552
Effect van laserinstellingen op postoperatieve mictiesymptomen bij patiënten die holmiumlaserverwijdering van de prostaat ondergaan
Effect van laserinstellingen op postoperatieve mictiesymptomen bij patiënten die holmiumlaserverwijdering van de prostaat ondergaan: een gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door het klinische team of de studiecoördinator, ofwel op het moment dat de operatie is gepland, ofwel door het operatieschema te bekijken. Elk onderwerp wordt gescreend op opname-/uitsluitingscriteria door de grafiek te bekijken. Als aan de inclusie-/exclusiecriteria is voldaan, wordt de patiënt benaderd door een lid van het onderzoeksteam voor deelname aan het onderzoek. De patiënt moet toestemming geven voor deelname door een studiespecifiek, IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken voordat er onderzoeksgegevens worden verzameld.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal voorafgaand aan de HoLEP-procedure een volledige medische geschiedenis, inclusief een gedetailleerde urologische geschiedenis, worden verkregen. Er zullen standaard preoperatieve laboratoriumtests worden verkregen, waaronder een volledig bloedbeeld, een basismetabolisch panel en urinekweek.
Het preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve beheer van de patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zal niet verschillen van de routinematige HoLEP-behandelingsopties die in de literatuur worden beschreven en in ons centrum worden toegepast. Alle onderzochte laserinstellingen worden momenteel gebruikt. Een volledige beschrijving van de HoLEP-procedure bij onze instelling is eerder beschreven15. In het kort zal een 550um Lumenis MOSES-vezel worden gebruikt. Er wordt een 120W Holmium:YAG-laser van Lumenis gebruikt. Tijdens de operatie zal de tijd (minuten) voor resectie van het weefsel worden geregistreerd als "enucleatietijd". Zodra het verwijderen van het weefsel is voltooid, wordt de tijd (in minuten) voor het volledig verwijderen van het verwijderde weefsel geregistreerd als "morcellatietijd". Ontkernd weefsel kan op elke door de chirurg noodzakelijk geachte wijze worden verwijderd, d.w.z. hij/zij kan de holmiumlaser of grijpers gebruiken in combinatie met de morcellator. Enucleatie wordt meestal stapsgewijs uitgevoerd met een initiële groef op de 5 en 7 uur positie, gevolgd door enucleatie van de mediane kwab. De enucleatie van de zijlobben vindt plaats in een bottom-up benadering. Soms, afhankelijk van de anatomie van de patiënt, kan een intraoperatieve beslissing van de behandelend chirurg resulteren in een vroege apicale vrijgave. De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen. De frequentie zal verschillen van 20Hz, 40Hz en 60Hz tussen de drie behandelarmen. Na enucleatie wordt hemostase uitgevoerd bij een instelling van 1J en 20 Hz met een verbrede pulsbreedte voor standaard HoLEP's. Voor patiënten met een hoge mediane balk van blaashalsweefsel wordt om 6 uur een enkele incisie in de blaashals gemaakt. De totale hoeveelheid laserenergie die voor de procedure wordt gebruikt, wordt ook geregistreerd.
Er zal notitie worden gemaakt van gelijktijdige procedures die zijn uitgevoerd op het moment van HoLEP, waaronder: blaasstenen beheerd met cystolithopaxie of behandeling van stenen van de bovenste urinewegen.
Postoperatief krijgen patiënten dagelijkse Twilio-beoordelingen van hun postoperatieve dysurie, urgentie en urgentie-urine-incontinentie (zoals hierboven gedefinieerd) totdat deze is verdwenen en gedurende 3 opeenvolgende dagen symptoomvrij blijft. Follow-up Twilio-beoordelingen na 1 maand, 3 maand en 6 maanden zullen worden uitgevoerd. Patiënten zullen gelijktijdig follow-up voor standaard postoperatieve face-to-face of virtuele bezoekevaluaties met hun chirurgisch team na 3 maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland om HoLEP te ondergaan wegens obstructie van de blaasuitgang als gevolg van de prostaat.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2J 20 Hz
De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen.
De frequentie zal 20Hz zijn
|
120W Lumenis Holmium:YAG-laser 20J
|
|
Experimenteel: 2J 40 Hz
De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen.
De frequentie zal 40Hz zijn
|
120W Lumenis Holmium:YAG-laser 40J
|
|
Experimenteel: 2J 60Hz
De vermogensinstellingen van 2J energie zullen consistent zijn tussen de drie behandelingsarmen.
De frequentie zal 60Hz zijn
|
120W Lumenis Holmium:YAG-laser 60J
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënt gerapporteerde postoperatieve UUI
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage patiënt gerapporteerde postoperatieve UUI
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE gerapporteerd via Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
AE gerapporteerd via Clavien-Dindo-classificatie
|
24 uur
|
|
Tijd van HoLEP tot postoperatieve dysurie-oplossing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd van HoLEP tot postoperatieve dysurie-oplossing
|
90 dagen
|
|
Tijd van HoLEP tot postoperatieve urgentieoplossing
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijd van HoLEP tot postoperatieve urgentieoplossing
|
90 dagen
|
|
Enucleatie/operatieve tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Enucleatie/operatieve tijd
|
24 uur
|
|
Totale gebruikte laserenergie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale gebruikte laserenergie
|
24 uur
|
|
Perioperatieve verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Perioperatieve verandering in hemoglobine
|
6 maanden
|
|
Tarieven laserreparatie/onderhoud
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tarieven laserreparatie/onderhoud
|
1 jaar
|
|
Nieuwe postoperatieve urgentie-incontinentiecijfers na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe postoperatieve urgentie-incontinentiecijfers na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010195334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .