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Efecto de la configuración del láser sobre los síntomas de vaciado posoperatorios en pacientes sometidos a enucleación de la próstata con láser de holmio

5 de enero de 2021 actualizado por: Marcelino Rivera, Indiana University

Efecto de la configuración del láser sobre los síntomas de vaciado posoperatorios en pacientes sometidos a enucleación de la próstata con láser de holmio: un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los resultados, como la disuria posoperatoria (dolor al orinar), la urgencia (necesidad frecuente de orinar) y la incontinencia urinaria (pérdida de orina o incapacidad para retener la orina), de 3 configuraciones diferentes de láser HoLEP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos del estudio serán identificados por el equipo clínico o el coordinador del estudio en el momento en que se programe la cirugía o mediante la revisión del cronograma de la cirugía. Cada sujeto será examinado para los criterios de inclusión/exclusión mediante la revisión de la tabla. Si se cumplen los criterios de inclusión/exclusión, un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente para inscribirlo en el estudio. El paciente debe dar su consentimiento para participar mediante la revisión de un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y específico del estudio antes de que se recopilen los datos del estudio.

Después de obtener el consentimiento informado, se obtendrá un historial médico completo que incluye un historial urológico detallado antes del procedimiento HoLEP. Se obtendrán pruebas de laboratorio preoperatorias estándar, incluido un hemograma completo, un panel metabólico básico y un cultivo de orina.

El manejo preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de los pacientes incluidos en este estudio no diferirá de las opciones de tratamiento de rutina HoLEP descritas en la literatura y practicadas en nuestro centro. Todos los ajustes de láser examinados se utilizan actualmente. Previamente se ha descrito una descripción completa del procedimiento HoLEP en nuestra institución15. Brevemente, se utilizará una fibra Lumenis MOSES de 550 um. Se utilizará un láser Holmium:YAG de 120W fabricado por Lumenis. Operativamente, el tiempo (minutos) para la resección del tejido se registrará como "tiempo de enucleación". Una vez que se haya completado la enucleación del tejido, el tiempo (en minutos) para la eliminación completa del tejido enucleado se registrará como "tiempo de morcelación". El tejido enucleado puede eliminarse por cualquier medio que el cirujano considere necesario, es decir, puede utilizar el láser de holmio o las pinzas de agarre en combinación con el morcelador. La enucleación generalmente se realiza de forma escalonada con un surco inicial en la posición de las 5 y las 7 en punto, seguido de la enucleación del lóbulo medio. La enucleación de los lóbulos laterales se produce en un enfoque de abajo hacia arriba. A veces, dependiendo de la anatomía del paciente, una decisión intraoperatoria del cirujano tratante puede resultar en una liberación apical temprana. Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento. La frecuencia diferirá de 20 Hz, 40 Hz y 60 Hz entre los tres brazos de tratamiento. Después de la enucleación, la hemostasia se realiza en un ajuste de 1 J y 20 Hz con un ancho de pulso ampliado para HoLEP estándar. Para pacientes con una barra media alta de tejido del cuello de la vejiga, se hace una única incisión en el cuello de la vejiga a las 6 en punto. También se registrará la cantidad total de energía láser utilizada para el procedimiento.

Se tomará nota de los procedimientos concurrentes realizados en el momento de la HoLEP, incluidos: cálculos en la vejiga tratados con cistolitopaxia o tratamiento de cálculos en las vías urinarias superiores.

Después de la operación, los pacientes recibirán evaluaciones Twilio diarias de su disuria, urgencia e incontinencia urinaria de urgencia posoperatorias (como se definió anteriormente) hasta que se haya resuelto y permanecido sin síntomas durante 3 días consecutivos. Se realizarán evaluaciones de seguimiento de Twilio al mes, 3 meses y 6 meses. Los pacientes realizarán un seguimiento simultáneo para las evaluaciones postoperatorias estándar presenciales o virtuales con su equipo quirúrgico a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a HoLEP por obstrucción de la salida de la vejiga debido a la próstata.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2J 20Hz
Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento. La frecuencia será de 20Hz.
120W Lumenis Holmium:Láser YAG 20J
Experimental: 2J 40Hz
Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento. La frecuencia será de 40Hz.
120W Lumenis Holmium:Láser YAG 40J
Experimental: 2J 60Hz
Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento. La frecuencia será de 60Hz.
120W Lumenis Holmium:Láser YAG 60J

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de UUI postoperatoria informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de UUI postoperatoria informada por el paciente
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA notificado a través de la clasificación Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 24 horas
EA notificado a través de la clasificación Clavien-Dindo
24 horas
Tiempo desde la HoLEP hasta la resolución de la disuria postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo desde la HoLEP hasta la resolución de la disuria postoperatoria
90 dias
Tiempo desde HoLEP hasta resolución de urgencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo desde HoLEP hasta resolución de urgencia postoperatoria
90 dias
Tiempo de enucleación/operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo de enucleación/operatorio
24 horas
Energía láser total utilizada
Periodo de tiempo: 24 horas
Energía láser total utilizada
24 horas
Cambio perioperatorio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio perioperatorio en la hemoglobina
6 meses
Tarifas de reparación/mantenimiento de láser
Periodo de tiempo: 1 año
Tarifas de reparación/mantenimiento de láser
1 año
Nuevas tasas de incontinencia de urgencia postoperatoria a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Nuevas tasas de incontinencia de urgencia postoperatoria a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010195334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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