- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699552
Efecto de la configuración del láser sobre los síntomas de vaciado posoperatorios en pacientes sometidos a enucleación de la próstata con láser de holmio
Efecto de la configuración del láser sobre los síntomas de vaciado posoperatorios en pacientes sometidos a enucleación de la próstata con láser de holmio: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos del estudio serán identificados por el equipo clínico o el coordinador del estudio en el momento en que se programe la cirugía o mediante la revisión del cronograma de la cirugía. Cada sujeto será examinado para los criterios de inclusión/exclusión mediante la revisión de la tabla. Si se cumplen los criterios de inclusión/exclusión, un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente para inscribirlo en el estudio. El paciente debe dar su consentimiento para participar mediante la revisión de un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y específico del estudio antes de que se recopilen los datos del estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, se obtendrá un historial médico completo que incluye un historial urológico detallado antes del procedimiento HoLEP. Se obtendrán pruebas de laboratorio preoperatorias estándar, incluido un hemograma completo, un panel metabólico básico y un cultivo de orina.
El manejo preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de los pacientes incluidos en este estudio no diferirá de las opciones de tratamiento de rutina HoLEP descritas en la literatura y practicadas en nuestro centro. Todos los ajustes de láser examinados se utilizan actualmente. Previamente se ha descrito una descripción completa del procedimiento HoLEP en nuestra institución15. Brevemente, se utilizará una fibra Lumenis MOSES de 550 um. Se utilizará un láser Holmium:YAG de 120W fabricado por Lumenis. Operativamente, el tiempo (minutos) para la resección del tejido se registrará como "tiempo de enucleación". Una vez que se haya completado la enucleación del tejido, el tiempo (en minutos) para la eliminación completa del tejido enucleado se registrará como "tiempo de morcelación". El tejido enucleado puede eliminarse por cualquier medio que el cirujano considere necesario, es decir, puede utilizar el láser de holmio o las pinzas de agarre en combinación con el morcelador. La enucleación generalmente se realiza de forma escalonada con un surco inicial en la posición de las 5 y las 7 en punto, seguido de la enucleación del lóbulo medio. La enucleación de los lóbulos laterales se produce en un enfoque de abajo hacia arriba. A veces, dependiendo de la anatomía del paciente, una decisión intraoperatoria del cirujano tratante puede resultar en una liberación apical temprana. Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento. La frecuencia diferirá de 20 Hz, 40 Hz y 60 Hz entre los tres brazos de tratamiento. Después de la enucleación, la hemostasia se realiza en un ajuste de 1 J y 20 Hz con un ancho de pulso ampliado para HoLEP estándar. Para pacientes con una barra media alta de tejido del cuello de la vejiga, se hace una única incisión en el cuello de la vejiga a las 6 en punto. También se registrará la cantidad total de energía láser utilizada para el procedimiento.
Se tomará nota de los procedimientos concurrentes realizados en el momento de la HoLEP, incluidos: cálculos en la vejiga tratados con cistolitopaxia o tratamiento de cálculos en las vías urinarias superiores.
Después de la operación, los pacientes recibirán evaluaciones Twilio diarias de su disuria, urgencia e incontinencia urinaria de urgencia posoperatorias (como se definió anteriormente) hasta que se haya resuelto y permanecido sin síntomas durante 3 días consecutivos. Se realizarán evaluaciones de seguimiento de Twilio al mes, 3 meses y 6 meses. Los pacientes realizarán un seguimiento simultáneo para las evaluaciones postoperatorias estándar presenciales o virtuales con su equipo quirúrgico a los 3 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a HoLEP por obstrucción de la salida de la vejiga debido a la próstata.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2J 20Hz
Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento.
La frecuencia será de 20Hz.
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120W Lumenis Holmium:Láser YAG 20J
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Experimental: 2J 40Hz
Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento.
La frecuencia será de 40Hz.
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120W Lumenis Holmium:Láser YAG 40J
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Experimental: 2J 60Hz
Los ajustes de potencia de 2J de energía serán consistentes entre los tres brazos de tratamiento.
La frecuencia será de 60Hz.
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120W Lumenis Holmium:Láser YAG 60J
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de UUI postoperatoria informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de UUI postoperatoria informada por el paciente
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA notificado a través de la clasificación Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 24 horas
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EA notificado a través de la clasificación Clavien-Dindo
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24 horas
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Tiempo desde la HoLEP hasta la resolución de la disuria postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo desde la HoLEP hasta la resolución de la disuria postoperatoria
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90 dias
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Tiempo desde HoLEP hasta resolución de urgencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo desde HoLEP hasta resolución de urgencia postoperatoria
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90 dias
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Tiempo de enucleación/operatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo de enucleación/operatorio
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24 horas
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Energía láser total utilizada
Periodo de tiempo: 24 horas
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Energía láser total utilizada
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24 horas
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Cambio perioperatorio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio perioperatorio en la hemoglobina
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6 meses
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Tarifas de reparación/mantenimiento de láser
Periodo de tiempo: 1 año
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Tarifas de reparación/mantenimiento de láser
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1 año
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Nuevas tasas de incontinencia de urgencia postoperatoria a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nuevas tasas de incontinencia de urgencia postoperatoria a 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2010195334
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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