Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние настроек лазера на послеоперационные симптомы мочеиспускания у пациентов, перенесших энуклеацию предстательной железы с помощью гольмиевого лазера

5 января 2021 г. обновлено: Marcelino Rivera, Indiana University

Влияние настроек лазера на послеоперационные симптомы мочеиспускания у пациентов, перенесших энуклеацию простаты гольмиевым лазером: рандомизированное проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и исходов, таких как послеоперационная дизурия (боль при мочеиспускании), императивные позывы (частые позывы к мочеиспусканию) и недержание мочи (подтекание мочи или неспособность удерживать мочу) при использовании 3 различных настроек лазера HoLEP.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты исследования будут определены клинической группой или координатором исследования либо во время запланированной операции, либо путем рассмотрения графика операции. Каждый субъект будет проверен на соответствие критериям включения/исключения путем просмотра диаграммы. Если критерии включения/исключения соблюдены, член исследовательской группы свяжется с пациентом для включения в исследование. Пациент должен дать согласие на участие, ознакомившись с одобренной IRB формой информированного согласия для конкретного исследования, прежде чем будут собраны какие-либо данные исследования.

После получения информированного согласия перед процедурой HoLEP будет получен полный медицинский анамнез, включая подробный урологический анамнез. Будут проведены стандартные предоперационные лабораторные анализы, включая общий анализ крови, базовую метаболическую панель и посев мочи.

Предоперационное, интраоперационное и послеоперационное ведение пациентов, включенных в это исследование, не будет отличаться от рутинных вариантов лечения HoLEP, описанных в литературе и практикуемых в нашем центре. Все проверенные настройки лазера в настоящее время используются. Полное описание процедуры HoLEP в нашем учреждении было описано ранее15. Вкратце, будет использоваться волокно Lumenis MOSES 550 мкм. Будет использоваться гольмиевый лазер YAG мощностью 120 Вт производства Lumenis. Оперативно время (минуты) для резекции ткани будет записано как «время энуклеации». После завершения энуклеации ткани время (в минутах) для полного удаления энуклеированной ткани будет зарегистрировано как «время морцелляции». Энуклеированная ткань может быть удалена любым способом, определяемым хирургом, т. е. он может использовать гольмиевый лазер или захваты в сочетании с морцеллятором. Энуклеация обычно выполняется поэтапно с начальной бороздкой в ​​положении на 5 и 7 часов, после чего следует энуклеация срединной доли. Энуклеация боковых долей происходит снизу вверх. Иногда, в зависимости от анатомии пациента, интраоперационное решение лечащего хирурга может привести к досрочному апикальному освобождению. Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп. Частота будет отличаться от 20 Гц, 40 Гц и 60 Гц между тремя лечебными группами. После энуклеации проводят гемостаз при мощности 1 Дж и частоте 20 Гц с увеличенной шириной импульса для стандартных HoLEP. У пациентов с высоким срединным стержнем ткани шейки мочевого пузыря делают один разрез на шейке мочевого пузыря на 6 часов. Общее количество лазерной энергии, использованной для процедуры, также будет записано.

Будут отмечены параллельные процедуры, выполненные во время HoLEP, включая лечение конкрементов мочевого пузыря с помощью цистолитопаксии или лечение конкрементов верхних мочевых путей.

После операции пациентам будет предоставляться ежедневная оценка Twilio их послеоперационной дизурии, императивных позывов и императивного недержания мочи (как определено выше) до тех пор, пока они не исчезнут и не останутся бессимптомными х 3 дня подряд. Последующие оценки Twilio будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Пациенты будут одновременно следить за стандартными послеоперационными личными или виртуальными посещениями своей хирургической бригады через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется пройти HoLEP по поводу инфравезикальной обструкции из-за предстательной железы.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Возраст 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Возраст менее 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2J 20 Гц
Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп. Частота будет 20Гц
120 Вт Lumenis Holmium: YAG лазер 20 Дж
Экспериментальный: 2Дж 40 Гц
Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп. Частота будет 40Гц
120 Вт Lumenis Holmium: YAG лазер 40 Дж
Экспериментальный: 2Дж 60 Гц
Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп. Частота будет 60Гц
120 Вт Lumenis Holmium: YAG лазер 60 Дж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота зарегистрированных пациентом послеоперационных UUI
Временное ограничение: 1 месяц
Частота зарегистрированных пациентом послеоперационных UUI
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AE сообщается по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 24 часа
AE сообщается по классификации Clavien-Dindo.
24 часа
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной дизурии
Временное ограничение: 90 дней
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной дизурии
90 дней
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной неотложности
Временное ограничение: 90 дней
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной неотложности
90 дней
Энуклеация/время операции
Временное ограничение: 24 часа
Энуклеация/время операции
24 часа
Общая использованная энергия лазера
Временное ограничение: 24 часа
Общая использованная энергия лазера
24 часа
Периоперационное изменение гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
Периоперационное изменение гемоглобина
6 месяцев
Цены на ремонт/обслуживание лазера
Временное ограничение: 1 год
Цены на ремонт/обслуживание лазера
1 год
Новые показатели послеоперационного императивного недержания мочи через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Новые показатели послеоперационного императивного недержания мочи через 1, 3 и 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010195334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться