- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04699552
Влияние настроек лазера на послеоперационные симптомы мочеиспускания у пациентов, перенесших энуклеацию предстательной железы с помощью гольмиевого лазера
Влияние настроек лазера на послеоперационные симптомы мочеиспускания у пациентов, перенесших энуклеацию простаты гольмиевым лазером: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты исследования будут определены клинической группой или координатором исследования либо во время запланированной операции, либо путем рассмотрения графика операции. Каждый субъект будет проверен на соответствие критериям включения/исключения путем просмотра диаграммы. Если критерии включения/исключения соблюдены, член исследовательской группы свяжется с пациентом для включения в исследование. Пациент должен дать согласие на участие, ознакомившись с одобренной IRB формой информированного согласия для конкретного исследования, прежде чем будут собраны какие-либо данные исследования.
После получения информированного согласия перед процедурой HoLEP будет получен полный медицинский анамнез, включая подробный урологический анамнез. Будут проведены стандартные предоперационные лабораторные анализы, включая общий анализ крови, базовую метаболическую панель и посев мочи.
Предоперационное, интраоперационное и послеоперационное ведение пациентов, включенных в это исследование, не будет отличаться от рутинных вариантов лечения HoLEP, описанных в литературе и практикуемых в нашем центре. Все проверенные настройки лазера в настоящее время используются. Полное описание процедуры HoLEP в нашем учреждении было описано ранее15. Вкратце, будет использоваться волокно Lumenis MOSES 550 мкм. Будет использоваться гольмиевый лазер YAG мощностью 120 Вт производства Lumenis. Оперативно время (минуты) для резекции ткани будет записано как «время энуклеации». После завершения энуклеации ткани время (в минутах) для полного удаления энуклеированной ткани будет зарегистрировано как «время морцелляции». Энуклеированная ткань может быть удалена любым способом, определяемым хирургом, т. е. он может использовать гольмиевый лазер или захваты в сочетании с морцеллятором. Энуклеация обычно выполняется поэтапно с начальной бороздкой в положении на 5 и 7 часов, после чего следует энуклеация срединной доли. Энуклеация боковых долей происходит снизу вверх. Иногда, в зависимости от анатомии пациента, интраоперационное решение лечащего хирурга может привести к досрочному апикальному освобождению. Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп. Частота будет отличаться от 20 Гц, 40 Гц и 60 Гц между тремя лечебными группами. После энуклеации проводят гемостаз при мощности 1 Дж и частоте 20 Гц с увеличенной шириной импульса для стандартных HoLEP. У пациентов с высоким срединным стержнем ткани шейки мочевого пузыря делают один разрез на шейке мочевого пузыря на 6 часов. Общее количество лазерной энергии, использованной для процедуры, также будет записано.
Будут отмечены параллельные процедуры, выполненные во время HoLEP, включая лечение конкрементов мочевого пузыря с помощью цистолитопаксии или лечение конкрементов верхних мочевых путей.
После операции пациентам будет предоставляться ежедневная оценка Twilio их послеоперационной дизурии, императивных позывов и императивного недержания мочи (как определено выше) до тех пор, пока они не исчезнут и не останутся бессимптомными х 3 дня подряд. Последующие оценки Twilio будут проводиться через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Пациенты будут одновременно следить за стандартными послеоперационными личными или виртуальными посещениями своей хирургической бригады через 3 месяца.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется пройти HoLEP по поводу инфравезикальной обструкции из-за предстательной железы.
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Возраст менее 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2J 20 Гц
Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп.
Частота будет 20Гц
|
120 Вт Lumenis Holmium: YAG лазер 20 Дж
|
|
Экспериментальный: 2Дж 40 Гц
Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп.
Частота будет 40Гц
|
120 Вт Lumenis Holmium: YAG лазер 40 Дж
|
|
Экспериментальный: 2Дж 60 Гц
Настройки мощности 2 Дж энергии будут одинаковыми для трех лечебных групп.
Частота будет 60Гц
|
120 Вт Lumenis Holmium: YAG лазер 60 Дж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота зарегистрированных пациентом послеоперационных UUI
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота зарегистрированных пациентом послеоперационных UUI
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AE сообщается по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 24 часа
|
AE сообщается по классификации Clavien-Dindo.
|
24 часа
|
|
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной дизурии
Временное ограничение: 90 дней
|
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной дизурии
|
90 дней
|
|
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной неотложности
Временное ограничение: 90 дней
|
Время от HoLEP до разрешения послеоперационной неотложности
|
90 дней
|
|
Энуклеация/время операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Энуклеация/время операции
|
24 часа
|
|
Общая использованная энергия лазера
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая использованная энергия лазера
|
24 часа
|
|
Периоперационное изменение гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Периоперационное изменение гемоглобина
|
6 месяцев
|
|
Цены на ремонт/обслуживание лазера
Временное ограничение: 1 год
|
Цены на ремонт/обслуживание лазера
|
1 год
|
|
Новые показатели послеоперационного императивного недержания мочи через 1, 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новые показатели послеоперационного императивного недержания мочи через 1, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010195334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .