- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04699552
A lézerbeállítások hatása a posztoperatív kiürülési tünetekre a prosztata Holmium lézeres enukleációján átesett betegeknél
A lézerbeállítások hatása a posztoperatív kiürülési tünetekre a prosztata Holmium lézeres enukleációján átesett betegeknél: Randomizált prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati alanyokat a klinikai csoport vagy a vizsgálati koordinátor azonosítja vagy a műtét tervezett időpontjában, vagy a műtéti ütemterv áttekintésével. A táblázat áttekintésével minden alany átvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat. Ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek, a kutatócsoport egyik tagja felkeresi a pácienst a vizsgálatba való felvétel céljából. A vizsgálati adatok gyűjtése előtt a páciensnek bele kell egyeznie a részvételbe egy vizsgálatspecifikus, IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap áttekintésével.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a HoLEP-eljárás előtt teljes kórelőzményt kell begyűjteni, beleértve a részletes urológiai anamnézist. Szabványos preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, beleértve a teljes vérképet, az alapvető metabolikus panelt és a vizeletkultúrát.
A vizsgálatba bevont betegek műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív kezelése nem tér el a szakirodalomban leírt és a központunkban alkalmazott rutin HoLEP kezelési lehetőségektől. Jelenleg az összes vizsgált lézerbeállítás használatban van. Intézményünkben a HoLEP eljárás teljes leírását korábban már ismertettük15. Röviden, egy 550 um-os Lumenis MOSES szálat fognak használni. A Lumenis által gyártott 120 W-os Holmium:YAG lézer kerül felhasználásra. Operatív szempontból a szövet reszekciójának idejét (percekben) „enukleációs időként” rögzítjük. Amint a szövet enukleációja befejeződött, a kiürült szövet teljes eltávolításának idejét (percekben) „morcellációs időként” rögzítjük. Az enukleált szövet a sebész által szükségesnek ítélt bármilyen módon eltávolítható, azaz a morcellátorral kombinálva használhatja a holmium lézert vagy grasperseket. Az enucleation tipikusan lépcsőzetesen történik, kezdeti barázdával az 5. és 7. órai pozícióban, amit a középső lebeny enukleációja követ. Az oldalsó lebenyek enukleációja alulról felfelé irányuló megközelítésben történik. A páciens anatómiájától függően időnként a kezelő sebész intraoperatív döntése korai apikális felszabadulást eredményezhet. A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között. A frekvencia 20 Hz, 40 Hz és 60 Hz között változik a három kezelési kar között. Az enukleáció után a vérzéscsillapítást 1J és 20 Hz-es beállítás mellett végezzük, a standard HoLEP-ekhez szélesebb impulzusszélességgel. Azoknál a betegeknél, akiknél a húgyhólyagnyak szövetének mediánja magas, 6 órakor egyszeri bemetszést kell végezni a hólyagnyaknál. Az eljáráshoz felhasznált lézerenergia teljes mennyisége is rögzítésre kerül.
Figyelembe kell venni a HoLEP során végzett egyidejű eljárásokat, beleértve a hólyagkövületet, amelyet cystolithopaxiával kezeltek, vagy a felső húgyúti fogkő kezelését.
A műtétet követően a betegek napi Twilio-vizsgálatot kapnak posztoperatív dysuria, sürgősségi és sürgős vizelet-inkontinencia (a fent meghatározottak szerint) tekintetében, amíg a tünetek meg nem szűnnek és 3 egymást követő napon keresztül tünetmentesek maradnak. A Twilio nyomon követési értékelése 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban történik. A betegek egyidejűleg követik nyomon a szokásos posztoperatív szemtől-szembe vagy virtuális vizit kiértékelést sebészeti csapatukkal 3 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata miatti húgyhólyagkivezetési elzáródás miatt HoLEP-kezelésre tervezett betegek.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- 18 év alatti életkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 2J 20 Hz
A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között.
A frekvencia 20 Hz lesz
|
120W Lumenis Holmium:YAG lézer 20J
|
Kísérleti: 2J 40 Hz
A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között.
A frekvencia 40 Hz lesz
|
120W Lumenis Holmium:YAG lézer 40J
|
Kísérleti: 2J 60 Hz
A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között.
A frekvencia 60 Hz lesz
|
120W Lumenis Holmium:YAG lézer 60J
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek posztoperatív UUI-ról számoltak be
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek posztoperatív UUI-ról számoltak be
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Clavien-Dindo osztályozáson keresztül jelentették az AE-t
Időkeret: 24 óra
|
Clavien-Dindo osztályozáson keresztül jelentették az AE-t
|
24 óra
|
A HoLEP-től a posztoperatív dysuria megoldásáig eltelt idő
Időkeret: 90 nap
|
A HoLEP-től a posztoperatív dysuria megoldásáig eltelt idő
|
90 nap
|
A HoLEP-től a posztoperatív sürgősségi megoldásig eltelt idő
Időkeret: 90 nap
|
A HoLEP-től a posztoperatív sürgősségi megoldásig eltelt idő
|
90 nap
|
Enukleáció/műtéti idő
Időkeret: 24 óra
|
Enukleáció/műtéti idő
|
24 óra
|
Összes felhasznált lézerenergia
Időkeret: 24 óra
|
Összes felhasznált lézerenergia
|
24 óra
|
A hemoglobin perioperatív változása
Időkeret: 6 hónap
|
A hemoglobin perioperatív változása
|
6 hónap
|
Lézeres javítási/karbantartási díjak
Időkeret: 1 év
|
Lézeres javítási/karbantartási díjak
|
1 év
|
Új posztoperatív sürgősségi inkontinencia arányok 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
|
Új posztoperatív sürgősségi inkontinencia arányok 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010195334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan