Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézerbeállítások hatása a posztoperatív kiürülési tünetekre a prosztata Holmium lézeres enukleációján átesett betegeknél

2021. január 5. frissítette: Marcelino Rivera, Indiana University

A lézerbeállítások hatása a posztoperatív kiürülési tünetekre a prosztata Holmium lézeres enukleációján átesett betegeknél: Randomizált prospektív vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 3 különböző HoLEP lézerbeállítás biztonságosságát és kimenetelét, mint például a posztoperatív dysuria (vizelési fájdalom), a sürgősség (gyakori vizelési szükséglet) és a vizelet-inkontinencia (vizeletszivárgás vagy vizelettartási képtelenség).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati alanyokat a klinikai csoport vagy a vizsgálati koordinátor azonosítja vagy a műtét tervezett időpontjában, vagy a műtéti ütemterv áttekintésével. A táblázat áttekintésével minden alany átvizsgálja a felvételi/kizárási kritériumokat. Ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek, a kutatócsoport egyik tagja felkeresi a pácienst a vizsgálatba való felvétel céljából. A vizsgálati adatok gyűjtése előtt a páciensnek bele kell egyeznie a részvételbe egy vizsgálatspecifikus, IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap áttekintésével.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a HoLEP-eljárás előtt teljes kórelőzményt kell begyűjteni, beleértve a részletes urológiai anamnézist. Szabványos preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni, beleértve a teljes vérképet, az alapvető metabolikus panelt és a vizeletkultúrát.

A vizsgálatba bevont betegek műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív kezelése nem tér el a szakirodalomban leírt és a központunkban alkalmazott rutin HoLEP kezelési lehetőségektől. Jelenleg az összes vizsgált lézerbeállítás használatban van. Intézményünkben a HoLEP eljárás teljes leírását korábban már ismertettük15. Röviden, egy 550 um-os Lumenis MOSES szálat fognak használni. A Lumenis által gyártott 120 W-os Holmium:YAG lézer kerül felhasználásra. Operatív szempontból a szövet reszekciójának idejét (percekben) „enukleációs időként” rögzítjük. Amint a szövet enukleációja befejeződött, a kiürült szövet teljes eltávolításának idejét (percekben) „morcellációs időként” rögzítjük. Az enukleált szövet a sebész által szükségesnek ítélt bármilyen módon eltávolítható, azaz a morcellátorral kombinálva használhatja a holmium lézert vagy grasperseket. Az enucleation tipikusan lépcsőzetesen történik, kezdeti barázdával az 5. és 7. órai pozícióban, amit a középső lebeny enukleációja követ. Az oldalsó lebenyek enukleációja alulról felfelé irányuló megközelítésben történik. A páciens anatómiájától függően időnként a kezelő sebész intraoperatív döntése korai apikális felszabadulást eredményezhet. A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között. A frekvencia 20 Hz, 40 Hz és 60 Hz között változik a három kezelési kar között. Az enukleáció után a vérzéscsillapítást 1J és 20 Hz-es beállítás mellett végezzük, a standard HoLEP-ekhez szélesebb impulzusszélességgel. Azoknál a betegeknél, akiknél a húgyhólyagnyak szövetének mediánja magas, 6 órakor egyszeri bemetszést kell végezni a hólyagnyaknál. Az eljáráshoz felhasznált lézerenergia teljes mennyisége is rögzítésre kerül.

Figyelembe kell venni a HoLEP során végzett egyidejű eljárásokat, beleértve a hólyagkövületet, amelyet cystolithopaxiával kezeltek, vagy a felső húgyúti fogkő kezelését.

A műtétet követően a betegek napi Twilio-vizsgálatot kapnak posztoperatív dysuria, sürgősségi és sürgős vizelet-inkontinencia (a fent meghatározottak szerint) tekintetében, amíg a tünetek meg nem szűnnek és 3 egymást követő napon keresztül tünetmentesek maradnak. A Twilio nyomon követési értékelése 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban történik. A betegek egyidejűleg követik nyomon a szokásos posztoperatív szemtől-szembe vagy virtuális vizit kiértékelést sebészeti csapatukkal 3 hónap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • IU Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata miatti húgyhólyagkivezetési elzáródás miatt HoLEP-kezelésre tervezett betegek.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 év alatti életkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2J 20 Hz
A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között. A frekvencia 20 Hz lesz
120W Lumenis Holmium:YAG lézer 20J
Kísérleti: 2J 40 Hz
A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között. A frekvencia 40 Hz lesz
120W Lumenis Holmium:YAG lézer 40J
Kísérleti: 2J 60 ​​Hz
A 2J energia teljesítménybeállítása konzisztens lesz a három kezelőkar között. A frekvencia 60 Hz lesz
120W Lumenis Holmium:YAG lézer 60J

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek posztoperatív UUI-ról számoltak be
Időkeret: 1 hónap
A betegek posztoperatív UUI-ról számoltak be
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clavien-Dindo osztályozáson keresztül jelentették az AE-t
Időkeret: 24 óra
Clavien-Dindo osztályozáson keresztül jelentették az AE-t
24 óra
A HoLEP-től a posztoperatív dysuria megoldásáig eltelt idő
Időkeret: 90 nap
A HoLEP-től a posztoperatív dysuria megoldásáig eltelt idő
90 nap
A HoLEP-től a posztoperatív sürgősségi megoldásig eltelt idő
Időkeret: 90 nap
A HoLEP-től a posztoperatív sürgősségi megoldásig eltelt idő
90 nap
Enukleáció/műtéti idő
Időkeret: 24 óra
Enukleáció/műtéti idő
24 óra
Összes felhasznált lézerenergia
Időkeret: 24 óra
Összes felhasznált lézerenergia
24 óra
A hemoglobin perioperatív változása
Időkeret: 6 hónap
A hemoglobin perioperatív változása
6 hónap
Lézeres javítási/karbantartási díjak
Időkeret: 1 év
Lézeres javítási/karbantartási díjak
1 év
Új posztoperatív sürgősségi inkontinencia arányok 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
Új posztoperatív sürgősségi inkontinencia arányok 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010195334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel