Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserasetusten vaikutus leikkauksen jälkeisiin tyhjennysoireisiin potilailla, joille tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Marcelino Rivera, Indiana University

Laserasetusten vaikutus leikkauksen jälkeisiin tyhjennysoireisiin potilailla, joille tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen erilaisen HoLEP-laserasetuksen turvallisuutta ja tuloksia, kuten leikkauksen jälkeistä dysuriaa (kipu virtsaamisen aikana), kiireellisyyttä (usein virtsaamisen tarve) ja virtsanpidätyskyvyttömyyttä (virtsan vuotaminen tai kyvyttömyys pidätellä virtsaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen ryhmä tai tutkimuskoordinaattori tunnistaa tutkimuskohteet joko leikkausaikataulun yhteydessä tai leikkausaikataulua tarkasteltaessa. Jokaisen kohteen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit seulotaan tarkastelemalla taulukkoa. Jos sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, tutkimusryhmän jäsen ottaa potilasta puoleen tutkimukseen ilmoittautumista varten. Potilaan on suostuttava osallistumiseen tarkistamalla tutkimuskohtainen, IRB-hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimustietojen keräämistä.

Kun tietoinen suostumus on saatu, täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien yksityiskohtainen urologinen historia, hankitaan ennen HoLEP-menettelyä. Normaalit preoperatiiviset laboratoriokokeet saadaan, mukaan lukien täydellinen verenkuva, perusaineenvaihduntapaneeli ja virtsaviljely.

Tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden leikkausta edeltävä, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hoito ei poikkea kirjallisuudessa kuvatuista rutiininomaisista HoLEP-hoitovaihtoehdoista, joita harjoitetaan keskuksessamme. Kaikki tutkitut laserasetukset ovat tällä hetkellä käytössä. Täydellinen kuvaus HoLEP-menettelystä laitoksessamme on kuvattu aiemmin15. Lyhyesti sanottuna käytetään 550um Lumenis MOSES -kuitua. Käytössä on Lumenisin valmistama 120 W Holmium:YAG laser. Operatiivisesti kudoksen resektioon kuluva aika (minuutteja) kirjataan "enukleaatioaikana". Kun kudoksen enukleaatio on suoritettu loppuun, aika (minuutteina) enukleoidun kudoksen täydelliseen poistamiseen kirjataan "morcellation timena". Enukleoitunut kudos voidaan poistaa millä tahansa kirurgin tarpeelliseksi määräämällä tavalla, eli hän voi käyttää holmiumlaseria tai tarttuja yhdessä morcellatorin kanssa. Enukleaatio suoritetaan tyypillisesti vaiheittain siten, että alkuura on kello 5 ja 7 asennossa, mitä seuraa mediaanilohkon enukleaatio. Sivulohkojen enukleaatio tapahtuu alhaalta ylös -lähestymistapassa. Joskus potilaan anatomiasta riippuen hoitavan kirurgin intraoperatiivinen päätös voi johtaa varhaiseen apikaaliseen vapautumiseen. 2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä. Taajuus vaihtelee 20 Hz, 40 Hz ja 60 Hz kolmen hoitohaaran välillä. Enukleaation jälkeen hemostaasi suoritetaan asetuksella 1 J ja 20 Hz laajennetulla pulssin leveydellä tavallisille HoLEP:ille. Potilaille, joilla on korkea virtsarakon kaulan kudoksen mediaanipalkki, yksi viilto virtsarakon kaulaan tehdään kello 6. Myös toimenpiteeseen käytetty laserenergian kokonaismäärä kirjataan.

Huomioi tehdään samanaikaisesti HoLEP:n aikana tehdyt toimenpiteet, mukaan lukien: virtsarakkokivet, joita hoidetaan kystolitopaksilla tai ylempien virtsateiden hammaskiven hoito.

Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan päivittäin Twilio-arvioinnit leikkauksen jälkeisestä dysuriasta, kiireellisestä ja kiireellisestä virtsanpidätyskyvyttömyydestä (kuten edellä on määritelty), kunnes se on parantunut ja pysynyt oireettomana x 3 peräkkäistä päivää. Twilio-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Potilaat seuraavat samanaikaisesti tavanomaisia ​​postoperatiivisia kasvokkain- tai virtuaalikäyntejä koskevaa arviointia leikkaustiiminsä kanssa 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä HoLEP eturauhasen aiheuttaman virtsarakon ulostulotukoksen vuoksi.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä alle 18 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2J 20 Hz
2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä. Taajuus tulee olemaan 20 Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J
Kokeellinen: 2J 40 Hz
2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä. Taajuus tulee olemaan 40 Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 40J
Kokeellinen: 2J 60 ​​Hz
2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä. Taajuus tulee olemaan 60 Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 60J

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoitujen postoperatiivisen UUI:n määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden raportoitujen postoperatiivisen UUI:n määrä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia
AE raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen kautta
24 tuntia
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen dysurian ratkaisuun
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen dysurian ratkaisuun
90 päivää
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen kiireelliseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen kiireelliseen ratkaisuun
90 päivää
Enukleaatio/leikkausaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Enukleaatio/leikkausaika
24 tuntia
Käytetty laserenergia yhteensä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käytetty laserenergia yhteensä
24 tuntia
Perioperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perioperatiivinen hemoglobiinin muutos
6 kuukautta
Laserkorjaus/huoltohinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laserkorjaus/huoltohinnat
1 vuosi
Uudet postoperatiiviset kiireelliset inkontinenssiluvut 1 kk, 3 kk ja 6 kk.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudet postoperatiiviset kiireelliset inkontinenssiluvut 1 kk, 3 kk ja 6 kk.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010195334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset 120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J

3
Tilaa