- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04699552
Laserasetusten vaikutus leikkauksen jälkeisiin tyhjennysoireisiin potilailla, joille tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
Laserasetusten vaikutus leikkauksen jälkeisiin tyhjennysoireisiin potilailla, joille tehdään eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen ryhmä tai tutkimuskoordinaattori tunnistaa tutkimuskohteet joko leikkausaikataulun yhteydessä tai leikkausaikataulua tarkasteltaessa. Jokaisen kohteen mukaanotto-/poissulkemiskriteerit seulotaan tarkastelemalla taulukkoa. Jos sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, tutkimusryhmän jäsen ottaa potilasta puoleen tutkimukseen ilmoittautumista varten. Potilaan on suostuttava osallistumiseen tarkistamalla tutkimuskohtainen, IRB-hyväksytty suostumuslomake ennen tutkimustietojen keräämistä.
Kun tietoinen suostumus on saatu, täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien yksityiskohtainen urologinen historia, hankitaan ennen HoLEP-menettelyä. Normaalit preoperatiiviset laboratoriokokeet saadaan, mukaan lukien täydellinen verenkuva, perusaineenvaihduntapaneeli ja virtsaviljely.
Tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden leikkausta edeltävä, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen hoito ei poikkea kirjallisuudessa kuvatuista rutiininomaisista HoLEP-hoitovaihtoehdoista, joita harjoitetaan keskuksessamme. Kaikki tutkitut laserasetukset ovat tällä hetkellä käytössä. Täydellinen kuvaus HoLEP-menettelystä laitoksessamme on kuvattu aiemmin15. Lyhyesti sanottuna käytetään 550um Lumenis MOSES -kuitua. Käytössä on Lumenisin valmistama 120 W Holmium:YAG laser. Operatiivisesti kudoksen resektioon kuluva aika (minuutteja) kirjataan "enukleaatioaikana". Kun kudoksen enukleaatio on suoritettu loppuun, aika (minuutteina) enukleoidun kudoksen täydelliseen poistamiseen kirjataan "morcellation timena". Enukleoitunut kudos voidaan poistaa millä tahansa kirurgin tarpeelliseksi määräämällä tavalla, eli hän voi käyttää holmiumlaseria tai tarttuja yhdessä morcellatorin kanssa. Enukleaatio suoritetaan tyypillisesti vaiheittain siten, että alkuura on kello 5 ja 7 asennossa, mitä seuraa mediaanilohkon enukleaatio. Sivulohkojen enukleaatio tapahtuu alhaalta ylös -lähestymistapassa. Joskus potilaan anatomiasta riippuen hoitavan kirurgin intraoperatiivinen päätös voi johtaa varhaiseen apikaaliseen vapautumiseen. 2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä. Taajuus vaihtelee 20 Hz, 40 Hz ja 60 Hz kolmen hoitohaaran välillä. Enukleaation jälkeen hemostaasi suoritetaan asetuksella 1 J ja 20 Hz laajennetulla pulssin leveydellä tavallisille HoLEP:ille. Potilaille, joilla on korkea virtsarakon kaulan kudoksen mediaanipalkki, yksi viilto virtsarakon kaulaan tehdään kello 6. Myös toimenpiteeseen käytetty laserenergian kokonaismäärä kirjataan.
Huomioi tehdään samanaikaisesti HoLEP:n aikana tehdyt toimenpiteet, mukaan lukien: virtsarakkokivet, joita hoidetaan kystolitopaksilla tai ylempien virtsateiden hammaskiven hoito.
Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan päivittäin Twilio-arvioinnit leikkauksen jälkeisestä dysuriasta, kiireellisestä ja kiireellisestä virtsanpidätyskyvyttömyydestä (kuten edellä on määritelty), kunnes se on parantunut ja pysynyt oireettomana x 3 peräkkäistä päivää. Twilio-arvioinnit suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Potilaat seuraavat samanaikaisesti tavanomaisia postoperatiivisia kasvokkain- tai virtuaalikäyntejä koskevaa arviointia leikkaustiiminsä kanssa 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä HoLEP eturauhasen aiheuttaman virtsarakon ulostulotukoksen vuoksi.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ikä alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2J 20 Hz
2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä.
Taajuus tulee olemaan 20 Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J
|
Kokeellinen: 2J 40 Hz
2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä.
Taajuus tulee olemaan 40 Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 40J
|
Kokeellinen: 2J 60 Hz
2J energian tehoasetukset ovat yhdenmukaiset kolmen hoitohaaran välillä.
Taajuus tulee olemaan 60 Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 60J
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden raportoitujen postoperatiivisen UUI:n määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaiden raportoitujen postoperatiivisen UUI:n määrä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AE raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen kautta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
AE raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen kautta
|
24 tuntia
|
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen dysurian ratkaisuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen dysurian ratkaisuun
|
90 päivää
|
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen kiireelliseen ratkaisuun
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika HoLEP:stä leikkauksen jälkeiseen kiireelliseen ratkaisuun
|
90 päivää
|
Enukleaatio/leikkausaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Enukleaatio/leikkausaika
|
24 tuntia
|
Käytetty laserenergia yhteensä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käytetty laserenergia yhteensä
|
24 tuntia
|
Perioperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perioperatiivinen hemoglobiinin muutos
|
6 kuukautta
|
Laserkorjaus/huoltohinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laserkorjaus/huoltohinnat
|
1 vuosi
|
Uudet postoperatiiviset kiireelliset inkontinenssiluvut 1 kk, 3 kk ja 6 kk.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudet postoperatiiviset kiireelliset inkontinenssiluvut 1 kk, 3 kk ja 6 kk.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010195334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset 120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmis
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen säteilydermatiittiYhdysvallat
-
Scientific Institute San RaffaeleTuntematon
-
Aarhus University HospitalBispebjerg HospitalTuntematonAknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaisetTanska
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Valmis
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersLopetettu
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)Valmis
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersValmisIhon paikallinen anestesia