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Effetto delle impostazioni del laser sui sintomi di svuotamento postoperatorio nei pazienti sottoposti a enucleazione della prostata con laser ad olmio

5 gennaio 2021 aggiornato da: Marcelino Rivera, Indiana University

Effetto delle impostazioni del laser sui sintomi di svuotamento postoperatorio nei pazienti sottoposti a enucleazione della prostata con laser ad olmio: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli esiti, come la disuria postoperatoria (dolore durante la minzione), l'urgenza (frequente necessità di urinare) e l'incontinenza urinaria (perdita di urina o incapacità di trattenere l'urina), di 3 diverse impostazioni del laser HoLEP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno identificati dal team clinico o dal coordinatore dello studio al momento in cui è programmato l'intervento chirurgico o mediante revisione del programma dell'intervento chirurgico. Ogni soggetto verrà selezionato per i criteri di inclusione/esclusione esaminando la tabella. Se i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, il paziente verrà contattato da un membro del gruppo di ricerca per l'arruolamento nello studio. Il paziente deve acconsentire a partecipare rivedendo un modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio prima che vengano raccolti i dati dello studio.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, prima della procedura HoLEP sarà ottenuta una storia medica completa, inclusa una storia urologica dettagliata. Saranno ottenuti test di laboratorio preoperatori standard, tra cui un esame emocromocitometrico completo, pannello metabolico di base e urinocoltura.

La gestione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dei pazienti inclusi in questo studio non differirà dalle opzioni di trattamento HoLEP di routine descritte in letteratura e praticate presso il nostro centro. Tutte le impostazioni laser esaminate sono attualmente utilizzate. Una descrizione completa della procedura HoLEP presso la nostra istituzione è stata precedentemente descritta15. In breve, verrà utilizzata una fibra Lumenis MOSES da 550um. Verrà utilizzato un laser Olmio:YAG da 120 W prodotto da Lumenis. Operativamente, il tempo (minuti) di resezione del tessuto verrà registrato come "tempo di enucleazione". Una volta completata l'enucleazione del tessuto, il tempo (in minuti) per la completa rimozione del tessuto enucleato verrà registrato come "tempo di morcellazione". Il tessuto enucleato può essere rimosso con qualsiasi mezzo ritenuto necessario dal chirurgo, cioè può usare il laser ad olmio o le pinze in combinazione con il morcellatore. L'enucleazione viene tipicamente eseguita in modo graduale con un solco iniziale in corrispondenza delle ore 5 e 7, seguito dall'enucleazione del lobo mediano. L'enucleazione dei lobi laterali avviene con un approccio dal basso verso l'alto. A volte, a seconda dell'anatomia del paziente, una decisione intraoperatoria del chirurgo curante può comportare un rilascio apicale precoce. Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento. La frequenza sarà diversa da 20Hz, 40Hz e 60Hz tra i tre bracci di trattamento. Dopo l'enucleazione, l'emostasi viene eseguita con un'impostazione di 1J e 20 Hz con una larghezza di impulso allargata per HoLEP standard. Per i pazienti con una barra mediana alta del tessuto del collo vescicale, viene praticata una singola incisione in corrispondenza del collo vescicale alle ore 6. Verrà registrata anche la quantità totale di energia laser utilizzata per la procedura.

Verranno prese in considerazione le procedure concomitanti eseguite al momento dell'HoLEP, tra cui: calcoli della vescica gestiti con cistolitopassia o gestione dei calcoli del tratto urinario superiore.

Dopo l'intervento, ai pazienti verranno fornite valutazioni Twilio giornaliere della loro disuria postoperatoria, urgenza e incontinenza urinaria da urgenza (come definita sopra) fino a quando non si sarà risolta e rimarrà senza sintomi x 3 giorni consecutivi. Verranno eseguite valutazioni Twilio di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I pazienti seguiranno contemporaneamente le valutazioni postoperatorie standard faccia a faccia o visita virtuale con il loro team chirurgico a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per essere sottoposti a HoLEP per ostruzione dello sbocco vescicale dovuta alla prostata.
  • In grado di dare il consenso informato.
  • Età 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2J 20 Hz
Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento. La frequenza sarà di 20Hz
120W Lumenis Olmio:laser YAG 20J
Sperimentale: 2J 40 Hz
Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento. La frequenza sarà di 40Hz
120W Lumenis Olmio:Laser YAG 40J
Sperimentale: 2J 60Hz
Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento. La frequenza sarà di 60Hz
120W Lumenis Olmio:laser YAG 60J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di UUI postoperatorio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di UUI postoperatorio riferito dal paziente
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE riportato tramite classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 24 ore
AE riportato tramite classificazione Clavien-Dindo
24 ore
Tempo da HoLEP alla risoluzione della disuria postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo da HoLEP alla risoluzione della disuria postoperatoria
90 giorni
Tempo da HoLEP alla risoluzione dell'urgenza postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo da HoLEP alla risoluzione dell'urgenza postoperatoria
90 giorni
Tempo di enucleazione/operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di enucleazione/operatorio
24 ore
Energia laser totale utilizzata
Lasso di tempo: 24 ore
Energia laser totale utilizzata
24 ore
Variazione perioperatoria dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione perioperatoria dell'emoglobina
6 mesi
Tassi di riparazione/manutenzione laser
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi di riparazione/manutenzione laser
1 anno
Nuovi tassi di incontinenza da urgenza postoperatoria a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Nuovi tassi di incontinenza da urgenza postoperatoria a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010195334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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