- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699552
Effetto delle impostazioni del laser sui sintomi di svuotamento postoperatorio nei pazienti sottoposti a enucleazione della prostata con laser ad olmio
Effetto delle impostazioni del laser sui sintomi di svuotamento postoperatorio nei pazienti sottoposti a enucleazione della prostata con laser ad olmio: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti dello studio saranno identificati dal team clinico o dal coordinatore dello studio al momento in cui è programmato l'intervento chirurgico o mediante revisione del programma dell'intervento chirurgico. Ogni soggetto verrà selezionato per i criteri di inclusione/esclusione esaminando la tabella. Se i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti, il paziente verrà contattato da un membro del gruppo di ricerca per l'arruolamento nello studio. Il paziente deve acconsentire a partecipare rivedendo un modulo di consenso informato approvato dall'IRB specifico per lo studio prima che vengano raccolti i dati dello studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, prima della procedura HoLEP sarà ottenuta una storia medica completa, inclusa una storia urologica dettagliata. Saranno ottenuti test di laboratorio preoperatori standard, tra cui un esame emocromocitometrico completo, pannello metabolico di base e urinocoltura.
La gestione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dei pazienti inclusi in questo studio non differirà dalle opzioni di trattamento HoLEP di routine descritte in letteratura e praticate presso il nostro centro. Tutte le impostazioni laser esaminate sono attualmente utilizzate. Una descrizione completa della procedura HoLEP presso la nostra istituzione è stata precedentemente descritta15. In breve, verrà utilizzata una fibra Lumenis MOSES da 550um. Verrà utilizzato un laser Olmio:YAG da 120 W prodotto da Lumenis. Operativamente, il tempo (minuti) di resezione del tessuto verrà registrato come "tempo di enucleazione". Una volta completata l'enucleazione del tessuto, il tempo (in minuti) per la completa rimozione del tessuto enucleato verrà registrato come "tempo di morcellazione". Il tessuto enucleato può essere rimosso con qualsiasi mezzo ritenuto necessario dal chirurgo, cioè può usare il laser ad olmio o le pinze in combinazione con il morcellatore. L'enucleazione viene tipicamente eseguita in modo graduale con un solco iniziale in corrispondenza delle ore 5 e 7, seguito dall'enucleazione del lobo mediano. L'enucleazione dei lobi laterali avviene con un approccio dal basso verso l'alto. A volte, a seconda dell'anatomia del paziente, una decisione intraoperatoria del chirurgo curante può comportare un rilascio apicale precoce. Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento. La frequenza sarà diversa da 20Hz, 40Hz e 60Hz tra i tre bracci di trattamento. Dopo l'enucleazione, l'emostasi viene eseguita con un'impostazione di 1J e 20 Hz con una larghezza di impulso allargata per HoLEP standard. Per i pazienti con una barra mediana alta del tessuto del collo vescicale, viene praticata una singola incisione in corrispondenza del collo vescicale alle ore 6. Verrà registrata anche la quantità totale di energia laser utilizzata per la procedura.
Verranno prese in considerazione le procedure concomitanti eseguite al momento dell'HoLEP, tra cui: calcoli della vescica gestiti con cistolitopassia o gestione dei calcoli del tratto urinario superiore.
Dopo l'intervento, ai pazienti verranno fornite valutazioni Twilio giornaliere della loro disuria postoperatoria, urgenza e incontinenza urinaria da urgenza (come definita sopra) fino a quando non si sarà risolta e rimarrà senza sintomi x 3 giorni consecutivi. Verranno eseguite valutazioni Twilio di follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I pazienti seguiranno contemporaneamente le valutazioni postoperatorie standard faccia a faccia o visita virtuale con il loro team chirurgico a 3 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per essere sottoposti a HoLEP per ostruzione dello sbocco vescicale dovuta alla prostata.
- In grado di dare il consenso informato.
- Età 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2J 20 Hz
Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento.
La frequenza sarà di 20Hz
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120W Lumenis Olmio:laser YAG 20J
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Sperimentale: 2J 40 Hz
Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento.
La frequenza sarà di 40Hz
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120W Lumenis Olmio:Laser YAG 40J
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Sperimentale: 2J 60Hz
Le impostazioni di potenza di 2 J di energia saranno coerenti tra i tre bracci di trattamento.
La frequenza sarà di 60Hz
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120W Lumenis Olmio:laser YAG 60J
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di UUI postoperatorio riferito dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di UUI postoperatorio riferito dal paziente
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE riportato tramite classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 24 ore
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AE riportato tramite classificazione Clavien-Dindo
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24 ore
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Tempo da HoLEP alla risoluzione della disuria postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo da HoLEP alla risoluzione della disuria postoperatoria
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90 giorni
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Tempo da HoLEP alla risoluzione dell'urgenza postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo da HoLEP alla risoluzione dell'urgenza postoperatoria
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90 giorni
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Tempo di enucleazione/operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo di enucleazione/operatorio
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24 ore
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Energia laser totale utilizzata
Lasso di tempo: 24 ore
|
Energia laser totale utilizzata
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24 ore
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Variazione perioperatoria dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione perioperatoria dell'emoglobina
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6 mesi
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Tassi di riparazione/manutenzione laser
Lasso di tempo: 1 anno
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Tassi di riparazione/manutenzione laser
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1 anno
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Nuovi tassi di incontinenza da urgenza postoperatoria a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nuovi tassi di incontinenza da urgenza postoperatoria a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
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- 2010195334
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Prove cliniche su Chirurgia
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
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Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su 120W Lumenis Olmio:laser YAG 20J
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Moy-Fincher Medical GroupSconosciuto
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NYU Langone HealthNon ancora reclutamento
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Xijing HospitalCompletato
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Massachusetts General HospitalUnited States Department of Defense; Shriners Hospitals for ChildrenCompletato
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Massachusetts General HospitalAttivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioniStati Uniti
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Ankara UniversityNon ancora reclutamentoBPH (iperplasia prostatica benigna)Turchia (Türkiye)
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletato
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Massachusetts General HospitalTerminatoCheratosi attinica | Esteso fotodanneggiamento | Storia di numerosi tumori della pelleStati Uniti
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Lumenis Be Ltd.Attivo, non reclutante
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Scientific Institute San RaffaeleSconosciuto