- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699552
Effekt af laserindstillinger på postoperative tømningssymptomer hos patienter, der gennemgår Holmium laserenukleation af prostata
Effekt af laserindstillinger på postoperative tømningssymptomer hos patienter, der gennemgår Holmium Laser Enucleation af prostata: Et randomiseret prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesemner vil blive identificeret af det kliniske team eller studiekoordinator enten på det tidspunkt, hvor operationen er planlagt, eller ved gennemgang af operationsplanen. Hvert emne vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier ved at gennemgå diagrammet. Hvis inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil patienten blive kontaktet af et medlem af forskerteamet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Patienten skal give samtykke til at deltage ved at gennemgå en undersøgelsesspecifik, IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før undersøgelsesdata indsamles.
Efter informeret samtykke er opnået, vil en komplet sygehistorie, inklusive en detaljeret urologisk anamnese, blive indhentet før HoLEP-proceduren. Standard præoperative laboratorietests vil blive opnået, inklusive en komplet blodtælling, grundlæggende metabolisk panel og urinkultur.
Præoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling af patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil ikke adskille sig fra rutinemæssige HoLEP-behandlingsmuligheder beskrevet i litteraturen og praktiseret på vores center. Alle undersøgte laserindstillinger er i øjeblikket brugt. En fuldstændig beskrivelse af HoLEP-proceduren på vores institution er tidligere beskrevet15. Kort fortalt vil en 550um Lumenis MOSES fiber blive brugt. Der vil blive brugt en 120W Holmium:YAG laser lavet af Lumenis. Operativt vil tiden (minutter) for resektion af vævet blive registreret som "enukleationstid". Når enucleation af vævet er afsluttet, vil tiden (i minutter) for fuldstændig fjernelse af det enucleated væv blive registreret som "morcellation time". Enucleated væv kan fjernes på enhver måde, som bestemmes af kirurgen, det vil sige, at han/hun kan bruge holmium-laseren eller griberne i kombination med morcellatoren. Enucleation udføres typisk på en trinvis måde med en indledende rille ved 5- og 7-positionen, efterfulgt af enucleation af medianlappen. Enucleation af de laterale lapper sker i en bottom-up tilgang. Afhængigt af patientens anatomi kan en intraoperativ beslutning fra den behandlende kirurg til tider resultere i en tidlig apikal frigivelse. Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme. Frekvensen vil afvige fra 20Hz, 40Hz og 60Hz mellem de tre behandlingsarme. Efter enucleation udføres hæmostase ved en indstilling på 1J og 20 Hz med en udvidet pulsbredde for standard HoLEP'er. For patienter med en høj medianstang af blærehalsvæv laves et enkelt snit ved blærehalsen ved 6-tiden. Den samlede mængde laserenergi, der er brugt til proceduren, vil også blive registreret.
Der vil blive gjort opmærksom på samtidige procedurer udført på tidspunktet for HoLEP, herunder: blæresten behandlet med cystolithopaxy eller øvre urinvejssten.
Postoperativt vil patienterne blive forsynet med daglige Twilio-vurderinger af deres postoperative dysuri, hastende og hastende urininkontinens (som defineret ovenfor), indtil den er forsvundet og forblevet symptomfri x 3 på hinanden følgende dage. Opfølgende Twilio-vurderinger efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil blive udført. Patienter vil sideløbende følge op for standard postoperative ansigt-til-ansigt eller virtuelle besøgsevalueringer med deres kirurgiske team efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til at gennemgå HoLEP for blæreudløbsobstruktion på grund af prostata.
- Kan give informeret samtykke.
- Alder 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2J 20 Hz
Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme.
Frekvensen vil være 20Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J
|
|
Eksperimentel: 2J 40 Hz
Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme.
Frekvensen vil være 40Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 40J
|
|
Eksperimentel: 2J 60 Hz
Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme.
Frekvensen vil være 60Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 60J
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patientrapporterede postoperative UUI
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af patientrapporterede postoperative UUI
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE rapporteret via Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 24 timer
|
AE rapporteret via Clavien-Dindo klassificering
|
24 timer
|
|
Tid fra HoLEP til postoperativ dysuriopløsning
Tidsramme: 90 dage
|
Tid fra HoLEP til postoperativ dysuriopløsning
|
90 dage
|
|
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteopløsning
Tidsramme: 90 dage
|
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteopløsning
|
90 dage
|
|
Enucleation/Operationstid
Tidsramme: 24 timer
|
Enucleation/Operationstid
|
24 timer
|
|
Samlet brugt laserenergi
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet brugt laserenergi
|
24 timer
|
|
Perioperativ ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Perioperativ ændring i hæmoglobin
|
6 måneder
|
|
Priser for laserreparation/vedligeholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Priser for laserreparation/vedligeholdelse
|
1 år
|
|
Nye postoperative hasteinkontinensrater ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye postoperative hasteinkontinensrater ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010195334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten