Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laserindstillinger på postoperative tømningssymptomer hos patienter, der gennemgår Holmium laserenukleation af prostata

5. januar 2021 opdateret af: Marcelino Rivera, Indiana University

Effekt af laserindstillinger på postoperative tømningssymptomer hos patienter, der gennemgår Holmium Laser Enucleation af prostata: Et randomiseret prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og resultaterne, såsom postoperativ dysuri (smerte under vandladning), trang (hyppigt vandladningsbehov) og urininkontinens (utæt urin eller manglende evne til at holde urin), af 3 forskellige HoLEP laserindstillinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner vil blive identificeret af det kliniske team eller studiekoordinator enten på det tidspunkt, hvor operationen er planlagt, eller ved gennemgang af operationsplanen. Hvert emne vil blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier ved at gennemgå diagrammet. Hvis inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt, vil patienten blive kontaktet af et medlem af forskerteamet med henblik på optagelse i undersøgelsen. Patienten skal give samtykke til at deltage ved at gennemgå en undersøgelsesspecifik, IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før undersøgelsesdata indsamles.

Efter informeret samtykke er opnået, vil en komplet sygehistorie, inklusive en detaljeret urologisk anamnese, blive indhentet før HoLEP-proceduren. Standard præoperative laboratorietests vil blive opnået, inklusive en komplet blodtælling, grundlæggende metabolisk panel og urinkultur.

Præoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling af patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil ikke adskille sig fra rutinemæssige HoLEP-behandlingsmuligheder beskrevet i litteraturen og praktiseret på vores center. Alle undersøgte laserindstillinger er i øjeblikket brugt. En fuldstændig beskrivelse af HoLEP-proceduren på vores institution er tidligere beskrevet15. Kort fortalt vil en 550um Lumenis MOSES fiber blive brugt. Der vil blive brugt en 120W Holmium:YAG laser lavet af Lumenis. Operativt vil tiden (minutter) for resektion af vævet blive registreret som "enukleationstid". Når enucleation af vævet er afsluttet, vil tiden (i minutter) for fuldstændig fjernelse af det enucleated væv blive registreret som "morcellation time". Enucleated væv kan fjernes på enhver måde, som bestemmes af kirurgen, det vil sige, at han/hun kan bruge holmium-laseren eller griberne i kombination med morcellatoren. Enucleation udføres typisk på en trinvis måde med en indledende rille ved 5- og 7-positionen, efterfulgt af enucleation af medianlappen. Enucleation af de laterale lapper sker i en bottom-up tilgang. Afhængigt af patientens anatomi kan en intraoperativ beslutning fra den behandlende kirurg til tider resultere i en tidlig apikal frigivelse. Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme. Frekvensen vil afvige fra 20Hz, 40Hz og 60Hz mellem de tre behandlingsarme. Efter enucleation udføres hæmostase ved en indstilling på 1J og 20 Hz med en udvidet pulsbredde for standard HoLEP'er. For patienter med en høj medianstang af blærehalsvæv laves et enkelt snit ved blærehalsen ved 6-tiden. Den samlede mængde laserenergi, der er brugt til proceduren, vil også blive registreret.

Der vil blive gjort opmærksom på samtidige procedurer udført på tidspunktet for HoLEP, herunder: blæresten behandlet med cystolithopaxy eller øvre urinvejssten.

Postoperativt vil patienterne blive forsynet med daglige Twilio-vurderinger af deres postoperative dysuri, hastende og hastende urininkontinens (som defineret ovenfor), indtil den er forsvundet og forblevet symptomfri x 3 på hinanden følgende dage. Opfølgende Twilio-vurderinger efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil blive udført. Patienter vil sideløbende følge op for standard postoperative ansigt-til-ansigt eller virtuelle besøgsevalueringer med deres kirurgiske team efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå HoLEP for blæreudløbsobstruktion på grund af prostata.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alder 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2J 20 Hz
Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme. Frekvensen vil være 20Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J
Eksperimentel: 2J 40 Hz
Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme. Frekvensen vil være 40Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 40J
Eksperimentel: 2J 60 ​​Hz
Effektindstillingerne på 2J energi vil være konsistente mellem de tre behandlingsarme. Frekvensen vil være 60Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 60J

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patientrapporterede postoperative UUI
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af patientrapporterede postoperative UUI
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE rapporteret via Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: 24 timer
AE rapporteret via Clavien-Dindo klassificering
24 timer
Tid fra HoLEP til postoperativ dysuriopløsning
Tidsramme: 90 dage
Tid fra HoLEP til postoperativ dysuriopløsning
90 dage
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteopløsning
Tidsramme: 90 dage
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteopløsning
90 dage
Enucleation/Operationstid
Tidsramme: 24 timer
Enucleation/Operationstid
24 timer
Samlet brugt laserenergi
Tidsramme: 24 timer
Samlet brugt laserenergi
24 timer
Perioperativ ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Perioperativ ændring i hæmoglobin
6 måneder
Priser for laserreparation/vedligeholdelse
Tidsramme: 1 år
Priser for laserreparation/vedligeholdelse
1 år
Nye postoperative hasteinkontinensrater ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Nye postoperative hasteinkontinensrater ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010195334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Abonner