- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699552
Efeito das configurações do laser nos sintomas miccionais pós-operatórios em pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio
Efeito das configurações do laser nos sintomas miccionais pós-operatórios em pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão identificados pela equipe clínica ou pelo coordenador do estudo no momento em que a cirurgia for agendada ou pela revisão do cronograma da cirurgia. Cada sujeito será rastreado quanto aos critérios de inclusão/exclusão, revisando o gráfico. Se os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, o paciente será abordado por um membro da equipe de pesquisa para inclusão no estudo. O paciente deve consentir em participar revisando um formulário de consentimento informado específico do estudo, aprovado pelo IRB, antes que qualquer dado do estudo seja coletado.
Após a obtenção do consentimento informado, um histórico médico completo, incluindo um histórico urológico detalhado, será obtido antes do procedimento HoLEP. Testes laboratoriais pré-operatórios padrão serão obtidos, incluindo hemograma completo, painel metabólico básico e cultura de urina.
O manejo pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório dos pacientes incluídos neste estudo não diferirá das opções de tratamento HoLEP de rotina descritas na literatura e praticadas em nosso centro. Todas as configurações de laser examinadas são utilizadas atualmente. Uma descrição completa do procedimento HoLEP em nossa instituição foi descrita anteriormente15. Resumidamente, será utilizada uma fibra MOSES Lumenis de 550um. Será utilizado um laser Holmium:YAG de 120W fabricado pela Lumenis. Operacionalmente, o tempo (minutos) para ressecção do tecido será registrado como "tempo de enucleação". Uma vez concluída a enucleação do tecido, o tempo (em minutos) para a remoção completa do tecido enucleado será registrado como "tempo de morcelação". O tecido enucleado pode ser removido por qualquer meio considerado necessário pelo cirurgião, ou seja, ele pode usar o laser hólmio ou pinças em combinação com o morcelador. A enucleação é normalmente realizada de forma gradual com um sulco inicial na posição de 5 e 7 horas, seguida pela enucleação do lobo mediano. A enucleação dos lobos laterais ocorre em uma abordagem de baixo para cima. Às vezes, dependendo da anatomia do paciente, uma decisão intraoperatória do cirurgião pode resultar em uma liberação apical precoce. As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento. A frequência será diferente de 20 Hz, 40 Hz e 60 Hz entre os três braços de tratamento. Após a enucleação, a hemostasia é realizada em uma configuração de 1J e 20 Hz com largura de pulso ampliada para HoLEPs padrão. Para pacientes com uma barra mediana alta de tecido do colo da bexiga, uma única incisão no colo da bexiga é feita às 6 horas. A quantidade total de energia do laser utilizada para o procedimento também será registrada.
Nota será feita de procedimentos simultâneos feitos no momento do HoLEP, incluindo: cálculos da bexiga tratados com cistolitopaxia ou tratamento de cálculos do trato urinário superior.
No pós-operatório, os pacientes receberão avaliações Twilio diárias de sua disúria pós-operatória, urgência e incontinência urinária de urgência (conforme definido acima) até que seja resolvida e permaneça livre de sintomas x 3 dias consecutivos. Serão realizadas avaliações Twilio de acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os pacientes serão acompanhados simultaneamente para avaliações presenciais ou virtuais no pós-operatório padrão com sua equipe cirúrgica em 3 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para se submeterem a HoLEP por obstrução da saída da bexiga devido à próstata.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Idade 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2J 20 Hz
As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento.
A frequência será de 20 Hz
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120W Lumenis Hólmio:YAG laser 20J
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Experimental: 2J 40 Hz
As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento.
A frequência será de 40 Hz
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120W Lumenis Hólmio:YAG laser 40J
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Experimental: 2J 60 Hz
As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento.
A frequência será de 60 Hz
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120W Lumenis Hólmio:YAG laser 60J
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de IUU pós-operatória relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês
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Taxa de IUU pós-operatória relatada pelo paciente
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EA relatados por meio da classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 24 horas
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EA relatados por meio da classificação de Clavien-Dindo
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24 horas
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Tempo do HoLEP até a resolução da disúria pós-operatória
Prazo: 90 dias
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Tempo do HoLEP até a resolução da disúria pós-operatória
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90 dias
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Tempo do HoLEP até a resolução da urgência pós-operatória
Prazo: 90 dias
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Tempo do HoLEP até a resolução da urgência pós-operatória
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90 dias
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Enucleação/tempo cirúrgico
Prazo: 24 horas
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Enucleação/tempo cirúrgico
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24 horas
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Energia total do laser usada
Prazo: 24 horas
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Energia total do laser usada
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24 horas
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Alterações perioperatórias na hemoglobina
Prazo: 6 meses
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Alterações perioperatórias na hemoglobina
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6 meses
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Taxas de reparo/manutenção do laser
Prazo: 1 ano
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Taxas de reparo/manutenção do laser
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1 ano
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Novas taxas de incontinência de urgência pós-operatória em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Novas taxas de incontinência de urgência pós-operatória em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010195334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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