Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito das configurações do laser nos sintomas miccionais pós-operatórios em pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Marcelino Rivera, Indiana University

Efeito das configurações do laser nos sintomas miccionais pós-operatórios em pacientes submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os resultados, como disúria pós-operatória (dor ao urinar), urgência (necessidade frequente de urinar) e incontinência urinária (vazamento de urina ou incapacidade de reter a urina), de 3 configurações diferentes do laser HoLEP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão identificados pela equipe clínica ou pelo coordenador do estudo no momento em que a cirurgia for agendada ou pela revisão do cronograma da cirurgia. Cada sujeito será rastreado quanto aos critérios de inclusão/exclusão, revisando o gráfico. Se os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, o paciente será abordado por um membro da equipe de pesquisa para inclusão no estudo. O paciente deve consentir em participar revisando um formulário de consentimento informado específico do estudo, aprovado pelo IRB, antes que qualquer dado do estudo seja coletado.

Após a obtenção do consentimento informado, um histórico médico completo, incluindo um histórico urológico detalhado, será obtido antes do procedimento HoLEP. Testes laboratoriais pré-operatórios padrão serão obtidos, incluindo hemograma completo, painel metabólico básico e cultura de urina.

O manejo pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório dos pacientes incluídos neste estudo não diferirá das opções de tratamento HoLEP de rotina descritas na literatura e praticadas em nosso centro. Todas as configurações de laser examinadas são utilizadas atualmente. Uma descrição completa do procedimento HoLEP em nossa instituição foi descrita anteriormente15. Resumidamente, será utilizada uma fibra MOSES Lumenis de 550um. Será utilizado um laser Holmium:YAG de 120W fabricado pela Lumenis. Operacionalmente, o tempo (minutos) para ressecção do tecido será registrado como "tempo de enucleação". Uma vez concluída a enucleação do tecido, o tempo (em minutos) para a remoção completa do tecido enucleado será registrado como "tempo de morcelação". O tecido enucleado pode ser removido por qualquer meio considerado necessário pelo cirurgião, ou seja, ele pode usar o laser hólmio ou pinças em combinação com o morcelador. A enucleação é normalmente realizada de forma gradual com um sulco inicial na posição de 5 e 7 horas, seguida pela enucleação do lobo mediano. A enucleação dos lobos laterais ocorre em uma abordagem de baixo para cima. Às vezes, dependendo da anatomia do paciente, uma decisão intraoperatória do cirurgião pode resultar em uma liberação apical precoce. As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento. A frequência será diferente de 20 Hz, 40 Hz e 60 Hz entre os três braços de tratamento. Após a enucleação, a hemostasia é realizada em uma configuração de 1J e 20 Hz com largura de pulso ampliada para HoLEPs padrão. Para pacientes com uma barra mediana alta de tecido do colo da bexiga, uma única incisão no colo da bexiga é feita às 6 horas. A quantidade total de energia do laser utilizada para o procedimento também será registrada.

Nota será feita de procedimentos simultâneos feitos no momento do HoLEP, incluindo: cálculos da bexiga tratados com cistolitopaxia ou tratamento de cálculos do trato urinário superior.

No pós-operatório, os pacientes receberão avaliações Twilio diárias de sua disúria pós-operatória, urgência e incontinência urinária de urgência (conforme definido acima) até que seja resolvida e permaneça livre de sintomas x 3 dias consecutivos. Serão realizadas avaliações Twilio de acompanhamento em 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os pacientes serão acompanhados simultaneamente para avaliações presenciais ou virtuais no pós-operatório padrão com sua equipe cirúrgica em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para se submeterem a HoLEP por obstrução da saída da bexiga devido à próstata.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Idade 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2J 20 Hz
As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento. A frequência será de 20 Hz
120W Lumenis Hólmio:YAG laser 20J
Experimental: 2J 40 Hz
As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento. A frequência será de 40 Hz
120W Lumenis Hólmio:YAG laser 40J
Experimental: 2J 60 ​​Hz
As configurações de potência de 2 J de energia serão consistentes entre os três braços de tratamento. A frequência será de 60 Hz
120W Lumenis Hólmio:YAG laser 60J

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de IUU pós-operatória relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês
Taxa de IUU pós-operatória relatada pelo paciente
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EA relatados por meio da classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 24 horas
EA relatados por meio da classificação de Clavien-Dindo
24 horas
Tempo do HoLEP até a resolução da disúria pós-operatória
Prazo: 90 dias
Tempo do HoLEP até a resolução da disúria pós-operatória
90 dias
Tempo do HoLEP até a resolução da urgência pós-operatória
Prazo: 90 dias
Tempo do HoLEP até a resolução da urgência pós-operatória
90 dias
Enucleação/tempo cirúrgico
Prazo: 24 horas
Enucleação/tempo cirúrgico
24 horas
Energia total do laser usada
Prazo: 24 horas
Energia total do laser usada
24 horas
Alterações perioperatórias na hemoglobina
Prazo: 6 meses
Alterações perioperatórias na hemoglobina
6 meses
Taxas de reparo/manutenção do laser
Prazo: 1 ano
Taxas de reparo/manutenção do laser
1 ano
Novas taxas de incontinência de urgência pós-operatória em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Prazo: 6 meses
Novas taxas de incontinência de urgência pós-operatória em 1 mês, 3 meses e 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010195334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever