Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av laserinnstillinger på postoperative tømningssymptomer hos pasienter som gjennomgår Holmium laserenukleasjon av prostata

5. januar 2021 oppdatert av: Marcelino Rivera, Indiana University

Effekt av laserinnstillinger på postoperative tømningssymptomer hos pasienter som gjennomgår Holmium laserenukleasjon av prostata: en randomisert prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og resultatene, som postoperativ dysuri (smerte under vannlating), haster (hyppig vannlatingsbehov) og urininkontinens (lekkasje urin eller manglende evne til å holde urin), av 3 forskjellige HoLEP-laserinnstillinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieemner vil bli identifisert av det kliniske teamet eller studiekoordinatoren enten på det tidspunktet operasjonen er planlagt eller ved gjennomgang av operasjonsplanen. Hvert emne vil bli undersøkt for inkluderings-/ekskluderingskriterier ved å gå gjennom diagrammet. Hvis inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasienten bli kontaktet av et medlem av forskerteamet for innmelding til studien. Pasienten må samtykke til å delta ved å gå gjennom et studiespesifikt, IRB-godkjent informert samtykkeskjema før noen studiedata samles inn.

Etter at informert samtykke er innhentet, vil en fullstendig sykehistorie inkludert en detaljert urologisk anamnese innhentes før HoLEP-prosedyren. Standard preoperative laboratorietester vil bli innhentet, inkludert en fullstendig blodtelling, grunnleggende metabolsk panel og urinkultur.

Preoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling av pasientene som er inkludert i denne studien vil ikke skille seg fra rutinemessige HoLEP-behandlingsalternativer beskrevet i litteraturen og praktisert ved vårt senter. Alle laserinnstillinger som er undersøkt brukes for øyeblikket. En fullstendig beskrivelse av HoLEP-prosedyren ved vår institusjon er tidligere beskrevet15. Kort fortalt vil en 550um Lumenis MOSES-fiber bli brukt. Det skal brukes en 120W Holmium:YAG-laser laget av Lumenis. Operativt vil tiden (minutter) for reseksjon av vevet registreres som "enukleeringstid". Når enukleering av vevet er fullført, vil tiden (i minutter) for fullstendig fjerning av det enukleerte vevet bli registrert som "morcellation time". Enukleert vev kan fjernes på alle måter som er nødvendig av kirurgen, det vil si at han/hun kan bruke holmiumlaseren eller griperne i kombinasjon med morcellatoren. Enukleering utføres vanligvis på en trinnvis måte med en innledende rille i posisjonen 5 og 7, etterfulgt av enukleering av medianlappen. Enukleeringen av sidelappene skjer i en nedenfra og opp tilnærming. Noen ganger, avhengig av pasientens anatomi, kan en intraoperativ beslutning fra den behandlende kirurgen resultere i en tidlig apikal frigjøring. Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene. Frekvensen vil variere fra 20Hz, 40Hz og 60Hz mellom de tre behandlingsarmene. Etter enukleering utføres hemostase ved en innstilling på 1J og 20 Hz med en utvidet pulsbredde for standard HoLEP-er. For pasienter med en høy median bar av blærehalsvev, gjøres et enkelt snitt ved blærehalsen ved 6-tiden. Den totale mengden laserenergi brukt for prosedyren vil også bli registrert.

Det vil bli gjort oppmerksom på samtidige prosedyrer som utføres på tidspunktet for HoLEP, inkludert: blærestein behandlet med cystolithopaxy eller øvre urinveissten.

Postoperativt vil pasientene få daglige Twilio-vurderinger av postoperativ dysuri, haste- og hasteurininkontinens (som definert ovenfor) inntil den har løst seg og holdt seg symptomfri x 3 påfølgende dager. Oppfølging av Twilio-vurderinger etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil bli utført. Pasienter vil samtidig følge opp for standard postoperative ansikt-til-ansikt eller virtuelle besøksevalueringer med sitt kirurgiske team etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå HoLEP for blæreutløpsobstruksjon på grunn av prostata.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Alder 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Alder under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2J 20 Hz
Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene. Frekvensen vil være 20Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J
Eksperimentell: 2J 40 Hz
Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene. Frekvensen vil være 40Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 40J
Eksperimentell: 2J 60 ​​Hz
Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene. Frekvensen vil være 60Hz
120W Lumenis Holmium:YAG laser 60J

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter rapportert postoperativ UUI
Tidsramme: 1 måned
Hyppighet av pasienter rapportert postoperativ UUI
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE rapportert via Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 24 timer
AE rapportert via Clavien-Dindo klassifisering
24 timer
Tid fra HoLEP til postoperativ dysurioppløsning
Tidsramme: 90 dager
Tid fra HoLEP til postoperativ dysurioppløsning
90 dager
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteoppløsning
Tidsramme: 90 dager
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteoppløsning
90 dager
Enucleation/Operativ tid
Tidsramme: 24 timer
Enucleation/Operativ tid
24 timer
Totalt brukt laserenergi
Tidsramme: 24 timer
Totalt brukt laserenergi
24 timer
Peroperativ endring i hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
Peroperativ endring i hemoglobin
6 måneder
Priser for laserreparasjon/vedlikehold
Tidsramme: 1 år
Priser for laserreparasjon/vedlikehold
1 år
Nye postoperative hasteinkontinensrater etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Nye postoperative hasteinkontinensrater etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010195334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere