- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699552
Effekt av laserinnstillinger på postoperative tømningssymptomer hos pasienter som gjennomgår Holmium laserenukleasjon av prostata
Effekt av laserinnstillinger på postoperative tømningssymptomer hos pasienter som gjennomgår Holmium laserenukleasjon av prostata: en randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieemner vil bli identifisert av det kliniske teamet eller studiekoordinatoren enten på det tidspunktet operasjonen er planlagt eller ved gjennomgang av operasjonsplanen. Hvert emne vil bli undersøkt for inkluderings-/ekskluderingskriterier ved å gå gjennom diagrammet. Hvis inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt, vil pasienten bli kontaktet av et medlem av forskerteamet for innmelding til studien. Pasienten må samtykke til å delta ved å gå gjennom et studiespesifikt, IRB-godkjent informert samtykkeskjema før noen studiedata samles inn.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil en fullstendig sykehistorie inkludert en detaljert urologisk anamnese innhentes før HoLEP-prosedyren. Standard preoperative laboratorietester vil bli innhentet, inkludert en fullstendig blodtelling, grunnleggende metabolsk panel og urinkultur.
Preoperativ, intraoperativ og postoperativ behandling av pasientene som er inkludert i denne studien vil ikke skille seg fra rutinemessige HoLEP-behandlingsalternativer beskrevet i litteraturen og praktisert ved vårt senter. Alle laserinnstillinger som er undersøkt brukes for øyeblikket. En fullstendig beskrivelse av HoLEP-prosedyren ved vår institusjon er tidligere beskrevet15. Kort fortalt vil en 550um Lumenis MOSES-fiber bli brukt. Det skal brukes en 120W Holmium:YAG-laser laget av Lumenis. Operativt vil tiden (minutter) for reseksjon av vevet registreres som "enukleeringstid". Når enukleering av vevet er fullført, vil tiden (i minutter) for fullstendig fjerning av det enukleerte vevet bli registrert som "morcellation time". Enukleert vev kan fjernes på alle måter som er nødvendig av kirurgen, det vil si at han/hun kan bruke holmiumlaseren eller griperne i kombinasjon med morcellatoren. Enukleering utføres vanligvis på en trinnvis måte med en innledende rille i posisjonen 5 og 7, etterfulgt av enukleering av medianlappen. Enukleeringen av sidelappene skjer i en nedenfra og opp tilnærming. Noen ganger, avhengig av pasientens anatomi, kan en intraoperativ beslutning fra den behandlende kirurgen resultere i en tidlig apikal frigjøring. Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene. Frekvensen vil variere fra 20Hz, 40Hz og 60Hz mellom de tre behandlingsarmene. Etter enukleering utføres hemostase ved en innstilling på 1J og 20 Hz med en utvidet pulsbredde for standard HoLEP-er. For pasienter med en høy median bar av blærehalsvev, gjøres et enkelt snitt ved blærehalsen ved 6-tiden. Den totale mengden laserenergi brukt for prosedyren vil også bli registrert.
Det vil bli gjort oppmerksom på samtidige prosedyrer som utføres på tidspunktet for HoLEP, inkludert: blærestein behandlet med cystolithopaxy eller øvre urinveissten.
Postoperativt vil pasientene få daglige Twilio-vurderinger av postoperativ dysuri, haste- og hasteurininkontinens (som definert ovenfor) inntil den har løst seg og holdt seg symptomfri x 3 påfølgende dager. Oppfølging av Twilio-vurderinger etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil bli utført. Pasienter vil samtidig følge opp for standard postoperative ansikt-til-ansikt eller virtuelle besøksevalueringer med sitt kirurgiske team etter 3 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå HoLEP for blæreutløpsobstruksjon på grunn av prostata.
- Kunne gi informert samtykke.
- Alder 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2J 20 Hz
Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene.
Frekvensen vil være 20Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 20J
|
Eksperimentell: 2J 40 Hz
Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene.
Frekvensen vil være 40Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 40J
|
Eksperimentell: 2J 60 Hz
Strøminnstillingene på 2J energi vil være konsistente mellom de tre behandlingsarmene.
Frekvensen vil være 60Hz
|
120W Lumenis Holmium:YAG laser 60J
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av pasienter rapportert postoperativ UUI
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighet av pasienter rapportert postoperativ UUI
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AE rapportert via Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 24 timer
|
AE rapportert via Clavien-Dindo klassifisering
|
24 timer
|
Tid fra HoLEP til postoperativ dysurioppløsning
Tidsramme: 90 dager
|
Tid fra HoLEP til postoperativ dysurioppløsning
|
90 dager
|
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteoppløsning
Tidsramme: 90 dager
|
Tid fra HoLEP til postoperativ hasteoppløsning
|
90 dager
|
Enucleation/Operativ tid
Tidsramme: 24 timer
|
Enucleation/Operativ tid
|
24 timer
|
Totalt brukt laserenergi
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt brukt laserenergi
|
24 timer
|
Peroperativ endring i hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Peroperativ endring i hemoglobin
|
6 måneder
|
Priser for laserreparasjon/vedlikehold
Tidsramme: 1 år
|
Priser for laserreparasjon/vedlikehold
|
1 år
|
Nye postoperative hasteinkontinensrater etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye postoperative hasteinkontinensrater etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010195334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada