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Effet des paramètres laser sur les symptômes mictionnels postopératoires chez les patients subissant une énucléation de la prostate au laser holmium

5 janvier 2021 mis à jour par: Marcelino Rivera, Indiana University

Effet des paramètres laser sur les symptômes mictionnels postopératoires chez les patients subissant une énucléation de la prostate au laser holmium : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les résultats, tels que la dysurie postopératoire (douleur pendant la miction), l'urgence (besoin fréquent d'uriner) et l'incontinence urinaire (fuite d'urine ou incapacité à retenir l'urine), de 3 paramètres laser HoLEP différents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets de l'étude seront identifiés par l'équipe clinique ou le coordinateur de l'étude soit au moment où la chirurgie est programmée, soit en révisant le calendrier de la chirurgie. Chaque sujet sera sélectionné pour les critères d'inclusion / exclusion en examinant le tableau. Si les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, le patient sera approché par un membre de l'équipe de recherche pour l'inscription à l'étude. Le patient doit consentir à participer en examinant un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB avant que les données de l'étude ne soient collectées.

Une fois le consentement éclairé obtenu, un historique médical complet, y compris un historique urologique détaillé, sera obtenu avant la procédure HoLEP. Des tests de laboratoire préopératoires standard seront obtenus, y compris une numération globulaire complète, un panel métabolique de base et une culture d'urine.

La prise en charge préopératoire, peropératoire et postopératoire des patients inclus dans cette étude ne différera pas des options de traitement HoLEP de routine décrites dans la littérature et pratiquées dans notre centre. Tous les paramètres laser examinés sont actuellement utilisés. Une description complète de la procédure HoLEP dans notre institution a été décrite précédemment15. En bref, une fibre Lumenis MOSES de 550 um sera utilisée. Un laser Holmium:YAG de 120 W fabriqué par Lumenis sera utilisé. Sur le plan opératoire, le temps (minutes) de résection du tissu sera enregistré comme "temps d'énucléation". Une fois l'énucléation du tissu terminée, le temps (en minutes) nécessaire à l'élimination complète du tissu énucléé sera enregistré comme "temps de morcellation". Le tissu énucléé peut être retiré par tout moyen jugé nécessaire par le chirurgien, c'est-à-dire qu'il peut utiliser le laser holmium ou des pinces en combinaison avec le morcellateur. L'énucléation est généralement effectuée de manière progressive avec une rainure initiale à la position 5 et 7 heures, suivie d'une énucléation du lobe médian. L'énucléation des lobes latéraux se produit dans une approche ascendante. Parfois, selon l'anatomie du patient, une décision peropératoire du chirurgien traitant peut entraîner une libération apicale précoce. Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement. La fréquence sera différente de 20 Hz, 40 Hz et 60 Hz entre les trois bras de traitement. Après l'énucléation, l'hémostase est réalisée à un réglage de 1J et 20 Hz avec une largeur d'impulsion élargie pour les HoLEP standard. Pour les patients avec une barre médiane élevée de tissu du col de la vessie, une seule incision au niveau du col de la vessie est pratiquée à 6 heures. La quantité totale d'énergie laser utilisée pour la procédure sera également enregistrée.

Une note sera faite sur les procédures simultanées effectuées au moment de l'HoLEP, notamment : les calculs de la vessie gérés avec la cystolithopaxie ou la gestion des calculs des voies urinaires supérieures.

Après l'opération, les patients recevront des évaluations Twilio quotidiennes de leur dysurie postopératoire, de l'urgence et de l'incontinence urinaire d'urgence (telles que définies ci-dessus) jusqu'à ce qu'elles soient résolues et qu'elles ne présentent aucun symptôme pendant 3 jours consécutifs. Des évaluations Twilio de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois seront effectuées. Les patients suivront simultanément des évaluations postopératoires standard en face à face ou en visite virtuelle avec leur équipe chirurgicale à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une HoLEP pour une obstruction de la sortie de la vessie due à la prostate.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Âge inférieur à 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2J 20Hz
Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement. La fréquence sera de 20Hz
120W Lumenis Holmium : laser YAG 20J
Expérimental: 2J 40 Hz
Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement. La fréquence sera de 40Hz
120W Lumenis Holmium : laser YAG 40J
Expérimental: 2J 60Hz
Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement. La fréquence sera de 60Hz
120W Lumenis Holmium : laser YAG 60J

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'UUI postopératoire signalées par les patients
Délai: 1 mois
Taux d'UUI postopératoire signalées par les patients
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI rapporté via la classification de Clavien-Dindo
Délai: 24 heures
EI rapporté via la classification de Clavien-Dindo
24 heures
Délai entre HoLEP et la résolution de la dysurie postopératoire
Délai: 90 jours
Délai entre HoLEP et la résolution de la dysurie postopératoire
90 jours
Délai entre HoLEP et la résolution de l'urgence postopératoire
Délai: 90 jours
Délai entre HoLEP et la résolution de l'urgence postopératoire
90 jours
Enucléation/Temps opératoire
Délai: 24 heures
Enucléation/Temps opératoire
24 heures
Énergie laser totale utilisée
Délai: 24 heures
Énergie laser totale utilisée
24 heures
Modification périopératoire de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
Modification périopératoire de l'hémoglobine
6 mois
Tarifs de réparation/maintenance laser
Délai: 1 an
Tarifs de réparation/maintenance laser
1 an
Nouveaux taux d'incontinence impérieuse postopératoire à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Délai: 6 mois
Nouveaux taux d'incontinence impérieuse postopératoire à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010195334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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