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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04699552
Effet des paramètres laser sur les symptômes mictionnels postopératoires chez les patients subissant une énucléation de la prostate au laser holmium
Effet des paramètres laser sur les symptômes mictionnels postopératoires chez les patients subissant une énucléation de la prostate au laser holmium : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront identifiés par l'équipe clinique ou le coordinateur de l'étude soit au moment où la chirurgie est programmée, soit en révisant le calendrier de la chirurgie. Chaque sujet sera sélectionné pour les critères d'inclusion / exclusion en examinant le tableau. Si les critères d'inclusion/exclusion sont remplis, le patient sera approché par un membre de l'équipe de recherche pour l'inscription à l'étude. Le patient doit consentir à participer en examinant un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude et approuvé par l'IRB avant que les données de l'étude ne soient collectées.
Une fois le consentement éclairé obtenu, un historique médical complet, y compris un historique urologique détaillé, sera obtenu avant la procédure HoLEP. Des tests de laboratoire préopératoires standard seront obtenus, y compris une numération globulaire complète, un panel métabolique de base et une culture d'urine.
La prise en charge préopératoire, peropératoire et postopératoire des patients inclus dans cette étude ne différera pas des options de traitement HoLEP de routine décrites dans la littérature et pratiquées dans notre centre. Tous les paramètres laser examinés sont actuellement utilisés. Une description complète de la procédure HoLEP dans notre institution a été décrite précédemment15. En bref, une fibre Lumenis MOSES de 550 um sera utilisée. Un laser Holmium:YAG de 120 W fabriqué par Lumenis sera utilisé. Sur le plan opératoire, le temps (minutes) de résection du tissu sera enregistré comme "temps d'énucléation". Une fois l'énucléation du tissu terminée, le temps (en minutes) nécessaire à l'élimination complète du tissu énucléé sera enregistré comme "temps de morcellation". Le tissu énucléé peut être retiré par tout moyen jugé nécessaire par le chirurgien, c'est-à-dire qu'il peut utiliser le laser holmium ou des pinces en combinaison avec le morcellateur. L'énucléation est généralement effectuée de manière progressive avec une rainure initiale à la position 5 et 7 heures, suivie d'une énucléation du lobe médian. L'énucléation des lobes latéraux se produit dans une approche ascendante. Parfois, selon l'anatomie du patient, une décision peropératoire du chirurgien traitant peut entraîner une libération apicale précoce. Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement. La fréquence sera différente de 20 Hz, 40 Hz et 60 Hz entre les trois bras de traitement. Après l'énucléation, l'hémostase est réalisée à un réglage de 1J et 20 Hz avec une largeur d'impulsion élargie pour les HoLEP standard. Pour les patients avec une barre médiane élevée de tissu du col de la vessie, une seule incision au niveau du col de la vessie est pratiquée à 6 heures. La quantité totale d'énergie laser utilisée pour la procédure sera également enregistrée.
Une note sera faite sur les procédures simultanées effectuées au moment de l'HoLEP, notamment : les calculs de la vessie gérés avec la cystolithopaxie ou la gestion des calculs des voies urinaires supérieures.
Après l'opération, les patients recevront des évaluations Twilio quotidiennes de leur dysurie postopératoire, de l'urgence et de l'incontinence urinaire d'urgence (telles que définies ci-dessus) jusqu'à ce qu'elles soient résolues et qu'elles ne présentent aucun symptôme pendant 3 jours consécutifs. Des évaluations Twilio de suivi à 1 mois, 3 mois et 6 mois seront effectuées. Les patients suivront simultanément des évaluations postopératoires standard en face à face ou en visite virtuelle avec leur équipe chirurgicale à 3 mois.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une HoLEP pour une obstruction de la sortie de la vessie due à la prostate.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2J 20Hz
Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement.
La fréquence sera de 20Hz
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120W Lumenis Holmium : laser YAG 20J
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Expérimental: 2J 40 Hz
Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement.
La fréquence sera de 40Hz
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120W Lumenis Holmium : laser YAG 40J
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Expérimental: 2J 60Hz
Les réglages de puissance de 2J d'énergie seront cohérents entre les trois bras de traitement.
La fréquence sera de 60Hz
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120W Lumenis Holmium : laser YAG 60J
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'UUI postopératoire signalées par les patients
Délai: 1 mois
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Taux d'UUI postopératoire signalées par les patients
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI rapporté via la classification de Clavien-Dindo
Délai: 24 heures
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EI rapporté via la classification de Clavien-Dindo
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24 heures
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Délai entre HoLEP et la résolution de la dysurie postopératoire
Délai: 90 jours
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Délai entre HoLEP et la résolution de la dysurie postopératoire
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90 jours
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Délai entre HoLEP et la résolution de l'urgence postopératoire
Délai: 90 jours
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Délai entre HoLEP et la résolution de l'urgence postopératoire
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90 jours
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Enucléation/Temps opératoire
Délai: 24 heures
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Enucléation/Temps opératoire
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24 heures
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Énergie laser totale utilisée
Délai: 24 heures
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Énergie laser totale utilisée
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24 heures
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Modification périopératoire de l'hémoglobine
Délai: 6 mois
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Modification périopératoire de l'hémoglobine
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6 mois
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Tarifs de réparation/maintenance laser
Délai: 1 an
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Tarifs de réparation/maintenance laser
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1 an
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Nouveaux taux d'incontinence impérieuse postopératoire à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
Délai: 6 mois
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Nouveaux taux d'incontinence impérieuse postopératoire à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- Gilling PJ, Kennett K, Das AK, Thompson D, Fraundorfer MR. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) combined with transurethral tissue morcellation: an update on the early clinical experience. J Endourol. 1998 Oct;12(5):457-9.
- Tan AH, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton C, Westenberg AM, Fraundorfer MR. A randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate with transurethral resection of the prostate for the treatment of bladder outlet obstruction secondary to benign prostatic hyperplasia in large glands (40 to 200 grams). J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1270-4.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. Review.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Salonia A, Suardi N, Naspro R, Mazzoccoli B, Zanni G, Gallina A, Bua L, Scattoni V, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatic hyperplasia: an inpatient cost analysis. Urology. 2006 Aug;68(2):302-6.
- Elhilali MM, Badaan S, Ibrahim A, Andonian S. Use of the Moses Technology to Improve Holmium Laser Lithotripsy Outcomes: A Preclinical Study. J Endourol. 2017 Jun;31(6):598-604. doi: 10.1089/end.2017.0050. Epub 2017 Apr 25.
- Large T, Nottingham C, Stoughton C, Williams J Jr, Krambeck A. Comparative Study of Holmium Laser Enucleation of the Prostate With MOSES Enabled Pulsed Laser Modulation. Urology. 2020 Feb;136:196-201. doi: 10.1016/j.urology.2019.11.029. Epub 2019 Nov 30.
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
- Hur WS, Kim JC, Kim HS, Koh JS, Kim SH, Kim HW, Cho SY, Cho KJ. Predictors of urgency improvement after Holmium laser enucleation of the prostate in men with benign prostatic hyperplasia. Investig Clin Urol. 2016 Nov;57(6):431-436. Epub 2016 Oct 24.
- Becker B, Gross AJ, Netsch C. Safety and efficacy using a low-powered holmium laser for enucleation of the prostate (HoLEP): 12-month results from a prospective low-power HoLEP series. World J Urol. 2018 Mar;36(3):441-447. doi: 10.1007/s00345-017-2159-5. Epub 2017 Dec 23.
- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
- Rivera ME, Lingeman JE, Krambeck AE. Holmium Laser Enucleation of the Prostate. J Endourol. 2018 May;32(S1):S7-S9. doi: 10.1089/end.2017.0710.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010195334
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