激光设置对接受前列腺钬激光摘除术的患者术后排尿症状的影响
激光设置对接受前列腺钬激光摘除术的患者术后排尿症状的影响:一项随机前瞻性试验
研究概览
详细说明
临床团队或研究协调员将在安排手术时或通过审查手术时间表来确定研究对象。 将通过查看图表筛选每个受试者的纳入/排除标准。 如果符合纳入/排除标准,研究团队的一名成员将联系患者,让其参与研究。 在收集任何研究数据之前,患者必须通过查看经 IRB 批准的特定研究的知情同意书同意参与。
在获得知情同意后,将在 HoLEP 程序之前获得完整的病史,包括详细的泌尿系统病史。 将获得标准的术前实验室检查,包括全血细胞计数、基本代谢组和尿液培养。
本研究中包括的患者的术前、术中和术后管理与文献中描述和我们中心实践的常规 HoLEP 治疗方案没有区别。 当前使用所有检查的激光设置。 之前已经描述了我们机构 HoLEP 程序的完整描述。 简而言之,将使用 550um Lumenis MOSES 光纤。 将使用 Lumenis 制造的 120W 钬:YAG 激光器。 在操作上,切除组织的时间(分钟)将被记录为“去核时间”。 一旦组织的去核完成,完全去除去核组织的时间(分钟)将被记录为“分碎时间”。 可以通过外科医生确定必要的任何方式去除去核组织,即他/她可以使用钬激光或抓取器与分碎器结合使用。 摘除通常以逐步方式进行,初始凹槽位于 5 点钟和 7 点钟位置,然后是中叶摘除。 侧叶的去核发生在自下而上的方法中。 有时,根据患者的解剖结构,主治外科医生在术中做出的决定可能会导致根尖提前松解。 2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。 三个治疗组的频率分别为 20Hz、40Hz 和 60Hz。 去核后,在 1J 和 20 Hz 的设置下进行止血,并为标准 HoLEP 加宽脉冲宽度。 对于膀胱颈组织中位条高的患者,在膀胱颈 6 点钟方向做一个单切口。 用于手术的激光能量总量也将被记录下来。
将记录在 HoLEP 期间进行的并发手术,包括:膀胱结石用膀胱结石治疗或上尿路结石治疗。
术后,将向患者提供每日 Twilio 评估其术后排尿困难、尿急和急迫性尿失禁(定义如上),直到其解决并连续 3 天保持无症状。 将在 1 个月、3 个月和 6 个月进行跟进 Twilio 评估。 患者将在 3 个月时与他们的手术团队一起进行标准的术后面对面或虚拟就诊评估。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Methodist Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因前列腺引起的膀胱出口梗阻而计划接受 HoLEP 的患者。
- 能够给予知情同意。
- 年满 18 岁或以上。
排除标准:
- 无法给予知情同意。
- 年龄小于 18 岁。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:2J 20赫兹
2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。
频率为 20Hz
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120W 流明钬:YAG 激光 20J
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实验性的:2J 40赫兹
2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。
频率为 40Hz
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120W 流明钬:YAG 激光 40J
|
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实验性的:2J 60赫兹
2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。
频率为 60Hz
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120W 流明钬:YAG 激光 60J
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的术后 UUI 率
大体时间:1个月
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患者报告的术后 UUI 率
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Clavien-Dindo 分类报告的 AE
大体时间:24小时
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通过 Clavien-Dindo 分类报告的 AE
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24小时
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从 HoLEP 到术后排尿困难解决的时间
大体时间:90天
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从 HoLEP 到术后排尿困难解决的时间
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90天
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从 HoLEP 到术后紧急解决的时间
大体时间:90天
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从 HoLEP 到术后紧急解决的时间
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90天
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去核/手术时间
大体时间:24小时
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去核/手术时间
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24小时
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使用的总激光能量
大体时间:24小时
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使用的总激光能量
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24小时
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血红蛋白的围手术期变化
大体时间:6个月
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血红蛋白的围手术期变化
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6个月
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激光维修/维护率
大体时间:1年
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激光维修/维护率
|
1年
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术后 1 个月、3 个月和 6 个月的新术后急迫性尿失禁率。
大体时间:6个月
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术后 1 个月、3 个月和 6 个月的新术后急迫性尿失禁率。
|
6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Kobayashi S, Yano M, Nakayama T, Kitahara S. Predictive risk factors of postoperative urinary incontinence following holmium laser enucleation of the prostate during the initial learning period. Int Braz J Urol. 2016 Jul-Aug;42(4):740-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0477.
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- Elshal AM, El-Nahas AR, Ghazy M, Nabeeh H, Laymon M, Soltan M, Ghobrial FK, El-Kappany HA. Low-Power Vs High-Power Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Critical Assessment through Randomized Trial. Urology. 2018 Nov;121:58-65. doi: 10.1016/j.urology.2018.07.010. Epub 2018 Jul 19.
- Stern KL, McAdams SB, Cha SS, Abdul-Muhsin HM, Humphreys MR. A New Laser Platform for Holmium Laser Enucleation of the Prostate: Does the Lumenis Pulse 120H Laser Platform Improve Enucleation Efficiency? Urology. 2017 Apr;102:198-201. doi: 10.1016/j.urology.2016.12.022. Epub 2016 Dec 23.
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研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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