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激光设置对接受前列腺钬激光摘除术的患者术后排尿症状的影响

2021年1月5日 更新者:Marcelino Rivera、Indiana University

激光设置对接受前列腺钬激光摘除术的患者术后排尿症状的影响:一项随机前瞻性试验

本研究的目的是评估 3 种不同 HoLEP 激光设置的安全性和结果,例如术后排尿困难(排尿时疼痛)、尿急(经常需要排尿)和尿失禁(漏尿或无法憋尿)。

研究概览

详细说明

临床团队或研究协调员将在安排手术时或通过审查手术时间表来确定研究对象。 将通过查看图表筛选每个受试者的纳入/排除标准。 如果符合纳入/排除标准,研究团队的一名成员将联系患者,让其参与研究。 在收集任何研究数据之前,患者必须通过查看经 IRB 批准的特定研究的知情同意书同意参与。

在获得知情同意后,将在 HoLEP 程序之前获得完整的病史,包括详细的泌尿系统病史。 将获得标准的术前实验室检查,包括全血细胞计数、基本代谢组和尿液培养。

本研究中包括的患者的术前、术中和术后管理与文献中描述和我们中心实践的常规 HoLEP 治疗方案没有区别。 当前使用所有检查的激光设置。 之前已经描述了我们机构 HoLEP 程序的完整描述。 简而言之,将使用 550um Lumenis MOSES 光纤。 将使用 Lumenis 制造的 120W 钬:YAG 激光器。 在操作上,切除组织的时间(分钟)将被记录为“去核时间”。 一旦组织的去核完成,完全去除去核组织的时间(分钟)将被记录为“分碎时间”。 可以通过外科医生确定必要的任何方式去除去核组织,即他/她可以使用钬激光或抓取器与分碎器结合使用。 摘除通常以逐步方式进行,初始凹槽位于 5 点钟和 7 点钟位置,然后是中叶摘除。 侧叶的去核发生在自下而上的方法中。 有时,根据患者的解剖结构,主治外科医生在术中做出的决定可能会导致根尖提前松解。 2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。 三个治疗组的频率分别为 20Hz、40Hz 和 60Hz。 去核后,在 1J 和 20 Hz 的设置下进行止血,并为标准 HoLEP 加宽脉冲宽度。 对于膀胱颈组织中位条高的患者,在膀胱颈 6 点钟方向做一个单切口。 用于手术的激光能量总量也将被记录下来。

将记录在 HoLEP 期间进行的并发手术,包括:膀胱结石用膀胱结石治疗或上尿路结石治疗。

术后,将向患者提供每日 Twilio 评估其术后排尿困难、尿急和急迫性尿失禁(定义如上),直到其解决并连续 3 天保持无症状。 将在 1 个月、3 个月和 6 个月进行跟进 Twilio 评估。 患者将在 3 个月时与他们的手术团队一起进行标准的术后面对面或虚拟就诊评估。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 因前列腺引起的膀胱出口梗阻而计划接受 HoLEP 的患者。
  • 能够给予知情同意。
  • 年满 18 岁或以上。

排除标准:

  • 无法给予知情同意。
  • 年龄小于 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:2J 20赫兹
2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。 频率为 20Hz
120W 流明钬:YAG 激光 20J
实验性的:2J 40赫兹
2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。 频率为 40Hz
120W 流明钬:YAG 激光 40J
实验性的:2J 60赫兹
2J 能量的功率设置将在三个治疗臂之间保持一致。 频率为 60Hz
120W 流明钬:YAG 激光 60J

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的术后 UUI 率
大体时间:1个月
患者报告的术后 UUI 率
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Clavien-Dindo 分类报告的 AE
大体时间:24小时
通过 Clavien-Dindo 分类报告的 AE
24小时
从 HoLEP 到术后排尿困难解决的时间
大体时间:90天
从 HoLEP 到术后排尿困难解决的时间
90天
从 HoLEP 到术后紧急解决的时间
大体时间:90天
从 HoLEP 到术后紧急解决的时间
90天
去核/手术时间
大体时间:24小时
去核/手术时间
24小时
使用的总激光能量
大体时间:24小时
使用的总激光能量
24小时
血红蛋白的围手术期变化
大体时间:6个月
血红蛋白的围手术期变化
6个月
激光维修/维护率
大体时间:1年
激光维修/维护率
1年
术后 1 个月、3 个月和 6 个月的新术后急迫性尿失禁率。
大体时间:6个月
术后 1 个月、3 个月和 6 个月的新术后急迫性尿失禁率。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Marcelino Rivera, MD、IU Health Physicians

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月5日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010195334

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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