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전립선의 홀뮴 레이저 적출술을 받은 환자의 수술 후 배뇨 증상에 대한 레이저 설정의 영향

2021년 1월 5일 업데이트: Marcelino Rivera, Indiana University

전립선의 홀뮴 레이저 적출술을 받는 환자의 수술 후 배뇨 증상에 대한 레이저 설정의 효과: 무작위 전향적 시험

이 연구의 목적은 수술 후 배뇨곤란(배뇨 중 통증), 절박성(자주 소변을 보고 싶은 욕구), 요실금(소변이 새거나 소변을 참을 수 없음)과 같은 3가지 HoLEP 레이저 설정의 안전성과 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 피험자는 수술이 예정된 시점에 또는 수술 일정을 검토하여 임상 팀 또는 연구 코디네이터에 의해 식별됩니다. 각 주제는 차트를 검토하여 포함/제외 기준에 대해 선별됩니다. 포함/제외 기준이 충족되면 연구에 등록하기 위해 연구팀의 구성원이 환자에게 접근합니다. 환자는 연구 데이터를 수집하기 전에 IRB에서 승인한 연구 관련 동의서를 검토하여 참여에 동의해야 합니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 자세한 비뇨기과 병력을 포함한 완전한 병력을 HoLEP 절차 전에 얻습니다. 전체 혈구 수, 기본 대사 패널 및 소변 배양을 포함한 표준 수술 전 실험실 검사를 받게 됩니다.

이 연구에 포함된 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리는 문헌에 설명되고 우리 센터에서 시행되는 일상적인 HoLEP 치료 옵션과 다르지 않습니다. 검사된 모든 레이저 설정이 현재 활용됩니다. 우리 기관의 HoLEP 절차에 대한 완전한 설명은 이전에 설명되었습니다. 간단히 말해서, 550um Lumenis MOSES 섬유가 활용됩니다. Lumenis에서 만든 120W Holmium:YAG 레이저가 사용됩니다. 수술적으로, 조직 절제 시간(분)은 "적출 시간"으로 기록됩니다. 조직의 적출이 완료되면, 적출된 조직의 완전한 제거를 위한 시간(분 단위)은 "세절 시간"으로 기록됩니다. 적출된 조직은 외과의가 필요하다고 판단한 모든 방법으로 제거할 수 있습니다. 즉, 세절기와 함께 홀뮴 레이저 또는 그래퍼를 사용할 수 있습니다. 적출은 일반적으로 5시와 7시 위치에 초기 홈을 만들고 중간 엽을 적출하는 단계별 방식으로 수행됩니다. 측엽의 적출은 상향식 접근 방식으로 발생합니다. 때로는 환자의 해부학적 구조에 따라 치료 외과 의사의 수술 중 결정으로 조기 치근단 방출이 발생할 수 있습니다. 2J 에너지의 전원 설정은 3개의 치료 암 간에 일관됩니다. 주파수는 3개의 치료 암 사이에서 20Hz, 40Hz 및 60Hz와 다릅니다. 적출 후 지혈은 표준 HoLEP의 경우 펄스 폭을 넓혀 1J 및 20Hz의 설정에서 수행됩니다. 방광 목 조직의 중앙 막대가 높은 환자의 경우 방광 목의 6시 방향에 단일 절개가 이루어집니다. 절차에 사용되는 레이저 에너지의 총량도 기록됩니다.

방광 결석술로 관리되는 방광 결석 또는 상부 요로 결석 관리를 포함하여 HoLEP 시 수행되는 동시 절차에 대해 기록합니다.

수술 후 환자는 수술 후 배뇨곤란, 절박성 및 절박성 요실금(위에 정의된 대로)이 해결되고 연속 3일 동안 증상이 없는 상태를 유지할 때까지 매일 Twilio 평가를 받게 됩니다. 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 Twilio 평가가 수행됩니다. 환자는 3개월에 수술 팀과 함께 표준 수술 후 대면 또는 가상 방문 평가를 동시에 추적합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선으로 인한 방광출구 폐쇄로 인해 HoLEP를 받을 예정인 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 18세 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2J 20Hz
2J 에너지의 전원 설정은 3개의 치료 암 간에 일관됩니다. 주파수는 20Hz입니다.
장치: 120W 루메니스 홀뮴:YAG 레이저 20J
120W 루메니스 홀뮴:YAG 레이저 20J
실험적: 2J 40Hz
2J 에너지의 전원 설정은 3개의 치료 암 간에 일관됩니다. 주파수는 40Hz입니다.
장치: 120W 루메니스 홀뮴:YAG 레이저 40J
120W 루메니스 홀뮴:YAG 레이저 40J
실험적: 2J 60Hz
2J 에너지의 전원 설정은 3개의 치료 암 간에 일관됩니다. 주파수는 60Hz입니다.
장치: 120W 루메니스 홀뮴:YAG 레이저 60J
120W 루메니스 홀뮴:YAG 레이저 60J

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 수술 후 UUI를 보고한 비율
기간: 1 개월
환자가 수술 후 UUI를 보고한 비율
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo 분류를 통해 보고된 AE
기간: 24 시간
Clavien-Dindo 분류를 통해 보고된 AE
24 시간
HoLEP에서 수술 후 배뇨곤란 해결까지의 시간
기간: 90일
HoLEP에서 수술 후 배뇨곤란 해결까지의 시간
90일
HoLEP에서 수술 후 긴급 해결까지의 시간
기간: 90일
HoLEP에서 수술 후 긴급 해결까지의 시간
90일
적출/작동 시간
기간: 24 시간
적출/작동 시간
24 시간
사용된 총 레이저 에너지
기간: 24 시간
사용된 총 레이저 에너지
24 시간
헤모글로빈의 수술 전후 변화
기간: 6 개월
헤모글로빈의 수술 전후 변화
6 개월
레이저 수리/유지보수 요금
기간: 일년
레이저 수리/유지보수 요금
일년
1개월, 3개월 및 6개월에서의 새로운 수술 후 절박 요실금 비율.
기간: 6 개월
1개월, 3개월 및 6개월에서의 새로운 수술 후 절박 요실금 비율.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Lumenis Be Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Marcelino Rivera, MD, IU Health Physicians

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010195334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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