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慢性透析患者における新興高耐性菌のキャリッジクリアランス (DIACOBHR)

2023年4月13日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

プロピア、およびより最近では、公衆衛生高等評議会によって発行された新興抗生物質に高度に耐性のある細菌の拡散の制御に関する推奨事項の更新 (2019 年 12 月) は、カルバペネマーゼの割合を維持するための対策の実施を推奨しています。 Klebsiella pneumoniae (K. フランスの医療機関で菌血症から分離された肺炎球菌は 1% 未満であり、フランスの医療機関で菌血症から分離されたエンテロコッカス フェシウムなどのグリコペプチド耐性エンテロコッカス (ERG) に属するバンコマイシン耐性腸球菌 (VRE) は 1% 未満でした。 ％ また。 同時に、保菌患者の有病率は増加しています。 推奨される対策の 1 つは、相互感染との闘いに関するものです。

治療の専門性が高いため、交差感染のリスクは非常に高く、透析手順の各段階で存在します。 新興高耐性菌 (BHRe) が定着した患者のスクリーニングと隔離は、これらの細菌の拡散と感染のリスクを回避するために不可欠です。

スクリーニングは、直腸スワブを使用して行われます。 患者がBHReの保菌者であることが判明した場合は、隔離する必要があります。 血液透析室では、その建築構造、ケアの組織、および患者の慢性化により、隔離がより困難になります。 患者は毎月サンプルを持っています。

分離は、任意に定義された数の 6 つの連続した陰性直腸スワブを取得した後に許可されます。 実際、サンプルの陰性化は、キャリッジの消失 (つまり、BHRe の存在) を確認しないため、それらを繰り返す必要があります。 検出限界未満の速度でコロニー形成が持続する可能性があります。 当然の結果として:

  • 研究者は、長期間の隔離が患者の機会の損失につながる可能性があることを知っており、研究者は、患者の手術への影響を知っているため、緊張が実際に消失した場合により迅速に解除できる隔離。サービスとそのコスト、特に引き出しの増加。
  • 二次感染のリスクを伴う保菌が持続する場合、隔離の解除が早すぎます。

この研究の目的は、慢性透析患者におけるBHReの保菌のクリアランス、すなわちその消失を決定し、次に、3か月以上の細菌の存在に対応する長期の保菌に関連する要因を定義することです。 、およびERGとEPCによる共定着の場合のEPCの早期消失に関する回答の要素。 この保菌を 1 年間追跡することにより、以前に同定された細菌の再発に対応する再発、新しい BHR の獲得に対応する再定着、または新しい高度の感染に対応する再感染を評価することが可能になります。耐性菌。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
        • 募集
        • AURA Paris Plaisance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
        • 募集
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、フランス、75018

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 慢性透析（血液透析または腹膜透析）によって治療され、AURA Paris（AURA Paris Plaisance Dialyseおよび入院、AURA Nord、AURA Corentin Celton、AURA Bichat）で監視されているステージVの慢性腎不全患者
  • 健康保険に加入している患者
  • フランス語を話す患者
  • -自由でインフォームドで書面による同意を与えた患者

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法的保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール
この研究の一環として、フォローアップの訪問中に、毎月追加の便サンプルが採取されます (M1 から M12)。
他の：コントロール
この研究の一環として、フォローアップの訪問中に、毎月追加の便サンプルが採取されます (M1 から M12)。
実験的：BHRケース

BHRe患者の通常の管理（6か月連続で毎月のサンプリング）と比較して、フォローアップの訪問中に、以下に説明するように追加のサンプルが採取されます。

- 異なる時間に採取された便サンプル:

  • 最初の月 (M1) は 7 日ごと
  • 患者の参加が終了するまで、次の月は 14 日ごと (M2 から M12)。
他の：BHRケース

BHRe患者の通常の管理（6か月連続で毎月のサンプリング）と比較して、フォローアップの訪問中に、以下に説明するように追加のサンプルが採取されます。

- 異なる時間に採取された便サンプル:

  • 最初の月 (M1) は 7 日ごと
  • 患者の参加が終了するまで、次の月は 14 日ごと (M2 から M12)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の保菌がなくなった参加者数
時間枠：1年目
この結果は、1 年間の追跡調査期間中に新興の高耐性菌の保菌が消失したことに対応しています。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BHR 運送の有病率
時間枠：1年目
この結果は、出現しつつある高耐性菌を有する患者の割合に対応しています。
1年目
2群間のBHR保有率の比較
時間枠：1年目
この結果は、症例患者と対照患者との間の新興の高耐性菌の保菌の比較に対応しています。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

  • 主任研究者：Cecile BOURGAIN, MD、AURA Paris Plaisance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (予想される)

2024年1月14日

研究の完了 (予想される)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIACOBHR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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