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慢性透析患者新出现的高耐药菌的携带清除 (DIACOBHR)

2023年4月13日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

propias 以及最近更新的关于控制对新兴抗生素具有高度耐药性的细菌传播的建议由公共卫生高级委员会（2019 年 12 月）建议实施措施以维持碳青霉烯酶的发生率-产生肠杆菌科 (EPC)，例如肺炎克雷伯菌 (K. pneumoniae) 在法国医疗机构的菌血症中分离出小于 1%，而万古霉素耐药肠球菌 (VRE) 属于耐糖肽 (ERG) 肠球菌，例如粪肠球菌在法国卫生机构中从菌血症中分离出小于 1% ％ 还。 与此同时，定植患者的患病率也在增加。 建议的措施之一是与交叉传播作斗争。

由于治疗的技术性很高，交叉传播的风险非常高，并且存在于透析程序的每个阶段。 筛查和隔离被新出现的高耐药菌 (BHRe) 定植的患者对于避免其传播和感染这些细菌的风险至关重要。

使用直肠拭子进行筛查。 如果发现患者是 BHRe 携带者，则应对其进行隔离。 由于血液透析室的建筑配置、护理组织和患者的慢性病，​​隔离变得更加困难。 患者有每月样本。

在获得六个连续的阴性直肠拭子后允许隔离，其数量已任意定义。 事实上，样品的否定并不能证实马车的消失（也就是说 BHRe 的存在），因此需要重复它们。 以低于检测限的速度持续定殖是可能的。 对于推论：

  • 在菌株真正消失的情况下可以更快地解除隔离，因为研究人员知道长时间的隔离会导致患者失去机会，并且研究人员知道它对患者的影响，对操作服务及其成本，尤其是提款的增加。
  • 如果持续携带有二次传播风险，则过早解除隔离。

本研究的目的是确定慢性透析患者 BHRe 携带的清除率，即它们的消失，其次，确定与细菌存在时间超过 3 个月的长期携带相关的因素。 , 以及关于在 ERG 和 EPC 共同殖民化的情况下 EPC 早期消失的答案要素。 对该运输车进行为期 1 年的随访，可以评估对应于先前鉴定的细菌再次出现的复发、对应于获得新 BHR 的再定植，或对应于新高度感染的再感染耐药菌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75014
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75014
        • 招聘中
        • AURA Paris Plaisance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75014
        • 招聘中
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75014
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph、法国、75018

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（≥ 18 岁）
  • V 期慢性肾功能衰竭患者，接受慢性透析（血液透析或腹膜透析）治疗并在 AURA Paris 进行监测（AURA Paris Plaisance 透析和住院治疗、AURA Nord、AURA Corentin Celton、AURA Bichat）
  • 加入健康保险计划的患者
  • 说法语的病人
  • 已给予自由、知情和书面同意的患者

排除标准：

  • 受监护或监管的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 受法律保护的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制
在后续访问期间，作为本研究的一部分，每个月（M1 至 M12）都会采集额外的粪便样本。
其他：控制
在后续访问期间，作为本研究的一部分，每个月（M1 至 M12）都会采集额外的粪便样本。
实验性的：渤海华美案例

在随访期间，与 BHRe 患者的常规管理（连续 6 个月每月取样）相比，额外的样本采集如下：

- 在不同时间采集的粪便样本：

  • 第一个月每 7 天一次 (M1)
  • 接下来的几个月每 14 天一次，直到患者参与结束（M2 至 M12）。
其他：渤海华美案例

在随访期间，与 BHRe 患者的常规管理（连续 6 个月每月取样）相比，额外的样本采集如下：

- 在不同时间采集的粪便样本：

  • 第一个月每 7 天一次 (M1)
  • 接下来的几个月每 14 天一次，直到患者参与结束（M2 至 M12）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
携带细菌消失的人数
大体时间：第一年
这一结果对应于在一年的随访期间新出现的高度耐药细菌的携带消失。
第一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BHR运输的普遍性
大体时间：第一年
这一结果与新出现的高度耐药细菌的患者比例相对应。
第一年
2组BHR携带率比较
大体时间：第一年
这一结果对应于病例患者和对照患者之间新出现的高度耐药细菌携带情况的比较。
第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

调查人员

  • 首席研究员：Cecile BOURGAIN, MD、AURA Paris Plaisance

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (预期的)

2024年1月14日

研究完成 (预期的)

2025年3月14日

研究注册日期

首次提交

2020年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIACOBHR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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