Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrijgave van opkomende zeer resistente bacteriën bij chronische dialysepatiënten (DIACOBHR)

13 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

De propias, en meer recentelijk de update van de aanbevelingen met betrekking tot de bestrijding van de verspreiding van bacteriën die zeer resistent zijn tegen opkomende antibiotica, uitgegeven door de Hoge Raad voor Volksgezondheid (december 2019), bevelen de implementatie aan van maatregelen om de snelheid van carbapenemase- producerende Enterobacteriaceae (EPC) zoals Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) geïsoleerd uit bacteriëmie in zorginstellingen in Frankrijk met minder dan 1%, en die van Vancomycine-resistente Enterococcus (VRE) die behoren tot enterokokken die resistent zijn tegen glycopeptiden (ERG) zoals Enterococcus faecium geïsoleerd uit bacteriëmie in gezondheidsinstellingen in Frankrijk met minder dan 1% % Ook. Tegelijkertijd neemt het aantal gekoloniseerde patiënten toe. Een van de aanbevolen maatregelen betreft de bestrijding van kruisbesmetting.

Vanwege de hoge technische aard van de behandelingen zijn de risico's van kruisoverdracht zeer hoog en aanwezig in elke fase van de dialyseprocedure. Screening en isolatie van patiënten die zijn gekoloniseerd met opkomende zeer resistente bacteriën (BHRe) is essentieel om hun verspreiding en het risico op infectie met deze ziektekiemen te voorkomen.

Screening gebeurt met rectale uitstrijkjes. Als blijkt dat de patiënt drager is van BHRe, moet hij worden geïsoleerd. Isolatie wordt bemoeilijkt in de hemodialysekamer vanwege hun architecturale configuratie, de organisatie van de zorg en de chroniciteit van de patiënten. Patiënten hebben maandelijks een monster.

De isolatie is toegestaan ​​na het verkrijgen van zes opeenvolgende negatieve rectale uitstrijkjes, waarvan het aantal willekeurig is bepaald. De ontkenning van de monsters bevestigt inderdaad niet de verdwijning van het vervoer (dat wil zeggen de aanwezigheid van BHRe), vandaar de noodzaak om ze te herhalen. Persistentie van kolonisatie met een snelheid onder de detectiegrens is mogelijk. Met als gevolg:

  • Isolatie die sneller zou kunnen worden opgeheven in geval van echte verdwijning van de stam, aangezien de onderzoekers weten dat een langdurige periode van isolatie kan leiden tot het verlies van kansen voor de patiënt en de onderzoekers de impact kennen voor de patiënt, op de werking van de service en de kosten ervan, met in het bijzonder de toename van opnames.
  • Isolatie te vroeg opgeheven bij aanhoudend dragerschap met kans op secundaire overdracht.

Het belang van deze studie is om de klaring van het dragerschap van BHRe, d.w.z. hun verdwijning, bij de chronische dialysepatiënt te bepalen en, ten tweede, de factoren te definiëren die verband houden met het langdurige dragerschap dat overeenkomt met de aanwezigheid van bacteriën gedurende meer dan 3 maanden. , en elementen van antwoord met betrekking tot de vroege verdwijning van de EPC in het geval van co-kolonisatie door ERG en EPC. De follow-up van dit dragerschap gedurende 1 jaar zal het mogelijk maken om de terugval te evalueren die overeenkomt met het opnieuw verschijnen van de eerder geïdentificeerde bacteriën, de herkolonisatie die overeenkomt met het verwerven van een nieuwe BHR, of de herinfectie die overeenkomt met een infectie met een nieuwe zeer resistente bacterie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • AURA Paris Plaisance
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrijk, 75018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar oud)
  • Patiënt met stadium V chronisch nierfalen, behandeld door chronische dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse) en gecontroleerd bij AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse en ziekenhuisopname, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Tijdens de vervolgbezoeken worden in het kader van dit onderzoek maandelijks extra ontlastingsmonsters genomen (M1 t/m M12).
Ander: Controle
Tijdens de vervolgbezoeken worden in het kader van dit onderzoek maandelijks extra ontlastingsmonsters genomen (M1 t/m M12).
Experimenteel: BHR-zaak

Tijdens vervolgbezoeken worden, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling van patiënten met BHRe (maandelijkse monstername gedurende 6 opeenvolgende maanden), aanvullende monsters genomen zoals hieronder beschreven:

- ontlastingsmonsters genomen op verschillende tijdstippen:

  • elke 7 dagen gedurende de eerste maand (M1)
  • elke 14 dagen gedurende de volgende maanden tot het einde van de deelname van de patiënt (M2 tot M12).
Ander: BHR-zaak

Tijdens vervolgbezoeken worden, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling van patiënten met BHRe (maandelijkse monstername gedurende 6 opeenvolgende maanden), aanvullende monsters genomen zoals hieronder beschreven:

- ontlastingsmonsters genomen op verschillende tijdstippen:

  • elke 7 dagen gedurende de eerste maand (M1)
  • elke 14 dagen gedurende de volgende maanden tot het einde van de deelname van de patiënt (M2 tot M12).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verdwijnen van Dragerschap van bacteriën
Tijdsspanne: Jaar 1
Dit resultaat komt overeen met het verdwijnen van het dragerschap van de opkomende zeer resistente bacteriën gedurende de follow-upperiode van een jaar.
Jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van BHR-dragerschap
Tijdsspanne: Jaar 1
Deze uitkomst komt overeen met het percentage patiënten met opkomende zeer resistente bacteriën.
Jaar 1
Vergelijking van de prevalentie van BHR-dragerschap tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Jaar 1
Deze uitkomst komt overeen met de vergelijking van dragerschap van opkomende zeer resistente bacteriën tussen casuspatiënten en controlepatiënten.
Jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIACOBHR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren