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만성 투석 환자에서 새로 출현하는 고내성 박테리아의 캐리지 클리어런스 (DIACOBHR)

2023년 4월 13일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

프로피아스, 그리고 최근에는 공중 보건 고등 위원회(2019년 12월)에서 발행한 신흥 항생제에 대한 내성이 강한 박테리아의 확산 통제와 관련된 권장 사항 업데이트에서 Carbapenemase- Klebsiella pneumoniae(K. pneumoniae)가 프랑스 의료 시설의 균혈증에서 분리된 경우 1% 미만, 프랑스 의료 시설의 균혈증에서 분리된 Enterococcus faecium과 같은 ERG(Enterococci Resistant to Glycopeptides)에 속하는 Vancomycin Resistant Enterococcus(VRE)의 경우 1% 미만 % 또한. 동시에 식민지 환자의 유병률이 증가하고 있습니다. 권장 조치 중 하나는 교차 전송과의 싸움에 관한 것입니다.

치료의 높은 기술력으로 인해 교차 전파의 위험이 매우 높으며 투석 절차의 각 단계에 존재합니다. BHRe(Highly Resistant Bacteria)로 집락화된 환자의 선별 및 격리는 이러한 세균의 확산과 감염 위험을 피하기 위해 필수적입니다.

스크리닝은 직장 면봉을 사용하여 수행됩니다. 환자가 BHRe 보인자로 밝혀지면 격리해야 합니다. 혈액 투석실의 격리는 구조적 구성, 관리 조직 및 환자의 만성화로 인해 더욱 어려워집니다. 환자는 월간 샘플을 받습니다.

6회 연속 음성 직장 면봉 채취 후 격리가 허용되며 그 수는 임의로 정의됩니다. 실제로 샘플의 부정화는 캐리지의 사라짐(즉, BHRe의 존재)을 확인하지 않으므로 샘플을 반복해야 합니다. 검출 한계 이하의 속도로 집락 지속이 가능합니다. 추론을 위해:

  • 격리 기간이 길어지면 격리 기간이 길어지면 환자가 기회를 잃을 수 있다는 것을 조사관이 알고 있고, 격리가 환자에게 미치는 영향을 알기 때문에 균주가 실제로 사라지는 경우 더 빨리 격리를 해제할 수 있습니다. 서비스 및 그 비용, 특히 인출 증가.
  • 2차 전파의 위험이 있는 지속적인 운송의 경우 격리가 너무 일찍 해제되었습니다.

이 연구의 관심은 만성 투석 환자에서 BHRe 보균의 제거, 즉 소실을 결정하고 두 번째로 3개월 이상의 박테리아 존재에 해당하는 장기간 보균과 관련된 요인을 정의하는 것입니다. , 그리고 ERG와 EPC에 의한 co-colonization의 경우 EPC의 조기 소멸에 관한 답변 요소. 1년 동안 이 캐리지를 추적하면 이전에 식별된 박테리아의 재출현에 해당하는 재발, 새로운 BHR 획득에 해당하는 재집락화 또는 새로운 고도로 감염에 해당하는 재감염을 평가할 수 있습니다. 저항성 박테리아.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
        • 모병
        • AURA Paris Plaisance
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
        • 모병
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, 프랑스, 75018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상)
  • 만성 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)으로 치료받고 AURA Paris(AURA Paris Plaisance Dialyse and hospitalization, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)에서 모니터링되는 V기 만성 신부전 환자
  • 건강 보험에 가입한 환자
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호를 받는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어
후속 방문 중에 이 연구의 일환으로 매월 추가 대변 샘플을 채취합니다(M1~M12).
다른: 제어
후속 방문 중에 이 연구의 일환으로 매월 추가 대변 샘플을 채취합니다(M1~M12).
실험적: BHR 케이스

후속 방문 중에 BHRe 환자의 일반적인 관리(연속 6개월 동안 매월 샘플링)와 비교하여 추가 샘플을 아래에 설명된 대로 채취합니다.

- 서로 다른 시간에 채취한 대변 샘플:

  • 첫 달(M1) 동안 7일마다
  • 환자의 참여가 끝날 때까지 다음 달 동안 14일마다(M2에서 M12까지).
다른: BHR 케이스

후속 방문 중에 BHRe 환자의 일반적인 관리(연속 6개월 동안 매월 샘플링)와 비교하여 추가 샘플을 아래에 설명된 대로 채취합니다.

- 서로 다른 시간에 채취한 대변 샘플:

  • 첫 달(M1) 동안 7일마다
  • 환자의 참여가 끝날 때까지 다음 달 동안 14일마다(M2에서 M12까지).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 운반이 사라진 참가자 수
기간: 1학년
이 결과는 1년의 추적 기간 동안 새로 등장한 저항성이 높은 박테리아의 운반이 사라진 것에 해당합니다.
1학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BHR 캐리지 보급
기간: 1학년
이 결과는 저항성이 높은 박테리아가 출현하는 환자의 비율에 해당합니다.
1학년
두 그룹 간의 BHR 캐리지 유병률 비교
기간: 1학년
이 결과는 사례 환자와 대조군 환자 사이에 출현하는 고내성 박테리아의 운반 비교에 해당합니다.
1학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 14일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIACOBHR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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