Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clearance vozítka vznikajících vysoce odolných bakterií u chronicky dialyzovaných pacientů (DIACOBHR)

13. dubna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Propias a v poslední době aktualizace doporučení týkajících se kontroly šíření bakterií vysoce odolných vůči nově vznikajícím antibiotikům vydaných Nejvyšší radou pro veřejné zdraví (prosinec 2019) doporučují provedení opatření k udržení míry karbapenemázy- produkující Enterobacteriaceae (EPC), jako je Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) izolovaný z bakteriémie ve zdravotnických zařízeních ve Francii v méně než 1 % a enterokoka rezistentního na vankomycin (VRE) patřícího k enterokokům rezistentním vůči glykopeptidům (ERG), jako je Enterococcus faecium izolovaného z bakteriémie ve zdravotnických zařízeních ve Francii na méně než 1 % taky. Zároveň se zvyšuje prevalence kolonizovaných pacientů. Jedno z doporučených opatření se týká boje proti křížovému přenosu.

Vzhledem k vysoké technické náročnosti léčby jsou rizika zkříženého přenosu velmi vysoká a přítomná v každé fázi dialyzačního postupu. Screening a izolace pacientů kolonizovaných vznikajícími vysoce odolnými bakteriemi (BHRe) je zásadní, aby se zabránilo jejich šíření a riziku infekce těmito zárodky.

Screening se provádí pomocí rektálních tamponů. Pokud se zjistí, že je pacient nosičem BHRe, měl by být izolován. Izolace je na hemodialyzačním sále ztížena jejich architektonickým uspořádáním, organizací péče a chronickostí pacientů. Pacienti mají měsíční vzorek.

Izolace je povolena po získání šesti po sobě jdoucích negativních rektálních výtěrů, jejichž počet byl libovolně definován. Negace vzorků skutečně nepotvrzuje zmizení vozíku (to znamená přítomnost BHRe), a proto je potřeba je opakovat. Přetrvávání kolonizace rychlostí pod detekčním limitem je možné. S pro důsledky:

  • Izolace, která by mohla být zrušena rychleji v případě skutečného vymizení kmene, protože vyšetřovatelé vědí, že prodloužená doba izolace může vést ke ztrátě příležitosti pro pacienta a vyšetřovatelé znají její dopad na pacienta na fungování službu a její náklady, zejména nárůst výběrů.
  • V případě trvalé přepravy je izolace zrušena příliš brzy s rizikem sekundárního přenosu.

Zájmem této studie je zjistit clearance nosičství BHRe, tj. jejich vymizení, u chronického dialyzovaného pacienta a za druhé definovat faktory spojené s prodlouženým nosičstvím odpovídajícím přítomnosti bakterií po dobu delší než 3 měsíce. a prvky odpovědi týkající se brzkého vymizení EPC v případě společné kolonizace ERG a EPC. Sledování tohoto nosičství po dobu 1 roku umožní vyhodnotit relaps odpovídající opětovnému objevení dříve identifikovaných bakterií, rekolonizaci odpovídající získání nového BHR nebo reinfekci odpovídající infekci novým vysoce rezistentní bakterie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Nábor
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Nábor
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francie, 75018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let)
  • Pacient s chronickým renálním selháním stadia V, léčený chronickou dialýzou (hemodialýza nebo peritoneální dialýza) a sledovaný na AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse a hospitalizace, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod zákonnou ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Při následných návštěvách jsou v rámci tohoto výzkumu každý měsíc odebírány další vzorky stolice (M1 až M12).
Jiný: Řízení
Při následných návštěvách jsou v rámci tohoto výzkumu každý měsíc odebírány další vzorky stolice (M1 až M12).
Experimentální: Případ BHR

Během následných návštěv, ve srovnání s obvyklou léčbou pacientů s BHRe (měsíční odběr vzorků po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců), se odebírají další vzorky, jak je popsáno níže:

- vzorky stolice odebrané v různých časech:

  • každých 7 dní během prvního měsíce (M1)
  • každých 14 dní po dobu následujících měsíců až do ukončení účasti pacienta (M2 až M12).
Jiný: Případ BHR

Během následných návštěv, ve srovnání s obvyklou léčbou pacientů s BHRe (měsíční odběr vzorků po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců), se odebírají další vzorky, jak je popsáno níže:

- vzorky stolice odebrané v různých časech:

  • každých 7 dní během prvního měsíce (M1)
  • každých 14 dní po dobu následujících měsíců až do ukončení účasti pacienta (M2 až M12).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vymizením přenosu bakterií
Časové okno: Rok 1
Tento výsledek odpovídá vymizení přenášení nově se objevujících vysoce odolných bakterií během období sledování jednoho roku.
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přenosu BHR
Časové okno: Rok 1
Tento výsledek odpovídá podílu pacientů s nově se objevujícími vysoce odolnými bakteriemi.
Rok 1
Srovnání prevalence přenosu BHR mezi 2 skupinami
Časové okno: Rok 1
Tento výsledek odpovídá srovnání přenosu nově se objevujících vysoce odolných bakterií mezi pacienty s případem a kontrolními pacienty.
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

14. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIACOBHR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit