Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærerydning af nye, meget resistente bakterier hos kroniske dialysepatienter (DIACOBHR)

13. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Propiaerne og for nylig opdateringen af ​​anbefalingerne vedrørende kontrol med spredningen af ​​bakterier, der er meget resistente over for nye antibiotika udstedt af High Council of Public Health (december 2019), anbefaler implementering af foranstaltninger til at opretholde hastigheden af ​​Carbapenemase- producerer Enterobacteriaceae (EPC) såsom Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) isoleret fra bakteriæmi i sundhedsinstitutioner i Frankrig på mindre end 1 %, og det fra vancomycinresistente enterokokker (VRE), der tilhører enterokokker resistente over for glykopeptider (ERG), såsom Enterococcus faecium isoleret fra bakteriæmi i sundhedsinstitutioner i Frankrig på mindre end 1 % også. Samtidig er forekomsten af ​​koloniserede patienter stigende. En af de anbefalede foranstaltninger vedrører kampen mod krydsoverførsel.

På grund af den høje tekniske karakter af behandlingerne er risikoen for krydstransmission meget høj og til stede på hvert trin af dialyseproceduren. Screening og isolering af patienter koloniseret med nye højresistente bakterier (BHRe) er afgørende for at undgå deres spredning og risikoen for infektion med disse bakterier.

Screening udføres ved hjælp af endetarmsprøver. Hvis patienten viser sig at være bærer af BHRe, bør han isoleres. Isolering vanskeliggøres i hæmodialyserummet på grund af deres arkitektoniske konfiguration, organiseringen af ​​plejen og patienternes kroniske karakter. Patienterne har en månedlig prøve.

Isoleringen er tilladt efter opnåelse af seks på hinanden følgende negative rektale podninger, hvis antal er blevet vilkårligt defineret. Faktisk bekræfter negativeringen af ​​prøverne ikke vognens forsvinden (det vil sige tilstedeværelsen af ​​BHRe), og derfor er det nødvendigt at gentage dem. Vedvarende kolonisering med en hastighed under detektionsgrænsen er mulig. Med til følge:

  • Isolation, som kunne ophæves hurtigere i tilfælde af reel forsvinden af ​​stammen, da efterforskerne ved, at en længere periode med isolation kan føre til tab af muligheder for patienten, og efterforskerne kender dens betydning for patienten, på driften af tjenesten og dens omkostninger, med især stigningen i hævninger.
  • Isolation ophæves for tidligt i tilfælde af vedvarende transport med risiko for sekundær transmission.

Denne undersøgelses interesse er at bestemme clearance af transporten af ​​BHRe, dvs. deres forsvinden, hos den kroniske dialysepatient og for det andet at definere de faktorer, der er forbundet med den forlængede transport svarende til tilstedeværelsen af ​​bakterier i mere end 3 måneder. , og svarelementer vedrørende den tidlige forsvinden af ​​EPC i tilfælde af co-kolonisering af ERG og EPC. Opfølgningen af ​​denne transport i 1 år vil gøre det muligt at evaluere tilbagefaldet svarende til genkomsten af ​​de tidligere identificerede bakterier, rekoloniseringen svarende til erhvervelsen af ​​en ny BHR eller geninfektionen svarende til en infektion med en ny høj resistent bakterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrig, 75018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år)
  • Patient med stadium V kronisk nyresvigt, behandlet med kronisk dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) og overvåget på AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse og hospitalsindlæggelse, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Fransktalende patient
  • Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring
Under opfølgningsbesøg, som en del af denne forskning, tages yderligere afføringsprøver hver måned (M1 til M12).
Andet: Styring
Under opfølgningsbesøg, som en del af denne forskning, tages yderligere afføringsprøver hver måned (M1 til M12).
Eksperimentel: BHR sag

Under opfølgningsbesøg, sammenlignet med den sædvanlige behandling af patienter med BHRe (månedlig prøveudtagning i 6 på hinanden følgende måneder), udtages yderligere prøver som beskrevet nedenfor:

- afføringsprøver taget på forskellige tidspunkter:

  • hver 7. dag i den første måned (M1)
  • hver 14. dag i de følgende måneder indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse (M2 til M12).
Andet: BHR sag

Under opfølgningsbesøg, sammenlignet med den sædvanlige behandling af patienter med BHRe (månedlig prøveudtagning i 6 på hinanden følgende måneder), udtages yderligere prøver som beskrevet nedenfor:

- afføringsprøver taget på forskellige tidspunkter:

  • hver 7. dag i den første måned (M1)
  • hver 14. dag i de følgende måneder indtil afslutningen af ​​patientens deltagelse (M2 til M12).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forsvinden af ​​transport af bakterier
Tidsramme: År 1
Dette resultat svarer til forsvinden af ​​transporten af ​​de nye meget resistente bakterier i løbet af opfølgningsperioden på et år.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af BHR-transport
Tidsramme: År 1
Dette resultat svarer til andelen af ​​patienter med nye meget resistente bakterier.
År 1
Sammenligning af prævalens af BHR-transport mellem de 2 grupper
Tidsramme: År 1
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​transport af nye meget resistente bakterier mellem casepatienter og kontrolpatienter.
År 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIACOBHR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner