Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten dialyysipotilaiden uusien erittäin vastustuskykyisten bakteerien raivaus vaunuista (DIACOBHR)

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Propiat ja äskettäin uusille antibiooteille erittäin vastustuskykyisten bakteerien leviämisen torjuntaa koskevien suositusten päivitys, jonka kansanterveysneuvosto on antanut (joulukuu 2019), suosittelee toimenpiteiden toteuttamista karbapenemaasitason ylläpitämiseksi. tuottavat Enterobacteriaceae (EPC) -bakteeria, kuten Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae), jotka on eristetty bakteremiasta Ranskan terveydenhuoltolaitoksissa alle 1 % ja vankomysiiniresistenttien enterokokkien (VRE), jotka kuuluvat Enterococci Resistant to Glycopeptides (ERG) -ryhmään, kuten Enterococcus faecium, jotka on eristetty bakteremiasta Ranskan terveyslaitoksissa, alle 1 % myös. Samaan aikaan kolonisoituneiden potilaiden esiintyvyys lisääntyy. Yksi suositelluista toimenpiteistä koskee ristiin leviämisen torjuntaa.

Hoitojen korkean teknisyyden vuoksi ristiintartunnan riskit ovat erittäin suuret ja niitä esiintyy dialyysitoimenpiteen jokaisessa vaiheessa. Uusien erittäin vastustuskykyisten bakteerien (BHRe) kolonisoitujen potilaiden seulonta ja eristäminen on välttämätöntä, jotta vältetään niiden leviäminen ja näiden bakteerien aiheuttama infektioriski.

Seulonta tehdään peräsuolen vanupuikolla. Jos potilaalla todetaan BHRe:n kantaja, hänet on eristettävä. Hemodialyysihuoneessa eristämistä vaikeuttaa niiden arkkitehtoninen kokoonpano, hoidon organisointi ja potilaiden kroonisuus. Potilailla on kuukausittainen näyte.

Eristäminen on sallittu kuuden peräkkäisen negatiivisen peräsuolen näytenäytteen ottamisen jälkeen, joiden lukumäärä on mielivaltaisesti määritelty. Itse asiassa näytteiden negatiivisuus ei vahvista vaunun katoamista (eli BHRe:n läsnäoloa), joten ne on toistettava. Kolonisaation pysyminen havaitsemisrajan alapuolella on mahdollista. Seuraaviksi:

  • Eristäminen, joka voitaisiin poistaa nopeammin kannan todellisen häviämisen yhteydessä, koska tutkijat tietävät, että pitkittynyt eristysaika voi johtaa potilaan tilaisuuden menettämiseen ja tutkijat tietävät sen vaikutuksen potilaaseen, palvelu ja sen kustannukset, erityisesti nostojen lisääntyminen.
  • Eristys poistuu liian aikaisin jatkuvassa kuljetuksessa, jossa on toissijaisen tartuntariski.

Tämän tutkimuksen mielenkiinnon kohteena on määrittää kroonisen dialyysipotilaan BHRe-kuljetusten poistuminen eli niiden katoaminen ja toiseksi määritellä tekijät, jotka liittyvät pitkittyneeseen kantamiseen, joka vastaa bakteerien esiintymistä yli 3 kuukauden ajan. ja vastauselementit EPC:n varhaisesta katoamisesta ERG:n ja EPC:n yhteisaskolonisoinnissa. Tämän kuljetuksen seuranta 1 vuoden ajan antaa mahdollisuuden arvioida uusiutumista, joka vastaa aiemmin tunnistettujen bakteerien ilmaantumista uudelleen, uudelleenkolonisaatiota, joka vastaa uuden BHR:n hankintaa, tai uudelleeninfektiota, joka vastaa infektiota uudella erittäin voimakkaasti vastustuskykyinen bakteeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • AURA Paris Plaisance
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Ranska, 75018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias)
  • Potilas, jolla on vaiheen V krooninen munuaisten vajaatoiminta, jota hoidetaan kroonisella dialyysillä (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) ja jota seurataan AURA Parisissa (AURA Paris Plaisance Dialyse ja sairaalahoito, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas lain suojassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjaus
Seurantakäyntien aikana osana tätä tutkimusta otetaan kuukausittain lisää ulostenäytteitä (M1 - M12).
Muut: Ohjaus
Seurantakäyntien aikana osana tätä tutkimusta otetaan kuukausittain lisää ulostenäytteitä (M1 - M12).
Kokeellinen: BHR-kotelo

Seurantakäyntien aikana BHRe-potilaiden tavanomaiseen hoitoon (kuukausittainen näytteenotto 6 peräkkäisen kuukauden ajan) otetaan lisänäytteitä alla kuvatulla tavalla:

- ulostenäytteet eri aikoina:

  • 7 päivän välein ensimmäisen kuukauden aikana (M1)
  • 14 päivän välein seuraavien kuukausien ajan, kunnes potilaan osallistuminen päättyy (M2 - M12).
Muut: BHR-kotelo

Seurantakäyntien aikana BHRe-potilaiden tavanomaiseen hoitoon (kuukausittainen näytteenotto 6 peräkkäisen kuukauden ajan) otetaan lisänäytteitä alla kuvatulla tavalla:

- ulostenäytteet eri aikoina:

  • 7 päivän välein ensimmäisen kuukauden aikana (M1)
  • 14 päivän välein seuraavien kuukausien ajan, kunnes potilaan osallistuminen päättyy (M2 - M12).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden bakteerikanta katosi
Aikaikkuna: Vuosi 1
Tämä tulos vastaa nousevien erittäin vastustuskykyisten bakteerien kuljetuksen katoamista yhden vuoden seurantajakson aikana.
Vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BHR-kuljetuksen yleisyys
Aikaikkuna: Vuosi 1
Tämä tulos vastaa niiden potilaiden osuutta, joilla on kehittymässä erittäin resistenttejä bakteereita.
Vuosi 1
BHR-kuljetuksen esiintyvyyden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Vuosi 1
Tämä tulos vastaa nousevien erittäin vastustuskykyisten bakteerien kuljettamisen vertailua tapauspotilaiden ja kontrollipotilaiden välillä.
Vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIACOBHR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa