Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bæreklarering av nye svært resistente bakterier hos kroniske dialysepasienter (DIACOBHR)

13. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Propiaene, og mer nylig oppdateringen av anbefalingene knyttet til kontroll av spredningen av bakterier som er svært resistente mot nye antibiotika utstedt av High Council of Public Health (desember 2019), anbefaler implementering av tiltak for å opprettholde frekvensen av karbapenemase- produserer Enterobacteriaceae (EPC) som Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) isolert fra bakteriemi i helseinstitusjoner i Frankrike med mindre enn 1 %, og fra Vancomycin Resistant Enterococcus (VRE) tilhørende Enterococci Resistant to Glycopeptides (ERG) som Enterococcus faecium isolert fra bakteriemi i helseinstitusjoner i Frankrike på mindre enn 11 % også. Samtidig øker forekomsten av koloniserte pasienter. Et av de anbefalte tiltakene gjelder kampen mot kryssoverføring.

På grunn av behandlingens høye tekniske karakter, er risikoen for kryssoverføring svært høy og tilstede på hvert trinn av dialyseprosedyren. Screening og isolering av pasienter kolonisert med fremvoksende svært resistente bakterier (BHRe) er avgjørende for å unngå spredning og risiko for infeksjon med disse bakteriene.

Screening gjøres ved hjelp av rektale vattpinner. Hvis pasienten viser seg å være bærer av BHRe, bør han isoleres. Isolasjon blir vanskeligere i hemodialyserommet på grunn av deres arkitektoniske konfigurasjon, organiseringen av omsorgen og pasientenes kroniske tilstand. Pasientene har en månedlig prøve.

Isoleringen er tillatt etter å ha oppnådd seks påfølgende negative rektale vattpinner, hvorav antallet er vilkårlig definert. Faktisk bekrefter ikke negativeringen av prøvene forsvinningen av vognen (det vil si tilstedeværelsen av BHRe), derav behovet for å gjenta dem. Vedvarende kolonisering med en hastighet under deteksjonsgrensen er mulig. Med for følger:

  • Isolasjon som kan oppheves raskere ved reell forsvinning av belastningen siden etterforskerne vet at en lengre periode med isolasjon kan føre til tap av muligheter for pasienten og etterforskerne vet hvilken innvirkning det har for pasienten, på driften av tjenesten og dens kostnad, med særlig økningen i uttak.
  • Isolasjon opphevet for tidlig ved vedvarende bæring med risiko for sekundær overføring.

Interessen for denne studien er å bestemme klaringen av transporten av BHRe, dvs. deres forsvinning, hos den kroniske dialysepasienten og å definere, for det andre, faktorene assosiert med den forlengede transporten som tilsvarer tilstedeværelsen av bakterier i mer enn 3 måneder. , og svarelementer angående tidlig forsvinning av EPC i tilfelle samkolonisering av ERG og EPC. Oppfølgingen av denne vognen i 1 år vil gjøre det mulig å evaluere tilbakefallet tilsvarende gjenopptreden av de tidligere identifiserte bakteriene, rekoloniseringen som tilsvarer anskaffelsen av en ny BHR, eller reinfeksjonen som tilsvarer en infeksjon med en ny sterkt resistent bakterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • AURA Paris Plaisance
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (≥ 18 år)
  • Pasient med stadium V kronisk nyresvikt, behandlet med kronisk dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) og overvåket ved AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse og sykehusinnleggelse, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Fransktalende pasient
  • Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsvern
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Under oppfølgingsbesøk, som en del av denne forskningen, tas ytterligere avføringsprøver hver måned (M1 til M12).
Annen: Kontroll
Under oppfølgingsbesøk, som en del av denne forskningen, tas ytterligere avføringsprøver hver måned (M1 til M12).
Eksperimentell: BHR sak

Under oppfølgingsbesøk, sammenlignet med vanlig behandling av pasienter med BHRe (månedlig prøvetaking i 6 påfølgende måneder), tas ytterligere prøver som beskrevet nedenfor:

- avføringsprøver tatt til forskjellige tider:

  • hver 7. dag i løpet av den første måneden (M1)
  • hver 14. dag i de påfølgende månedene frem til slutten av pasientens deltakelse (M2 til M12).
Annen: BHR sak

Under oppfølgingsbesøk, sammenlignet med vanlig behandling av pasienter med BHRe (månedlig prøvetaking i 6 påfølgende måneder), tas ytterligere prøver som beskrevet nedenfor:

- avføringsprøver tatt til forskjellige tider:

  • hver 7. dag i løpet av den første måneden (M1)
  • hver 14. dag i de påfølgende månedene frem til slutten av pasientens deltakelse (M2 til M12).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forsvinning av transport av bakterier
Tidsramme: År 1
Dette utfallet tilsvarer at transporten av de fremvoksende svært resistente bakteriene forsvinner i løpet av oppfølgingsperioden på ett år.
År 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av BHR-transport
Tidsramme: År 1
Dette utfallet tilsvarer andelen pasienter med nye svært resistente bakterier.
År 1
Sammenligning av prevalens av BHR-transport mellom de 2 gruppene
Tidsramme: År 1
Dette resultatet tilsvarer sammenligningen av transport av fremvoksende svært resistente bakterier mellom kasuspasienter og kontrollpasienter.
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

14. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIACOBHR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere