Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиренс носительства новых высокорезистентных бактерий у пациентов с хроническим диализом (DIACOBHR)

13 апреля 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Пропия и недавнее обновление рекомендаций, касающихся контроля за распространением бактерий, обладающих высокой устойчивостью к новым антибиотикам, выпущенных Высшим советом общественного здравоохранения (декабрь 2019 г.), рекомендуют принять меры для поддержания уровня карбапенемаз- продуцирующие Enterobacteriaceae (EPC), такие как Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae), выделенных в результате бактериемии в медицинских учреждениях Франции, составляет менее 1%, а устойчивых к ванкомицину энтерококков (VRE), принадлежащих к энтерококкам, устойчивым к гликопептидам (ERG), таких как Enterococcus faecium, выделенных в результате бактериемии в медицинских учреждениях Франции, менее 1 %. % также. В то же время увеличивается распространенность колонизированных больных. Одна из рекомендуемых мер касается борьбы с перекрестной передачей.

Из-за высокой технической сложности лечения риск перекрестной передачи очень высок и присутствует на каждом этапе процедуры диализа. Скрининг и изоляция пациентов, колонизированных появляющимися высокорезистентными бактериями (BHRe), необходимы для предотвращения их распространения и риска заражения этими микробами.

Скрининг проводится с помощью ректальных мазков. Если у больного выявляется носитель BHRe, его следует изолировать. Изоляция усложняется в гемодиализном кабинете из-за их архитектурной конфигурации, организации ухода и хронического характера пациентов. Пациенты имеют ежемесячную пробу.

Выделение допускается после получения шести последовательных отрицательных ректальных мазков, количество которых определяется произвольно. Действительно, отрицание образцов не подтверждает исчезновение носительства (то есть наличие BHRe), отсюда и необходимость их повторения. Возможно сохранение колонизации со скоростью ниже предела обнаружения. С для следствий:

  • Изоляция, которая может быть снята быстрее в случае реального исчезновения штамма, поскольку исследователи знают, что длительный период изоляции может привести к потере возможности для пациента, и исследователи знают его влияние на пациента, на работу услуга и ее стоимость, в частности, увеличение количества снятий средств.
  • Изоляция снята слишком рано в случае стойкого носительства с риском вторичной передачи.

Интерес данного исследования состоит в том, чтобы определить клиренс носительства BHRe, т. е. их исчезновение, у хронического диализного больного и, во-вторых, определить факторы, связанные с длительным носительством, соответствующие наличию бактерий более 3 мес. , и элементы ответа относительно раннего исчезновения EPC в случае совместной колонизации ERG и EPC. Наблюдение за этим носительством в течение 1 года позволит оценить рецидив, соответствующий повторному появлению ранее идентифицированных бактерий, реколонизацию, соответствующую приобретению нового БГР, или реинфекцию, соответствующую заражению новым высокоочаговым вирусом. резистентная бактерия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • AURA Paris Plaisance
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Benoit PILMIS, MD
          • Номер телефона: 144127820
          • Электронная почта: bpilmis@ghpsj.fr
        • Главный следователь:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Франция, 75018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет)
  • Пациент с хронической почечной недостаточностью V стадии, получающий хронический диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ) и наблюдаемый в AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse and Hospitality, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования
  • франкоязычный пациент
  • Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой закона
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контроль
Во время контрольных посещений в рамках этого исследования ежемесячно берутся дополнительные пробы кала (от М1 до М12).
Другой: Контроль
Во время контрольных посещений в рамках этого исследования ежемесячно берутся дополнительные пробы кала (от М1 до М12).
Экспериментальный: Дело БХР

Во время последующих посещений, по сравнению с обычным ведением пациентов с BHRe (ежемесячный отбор проб в течение 6 месяцев подряд), берутся дополнительные образцы, как описано ниже:

- пробы стула, взятые в разное время:

  • каждые 7 дней в течение первого месяца (M1)
  • каждые 14 дней в течение следующих месяцев до окончания участия пациента (с М2 по М12).
Другой: Дело БХР

Во время последующих посещений, по сравнению с обычным ведением пациентов с BHRe (ежемесячный отбор проб в течение 6 месяцев подряд), берутся дополнительные образцы, как описано ниже:

- пробы стула, взятые в разное время:

  • каждые 7 дней в течение первого месяца (M1)
  • каждые 14 дней в течение следующих месяцев до окончания участия пациента (с М2 по М12).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с исчезновением бактерионосительства
Временное ограничение: 1 год
Такой исход соответствует исчезновению носительства формирующихся высокорезистентных бактерий в течение периода наблюдения в один год.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность носительства BHR
Временное ограничение: 1 год
Этот результат соответствует доле пациентов с появлением высокорезистентных бактерий.
1 год
Сравнение распространенности носительства BHR между двумя группами
Временное ограничение: 1 год
Этот результат соответствует сравнению носительства возникающих высокорезистентных бактерий между больными и контрольными пациентами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Следователи

  • Главный следователь: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIACOBHR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться