Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carriage Clearance av nya mycket resistenta bakterier hos kroniska dialyspatienter (DIACOBHR)

13 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Propias, och mer nyligen uppdateringen av rekommendationerna för kontroll av spridningen av bakterier som är mycket resistenta mot nya antibiotika som utfärdats av High Council of Public Health (december 2019), rekommenderar genomförandet av åtgärder för att upprätthålla graden av karbapenemase- producerar Enterobacteriaceae (EPC) såsom Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) isolerad från bakteriemi i vårdinrättningar i Frankrike på mindre än 1 %, och den från vancomycinresistenta enterokocker (VRE) tillhörande enterokocker resistenta mot glykopeptider (ERG) såsom Enterococcus faecium isolerad från bakteriemi på vårdinrättningar i Frankrike på mindre än 11 % också. Samtidigt ökar förekomsten av koloniserade patienter. En av de rekommenderade åtgärderna gäller kampen mot korsöverföring.

På grund av behandlingarnas höga tekniska egenskaper är riskerna för korsöverföring mycket höga och finns i varje steg av dialysproceduren. Screening och isolering av patienter som koloniserats med nya mycket resistenta bakterier (BHRe) är avgörande för att undvika spridning av dem och risken för infektion med dessa bakterier.

Screening görs med ändtarmsservetter. Om patienten visar sig vara bärare av BHRe bör han isoleras. Isolering försvåras i hemodialysrummet på grund av deras arkitektoniska konfiguration, vårdens organisation och patienternas kroniska karaktär. Patienterna har ett månatligt prov.

Isoleringen är tillåten efter att ha erhållit sex på varandra följande negativa rektalprover, vars antal har definierats godtyckligt. Negativeringen av proverna bekräftar faktiskt inte att vagnen försvinner (det vill säga närvaron av BHRe), varför det är nödvändigt att upprepa dem. Fortsatt kolonisering med en hastighet under detektionsgränsen är möjlig. Med för följder:

  • Isolering som skulle kunna hävas snabbare vid ett verkligt försvinnande av stammen eftersom utredarna vet att en längre period av isolering kan leda till att patienten förlorar möjligheter och utredarna känner till dess påverkan för patienten, på driften av tjänsten och dess kostnad, i synnerhet ökningen av uttag.
  • Isoleringen upphävdes för tidigt vid ihållande transport med risk för sekundär överföring.

Intresset för denna studie är att fastställa rensningen av transporten av BHRe, d.v.s. deras försvinnande, hos den kroniska dialyspatienten och att definiera, för det andra, de faktorer som är associerade med den förlängda transporten som motsvarar närvaron av bakterier i mer än 3 månader. , och svarselement angående det tidiga försvinnandet av EPC i händelse av samkolonisering av ERG och EPC. Uppföljningen av denna vagn under 1 år kommer att göra det möjligt att utvärdera återfallet som motsvarar återuppkomsten av de tidigare identifierade bakterierna, rekoloniseringen som motsvarar förvärvet av en ny BHR, eller återinfektionen som motsvarar en infektion med en ny starkt resistent bakterie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankrike, 75018

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (≥ 18 år)
  • Patient med kronisk njursvikt i stadium V, behandlad med kronisk dialys (hemodialys eller peritonealdialys) och övervakad vid AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse och sjukhusvistelse, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Patient ansluten till en sjukförsäkringsplan
  • Fransktalande patient
  • Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under rättsskydd
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Under uppföljningsbesök, som en del av denna forskning, tas ytterligare avföringsprov varje månad (M1 till M12).
Övrig: Kontrollera
Under uppföljningsbesök, som en del av denna forskning, tas ytterligare avföringsprov varje månad (M1 till M12).
Experimentell: BHR fall

Under uppföljningsbesök, jämfört med den vanliga behandlingen av patienter med BHRe (månadsprovtagning under 6 månader i följd), tas ytterligare prover enligt beskrivningen nedan:

- avföringsprov tagna vid olika tidpunkter:

  • var 7:e dag under den första månaden (M1)
  • var 14:e dag under de följande månaderna fram till slutet av patientens deltagande (M2 till M12).
Övrig: BHR fall

Under uppföljningsbesök, jämfört med den vanliga behandlingen av patienter med BHRe (månadsprovtagning under 6 månader i följd), tas ytterligare prover enligt beskrivningen nedan:

- avföringsprov tagna vid olika tidpunkter:

  • var 7:e dag under den första månaden (M1)
  • var 14:e dag under de följande månaderna fram till slutet av patientens deltagande (M2 till M12).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med försvinnande av transport av bakterier
Tidsram: År 1
Detta resultat motsvarar försvinnandet av transporten av de framväxande mycket resistenta bakterierna under uppföljningsperioden på ett år.
År 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av BHR-transport
Tidsram: År 1
Detta utfall motsvarar andelen patienter med nya mycket resistenta bakterier.
År 1
Jämförelse av prevalensen av BHR-transport mellan de två grupperna
Tidsram: År 1
Detta resultat motsvarar jämförelsen av transport av nya mycket resistenta bakterier mellan fallpatienter och kontrollpatienter.
År 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Utredare

  • Huvudutredare: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

14 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

14 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIACOBHR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera