- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04699682
Az újonnan kialakuló, erősen rezisztens baktériumok kocsimentesítése krónikus dialízisben szenvedő betegeknél (DIACOBHR)
A propiák, illetve a közelmúltban a Közegészségügyi Főtanács által kiadott, az újonnan kialakuló antibiotikumokkal szemben erősen rezisztens baktériumok terjedésének visszaszorítására vonatkozó ajánlások frissítése (2019. december) a karbapenemáz arányának fenntartására irányuló intézkedések végrehajtását javasolja. Enterobacteriaceae-t (EPC), például Klebsiella pneumoniae-t (K. pneumoniae) a francia egészségügyi intézményekben a bakterémiából izolált 1%-nál kevesebb, és a vancomycin rezisztens enterococcus (VRE), amely a glikopeptidekre rezisztens enterococcusokhoz (ERG) tartozik, mint például az Enterococcus faecium, amelyet a francia egészségügyi intézményekben bakteriemiából izoláltak, kevesebb mint 1 % is. Ezzel párhuzamosan nő a kolonizált betegek gyakorisága. Az egyik javasolt intézkedés a keresztátvitel elleni küzdelemre vonatkozik.
A kezelések magas technikai jellege miatt a kereszttranszmisszió kockázata nagyon magas, és a dialízis eljárás minden szakaszában jelen van. Az újonnan kialakuló, nagyon ellenálló baktériumokkal (BHRe) megtelepedett betegek szűrése és izolálása elengedhetetlen a terjedésük és az ezekkel a baktériumokkal való fertőzés kockázatának elkerülése érdekében.
A szűrés rektális tampon segítségével történik. Ha kiderül, hogy a beteg BHRe hordozója, el kell különíteni. A hemodialízis helyiségben az elkülönítést nehezíti az építészeti felépítésük, az ellátás megszervezése és a betegek krónikussága. A betegek havi mintát vesznek.
Az izolálást hat egymást követő negatív rektális tampon levétele után engedélyezzük, amelyek számát önkényesen határozták meg. Valójában a minták negativálása nem igazolja a kocsi eltűnését (vagyis a BHRe jelenlétét), ezért meg kell ismételni őket. A kolonizáció fennmaradása a kimutatási határ alatti sebességgel lehetséges. A következményekkel együtt:
- Az izoláció, amely a törzs valódi eltűnése esetén gyorsabban megszüntethető, mivel a vizsgálók tudják, hogy az elhúzódó izolálási időszak a beteg számára esélyvesztéssel járhat, és a vizsgálók ismerik ennek a betegre, a beteg működésére gyakorolt hatását. a szolgáltatás és annak költsége, különös tekintettel a kivonások növekedésére.
- Az elkülönítést túl korán feloldották, ha tartós, másodlagos átvitel kockázatával járó hordozás.
Ennek a vizsgálatnak az az érdeke, hogy meghatározzuk a BHRe hordozásának kiürülését, azaz eltűnését a krónikus dializált betegben, másodsorban pedig a baktériumok több mint 3 hónapos jelenlétének megfelelő elhúzódó hordozással kapcsolatos tényezőket. , valamint az EPC korai eltűnésére vonatkozó válaszelemek az ERG és az EPC együttes kolonizációja esetén. Ennek a fuvarozásnak az 1 éves követése lehetővé teszi a korábban azonosított baktériumok újbóli megjelenésének megfelelő relapszus, az új BHR beszerzésének megfelelő rekolonizáció, vagy az új erősen fertőzésnek megfelelő újrafertőződés értékelését. rezisztens baktérium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cecile BOURGAIN, MD
- Telefonszám: +33 181696103
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
Tanulmányi helyek
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
- Toborzás
- AURA Corentin Celton
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecile BOURGAIN, MD
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
- Toborzás
- AURA Paris Plaisance
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Telefonszám: +33 181696103
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Kutatásvezető:
- Cecile BOURGAIN, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
- Toborzás
- AURA Paris Site de Saint Ouen
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoit PILMIS, MD
- Telefonszám: 144127820
- E-mail: bpilmis@ghpsj.fr
-
Kutatásvezető:
- Benoit PILMIS, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75018
- Toborzás
- AURA Bichat
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecile BOURGAIN, MD
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 éves)
- V. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, akit krónikus dialízissel (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) kezelnek, és az AURA Paris-ban monitoroznak (AURA Paris Plaisance Dialyse és kórházi kezelés, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
- Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
- franciául beszélő beteg
- A beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Jogi védelem alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ellenőrzés
Az utóellenőrzések során a kutatás részeként havonta további székletmintákat vesznek (M1-M12).
|
Az utóellenőrzések során a kutatás részeként havonta további székletmintákat vesznek (M1-M12).
|
Kísérleti: BHR tok
Az utánkövetési vizitek során a BHRe-ben szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (havi mintavétel 6 egymást követő hónapon keresztül) képest további mintákat vesznek az alábbiak szerint: - különböző időpontokban vett székletminták:
|
Az utánkövetési vizitek során a BHRe-ben szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (havi mintavétel 6 egymást követő hónapon keresztül) képest további mintákat vesznek az alábbiak szerint: - különböző időpontokban vett székletminták:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél eltűnt a Baktériumok szállítása
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény a feltörekvő, rendkívül rezisztens baktériumok hordozóanyagának eltűnésének felel meg az egy éves követési időszak alatt.
|
1. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A BHR kocsi elterjedtsége
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény megfelel azoknak a betegeknek, akiknél nagyon rezisztens baktériumok jelennek meg.
|
1. év
|
A BHR-hordozás prevalenciájának összehasonlítása a 2 csoport között
Időkeret: 1. év
|
Ez az eredmény megfelel az újonnan kialakuló, rendkívül rezisztens baktériumok szállításának összehasonlításának az esetbetegek és a kontroll betegek között.
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fournier S, Brossier F, Fortineau N, Gillaizeau F, Akpabie A, Aubry A, Barbut F, Chedhomme FX, Kassis-Chikhani N, Lucet JC, Robert J, Seytre D, Simon I, Vanjak D, Zahar JR, Brun-Buisson C, Jarlier V. Long-term control of vancomycin-resistant Enterococcus faecium at the scale of a large multihospital institution: a seven-year experience. Euro Surveill. 2012 Jul 26;17(30):20229.
- Davido B, Moussiegt A, Dinh A, Bouchand F, Matt M, Senard O, Deconinck L, Espinasse F, Lawrence C, Fortineau N, Saleh-Mghir A, Caballero S, Escaut L, Salomon J. Germs of thrones - spontaneous decolonization of Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) and Vancomycin-Resistant Enterococci (VRE) in Western Europe: is this myth or reality? Antimicrob Resist Infect Control. 2018 Aug 13;7:100. doi: 10.1186/s13756-018-0390-5. eCollection 2018.
- Zahar JR, Garrouste-Orgeas M, Vesin A, Schwebel C, Bonadona A, Philippart F, Ara-Somohano C, Misset B, Timsit JF. Impact of contact isolation for multidrug-resistant organisms on the occurrence of medical errors and adverse events. Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2153-60. doi: 10.1007/s00134-013-3071-0. Epub 2013 Aug 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIACOBHR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok