Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újonnan kialakuló, erősen rezisztens baktériumok kocsimentesítése krónikus dialízisben szenvedő betegeknél (DIACOBHR)

2023. április 13. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A propiák, illetve a közelmúltban a Közegészségügyi Főtanács által kiadott, az újonnan kialakuló antibiotikumokkal szemben erősen rezisztens baktériumok terjedésének visszaszorítására vonatkozó ajánlások frissítése (2019. december) a karbapenemáz arányának fenntartására irányuló intézkedések végrehajtását javasolja. Enterobacteriaceae-t (EPC), például Klebsiella pneumoniae-t (K. pneumoniae) a francia egészségügyi intézményekben a bakterémiából izolált 1%-nál kevesebb, és a vancomycin rezisztens enterococcus (VRE), amely a glikopeptidekre rezisztens enterococcusokhoz (ERG) tartozik, mint például az Enterococcus faecium, amelyet a francia egészségügyi intézményekben bakteriemiából izoláltak, kevesebb mint 1 % is. Ezzel párhuzamosan nő a kolonizált betegek gyakorisága. Az egyik javasolt intézkedés a keresztátvitel elleni küzdelemre vonatkozik.

A kezelések magas technikai jellege miatt a kereszttranszmisszió kockázata nagyon magas, és a dialízis eljárás minden szakaszában jelen van. Az újonnan kialakuló, nagyon ellenálló baktériumokkal (BHRe) megtelepedett betegek szűrése és izolálása elengedhetetlen a terjedésük és az ezekkel a baktériumokkal való fertőzés kockázatának elkerülése érdekében.

A szűrés rektális tampon segítségével történik. Ha kiderül, hogy a beteg BHRe hordozója, el kell különíteni. A hemodialízis helyiségben az elkülönítést nehezíti az építészeti felépítésük, az ellátás megszervezése és a betegek krónikussága. A betegek havi mintát vesznek.

Az izolálást hat egymást követő negatív rektális tampon levétele után engedélyezzük, amelyek számát önkényesen határozták meg. Valójában a minták negativálása nem igazolja a kocsi eltűnését (vagyis a BHRe jelenlétét), ezért meg kell ismételni őket. A kolonizáció fennmaradása a kimutatási határ alatti sebességgel lehetséges. A következményekkel együtt:

  • Az izoláció, amely a törzs valódi eltűnése esetén gyorsabban megszüntethető, mivel a vizsgálók tudják, hogy az elhúzódó izolálási időszak a beteg számára esélyvesztéssel járhat, és a vizsgálók ismerik ennek a betegre, a beteg működésére gyakorolt ​​hatását. a szolgáltatás és annak költsége, különös tekintettel a kivonások növekedésére.
  • Az elkülönítést túl korán feloldották, ha tartós, másodlagos átvitel kockázatával járó hordozás.

Ennek a vizsgálatnak az az érdeke, hogy meghatározzuk a BHRe hordozásának kiürülését, azaz eltűnését a krónikus dializált betegben, másodsorban pedig a baktériumok több mint 3 hónapos jelenlétének megfelelő elhúzódó hordozással kapcsolatos tényezőket. , valamint az EPC korai eltűnésére vonatkozó válaszelemek az ERG és az EPC együttes kolonizációja esetén. Ennek a fuvarozásnak az 1 éves követése lehetővé teszi a korábban azonosított baktériumok újbóli megjelenésének megfelelő relapszus, az új BHR beszerzésének megfelelő rekolonizáció, vagy az új erősen fertőzésnek megfelelő újrafertőződés értékelését. rezisztens baktérium.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • AURA Paris Plaisance
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Franciaország, 75018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg (≥ 18 éves)
  • V. stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, akit krónikus dialízissel (hemodialízis vagy peritoneális dialízis) kezelnek, és az AURA Paris-ban monitoroznak (AURA Paris Plaisance Dialyse és kórházi kezelés, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Betegségbiztosítási tervhez kötött beteg
  • franciául beszélő beteg
  • A beteg, aki szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrzés
Az utóellenőrzések során a kutatás részeként havonta további székletmintákat vesznek (M1-M12).
Az utóellenőrzések során a kutatás részeként havonta további székletmintákat vesznek (M1-M12).
Kísérleti: BHR tok

Az utánkövetési vizitek során a BHRe-ben szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (havi mintavétel 6 egymást követő hónapon keresztül) képest további mintákat vesznek az alábbiak szerint:

- különböző időpontokban vett székletminták:

  • az első hónapban 7 naponta (M1)
  • 14 naponta a következő hónapokban a beteg részvételének végéig (M2-M12).

Az utánkövetési vizitek során a BHRe-ben szenvedő betegek szokásos kezeléséhez (havi mintavétel 6 egymást követő hónapon keresztül) képest további mintákat vesznek az alábbiak szerint:

- különböző időpontokban vett székletminták:

  • az első hónapban 7 naponta (M1)
  • 14 naponta a következő hónapokban a beteg részvételének végéig (M2-M12).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél eltűnt a Baktériumok szállítása
Időkeret: 1. év
Ez az eredmény a feltörekvő, rendkívül rezisztens baktériumok hordozóanyagának eltűnésének felel meg az egy éves követési időszak alatt.
1. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BHR kocsi elterjedtsége
Időkeret: 1. év
Ez az eredmény megfelel azoknak a betegeknek, akiknél nagyon rezisztens baktériumok jelennek meg.
1. év
A BHR-hordozás prevalenciájának összehasonlítása a 2 csoport között
Időkeret: 1. év
Ez az eredmény megfelel az újonnan kialakuló, rendkívül rezisztens baktériumok szállításának összehasonlításának az esetbetegek és a kontroll betegek között.
1. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIACOBHR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel