Depuración de transporte de bacterias altamente resistentes emergentes en pacientes de diálisis crónica (DIACOBHR)
Las propias, y más recientemente la actualización de las recomendaciones relativas al control de la propagación de bacterias altamente resistentes a los antibióticos emergentes emitidas por el Consejo Superior de Salud Pública (diciembre de 2019), recomiendan la puesta en marcha de medidas para mantener el índice de carbapenemasas- productoras de Enterobacteriaceae (EPC) como Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) aislado de bacteriemia en establecimientos de salud en Francia a menos del 1%, y el de Enterococcus resistente a la vancomicina (VRE) perteneciente a Enterococos resistentes a los glicopéptidos (ERG) como Enterococcus faecium aislado de bacteriemia en establecimientos de salud en Francia a menos de 1 % también. Al mismo tiempo, la prevalencia de pacientes colonizados va en aumento. Una de las medidas recomendadas se refiere a la lucha contra la transmisión cruzada.
Debido a la alta tecnicidad de los tratamientos, los riesgos de transmisión cruzada son muy altos y están presentes en cada etapa del procedimiento de diálisis. La detección y el aislamiento de pacientes colonizados con bacterias emergentes altamente resistentes (BHRe) es fundamental para evitar su propagación y el riesgo de infección con estos gérmenes.
La detección se realiza mediante hisopos rectales. Si se descubre que el paciente es portador de BHRe, debe aislarse. El aislamiento se dificulta en la sala de hemodiálisis por su configuración arquitectónica, la organización de los cuidados y la cronicidad de los pacientes. Los pacientes tienen una muestra mensual.
El aislamiento se permite después de obtener seis hisopados rectales negativos consecutivos, cuyo número se ha definido arbitrariamente. De hecho, la negatividad de las muestras no confirma la desaparición del carro (es decir, la presencia de BHRe), de ahí la necesidad de repetirlas. Es posible la persistencia de la colonización a un ritmo por debajo del límite de detección. Con para corolarios:
- Aislamiento que podría levantarse más rápidamente en caso de desaparición real de la cepa ya que los investigadores saben que un periodo prolongado de aislamiento puede suponer una pérdida de oportunidad para el paciente y conocen su impacto para el paciente, en el funcionamiento de el servicio y su coste, en particular el aumento de las retiradas.
- Aislamiento levantado demasiado pronto en caso de portador persistente con riesgo de transmisión secundaria.
El interés de este estudio es determinar el aclaramiento de la portación de BHRe, es decir, su desaparición, en el paciente crónico en diálisis y definir, en segundo lugar, los factores asociados a la portación prolongada correspondientes a la presencia de la bacteria durante más de 3 meses. , y elementos de respuesta sobre la pronta desaparición de la EPC en caso de co-colonización por parte de ERG y EPC. El seguimiento de este carro durante 1 año permitirá evaluar la recaída correspondiente a la reaparición de la bacteria previamente identificada, la recolonización correspondiente a la adquisición de un nuevo BHR, o la reinfección correspondiente a una infección con un nuevo altamente bacteria resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecile BOURGAIN, MD
- Número de teléfono: +33 181696103
- Correo electrónico: cecile.bourgain@auraparis.org
Ubicaciones de estudio
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamiento
- AURA Corentin Celton
-
Contacto:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Correo electrónico: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamiento
- AURA Paris Plaisance
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Contacto:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Número de teléfono: +33 181696103
- Correo electrónico: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Investigador principal:
- Cecile BOURGAIN, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamiento
- AURA Paris Site de Saint Ouen
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contacto:
- Benoit PILMIS, MD
- Número de teléfono: 144127820
- Correo electrónico: bpilmis@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Benoit PILMIS, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75018
- Reclutamiento
- AURA Bichat
-
Contacto:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Correo electrónico: cecile.bourgain@auraparis.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Paciente con insuficiencia renal crónica estadio V, tratado mediante diálisis crónica (hemodiálisis o diálisis peritoneal) y monitorizado en AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse y hospitalización, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- paciente de habla francesa
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
Durante las visitas de seguimiento, como parte de esta investigación, se toman muestras de heces adicionales cada mes (M1 a M12).
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Durante las visitas de seguimiento, como parte de esta investigación, se toman muestras de heces adicionales cada mes (M1 a M12).
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Experimental: Caso BHR
Durante las visitas de seguimiento, en comparación con el manejo habitual de pacientes con BHRe (muestreo mensual durante 6 meses consecutivos), se toman muestras adicionales como se describe a continuación: - muestras de heces tomadas en diferentes momentos:
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Durante las visitas de seguimiento, en comparación con el manejo habitual de pacientes con BHRe (muestreo mensual durante 6 meses consecutivos), se toman muestras adicionales como se describe a continuación: - muestras de heces tomadas en diferentes momentos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con desaparición de Portador de bacterias
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la desaparición del transporte de las bacterias altamente resistentes emergentes durante el período de seguimiento de un año.
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Año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de portador de BHR
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la proporción de pacientes con bacterias emergentes altamente resistentes.
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Año 1
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Comparación de la prevalencia de portadores de BHR entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Año 1
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Este resultado corresponde a la comparación del transporte de bacterias altamente resistentes emergentes entre pacientes de casos y pacientes de control.
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Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fournier S, Brossier F, Fortineau N, Gillaizeau F, Akpabie A, Aubry A, Barbut F, Chedhomme FX, Kassis-Chikhani N, Lucet JC, Robert J, Seytre D, Simon I, Vanjak D, Zahar JR, Brun-Buisson C, Jarlier V. Long-term control of vancomycin-resistant Enterococcus faecium at the scale of a large multihospital institution: a seven-year experience. Euro Surveill. 2012 Jul 26;17(30):20229.
- Davido B, Moussiegt A, Dinh A, Bouchand F, Matt M, Senard O, Deconinck L, Espinasse F, Lawrence C, Fortineau N, Saleh-Mghir A, Caballero S, Escaut L, Salomon J. Germs of thrones - spontaneous decolonization of Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) and Vancomycin-Resistant Enterococci (VRE) in Western Europe: is this myth or reality? Antimicrob Resist Infect Control. 2018 Aug 13;7:100. doi: 10.1186/s13756-018-0390-5. eCollection 2018.
- Zahar JR, Garrouste-Orgeas M, Vesin A, Schwebel C, Bonadona A, Philippart F, Ara-Somohano C, Misset B, Timsit JF. Impact of contact isolation for multidrug-resistant organisms on the occurrence of medical errors and adverse events. Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2153-60. doi: 10.1007/s00134-013-3071-0. Epub 2013 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIACOBHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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