Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens karetki pojawiających się wysoce opornych bakterii u pacjentów przewlekle dializowanych (DIACOBHR)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Propias, a ostatnio aktualizacja zaleceń dotyczących kontroli rozprzestrzeniania się bakterii wysoce opornych na pojawiające się antybiotyki, wydana przez Naczelną Radę Zdrowia Publicznego (grudzień 2019 r.), zalecają wdrożenie działań w celu utrzymania wskaźnika karbapenemazy- wytwarzające Enterobacteriaceae (EPC), takie jak Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) wyizolowanych z bakteriemii w zakładach opieki zdrowotnej we Francji w ilości poniżej 1% oraz Enterococcus opornych na wankomycynę (VRE) należących do Enterococci Resistant to Glycopeptides (ERG), takich jak Enterococcus faecium wyizolowanych z bakteriemii w placówkach służby zdrowia we Francji w ilości poniżej 1% % Również. Jednocześnie wzrasta częstość występowania skolonizowanych pacjentów. Jedno z zalecanych działań dotyczy walki z transmisją krzyżową.

Ze względu na wysoki stopień techniczny zabiegów ryzyko przeniesienia zakażenia jest bardzo duże i występuje na każdym etapie procedury dializy. Badania przesiewowe i izolacja pacjentów skolonizowanych przez pojawiające się wysoce oporne bakterie (BHRe) są niezbędne, aby uniknąć ich rozprzestrzeniania się i ryzyka zakażenia tymi zarazkami.

Badanie przesiewowe przeprowadza się za pomocą wymazów z odbytu. Jeśli okaże się, że pacjent jest nosicielem BHRe, należy go odizolować. Izolacja w sali hemodializ jest utrudniona ze względu na ich układ architektoniczny, organizację opieki oraz przewlekłość chorych. Pacjenci otrzymują miesięczną próbkę.

Do izolacji dopuszcza się po uzyskaniu sześciu kolejnych negatywnych wymazów z odbytu, których liczba została arbitralnie określona. Istotnie, negatywizacja próbek nie potwierdza zniknięcia karetki (czyli obecności BHRe), stąd potrzeba ich powtórzenia. Możliwe jest utrzymywanie się kolonizacji w tempie poniżej granicy wykrywalności. Dla wniosków:

  • Izolacja, którą można by było szybciej znieść w przypadku rzeczywistego zaniku szczepu, ponieważ badacze wiedzą, że przedłużający się okres izolacji może prowadzić do utraty szansy dla pacjenta, a badacze znają jego wpływ na pacjenta, na działanie usługi i jej kosztu, ze szczególnym uwzględnieniem wzrostu wypłat.
  • Izolacja zniesiona zbyt wcześnie w przypadku uporczywego nosicielstwa z ryzykiem wtórnej transmisji.

Celem niniejszej pracy jest określenie klirensu nosicielstwa BHRe, czyli ich zaniku, u pacjenta przewlekle dializowanego, a po drugie określenie czynników związanych z przedłużonym nosicielstwem odpowiadającym obecności bakterii powyżej 3 miesięcy. , oraz elementy odpowiedzi dotyczące wczesnego zniknięcia EPC w przypadku współkolonizacji przez ERG i EPC. Obserwacja tego nosicielstwa przez 1 rok pozwoli na ocenę nawrotu odpowiadającego ponownemu pojawieniu się wcześniej zidentyfikowanych bakterii, rekolonizacji odpowiadającej nabyciu nowego BHR lub reinfekcji odpowiadającej zakażeniu nowym wysoce odporna bakteria.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francja, 75018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat)
  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium V, leczony przewlekłą dializą (hemodializa lub dializa otrzewnowa) i monitorowany w AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse and hospital, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola
Podczas wizyt kontrolnych w ramach tego badania co miesiąc pobierane są dodatkowe próbki kału (M1 do M12).
Inny: Kontrola
Podczas wizyt kontrolnych w ramach tego badania co miesiąc pobierane są dodatkowe próbki kału (M1 do M12).
Eksperymentalny: Sprawa BHR

Podczas wizyt kontrolnych, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u pacjentów z BHRe (comiesięczne pobieranie próbek przez 6 kolejnych miesięcy), pobierane są dodatkowe próbki, jak opisano poniżej:

- próbki kału pobrane w różnym czasie:

  • co 7 dni przez pierwszy miesiąc (M1)
  • co 14 dni przez kolejne miesiące do końca uczestnictwa pacjenta (M2 do M12).
Inny: Sprawa BHR

Podczas wizyt kontrolnych, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem u pacjentów z BHRe (comiesięczne pobieranie próbek przez 6 kolejnych miesięcy), pobierane są dodatkowe próbki, jak opisano poniżej:

- próbki kału pobrane w różnym czasie:

  • co 7 dni przez pierwszy miesiąc (M1)
  • co 14 dni przez kolejne miesiące do końca uczestnictwa pacjenta (M2 do M12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z zanikiem Nosicielstwa bakterii
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ten odpowiada zanikowi nosicielstwa pojawiających się wysoce opornych bakterii w ciągu jednego roku obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie przewozów BHR
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik ten odpowiada odsetkowi pacjentów z pojawiającymi się wysoce opornymi bakteriami.
1 rok
Porównanie rozpowszechnienia przewozu BHR między dwiema grupami
Ramy czasowe: 1 rok
Ten wynik odpowiada porównaniu nosicielstwa pojawiających się wysoce opornych bakterii między pacjentami z przypadkiem i pacjentami z grupy kontrolnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIACOBHR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj