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Beförderungsfreigabe von neu auftretenden hochresistenten Bakterien bei chronischen Dialysepatienten (DIACOBHR)

13. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die Propias und in jüngerer Zeit die vom Hohen Rat für öffentliche Gesundheit (Dezember 2019) herausgegebene Aktualisierung der Empfehlungen zur Kontrolle der Ausbreitung von Bakterien, die hochgradig resistent gegen neu auftretende Antibiotika sind, empfehlen die Umsetzung von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Carbapenemase-Rate. Produzierende Enterobacteriaceae (EPC) wie Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae), die aus Bakteriämie in Gesundheitseinrichtungen in Frankreich isoliert wurden, mit weniger als 1 %, und Vancomycin-resistenter Enterococcus (VRE), der zu Glykopeptid-resistenten Enterokokken (ERG) gehört, wie Enterococcus faecium, die aus Bakteriämie in Gesundheitseinrichtungen in Frankreich isoliert wurden, mit weniger als 1 % % Auch. Gleichzeitig nimmt die Prävalenz kolonisierter Patienten zu. Eine der empfohlenen Maßnahmen betrifft die Bekämpfung der Kreuzübertragung.

Aufgrund des hohen technischen Aufwands der Behandlungen sind die Risiken einer Kreuzübertragung sehr hoch und in jeder Phase des Dialyseverfahrens vorhanden. Das Screening und die Isolierung von Patienten, die mit neu auftretenden hochresistenten Bakterien (BHRe) besiedelt sind, ist unerlässlich, um ihre Ausbreitung und das Risiko einer Infektion mit diesen Keimen zu vermeiden.

Das Screening erfolgt mit Rektalabstrichen. Wenn festgestellt wird, dass der Patient Träger von BHRe ist, sollte er isoliert werden. Im Hämodialyseraum wird die Isolation durch ihre architektonische Gestaltung, die Organisation der Versorgung und die Chronifizierung der Patienten erschwert. Die Patienten erhalten eine monatliche Probe.

Die Isolierung ist erlaubt, nachdem sechs aufeinanderfolgende negative Rektalabstriche erhalten wurden, deren Anzahl willkürlich festgelegt wurde. Tatsächlich bestätigt die Negation der Proben nicht das Verschwinden des Trägers (d. h. das Vorhandensein von BHRe), weshalb sie wiederholt werden müssen. Persistenz der Besiedlung mit einer Rate unterhalb der Nachweisgrenze ist möglich. Mit für Folgerungen:

  • Die Isolierung, die im Falle eines tatsächlichen Verschwindens des Stamms schneller aufgehoben werden könnte, da die Ermittler wissen, dass eine längere Zeit der Isolierung zu einem Verlust von Möglichkeiten für den Patienten führen kann, und die Ermittler die Auswirkungen für den Patienten auf die Operation kennen die Dienstleistung und ihre Kosten, insbesondere die Erhöhung der Abhebungen.
  • Isolation zu früh aufgehoben bei anhaltender Verschleppung mit Gefahr der Sekundärübertragung.

Das Interesse dieser Studie besteht darin, die Clearance des Transports von BHRe, d. h. ihr Verschwinden, bei chronischen Dialysepatienten zu bestimmen und zweitens die Faktoren zu definieren, die mit dem verlängerten Transport verbunden sind, der dem Vorhandensein von Bakterien für mehr als 3 Monate entspricht. , und Antwortelemente bezüglich des frühen Verschwindens der EPC im Falle einer Kokolonisierung durch ERG und EPC. Die Nachverfolgung dieses Transports für 1 Jahr ermöglicht die Bewertung des Rückfalls, der dem Wiederauftreten der zuvor identifizierten Bakterien entspricht, der Rekolonisierung, die dem Erwerb eines neuen BHR entspricht, oder der Reinfektion, die einer Infektion mit einem neuen hochgradig entspricht resistentes Bakterium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • AURA Paris Plaisance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Frankreich, 75018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt)
  • Patient mit chronischem Nierenversagen im Stadium V, behandelt durch chronische Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) und überwacht im AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse and hospitalization, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der seine freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Bei Nachsorgeuntersuchungen werden im Rahmen dieser Untersuchung jeden Monat zusätzliche Stuhlproben entnommen (M1 bis M12).
Sonstiges: Kontrolle
Bei Nachsorgeuntersuchungen werden im Rahmen dieser Untersuchung jeden Monat zusätzliche Stuhlproben entnommen (M1 bis M12).
Experimental: BHR-Fall

Während der Nachsorgeuntersuchungen werden im Vergleich zur üblichen Behandlung von Patienten mit BHRe (monatliche Probenahme für 6 aufeinanderfolgende Monate) zusätzliche Proben wie unten beschrieben entnommen:

- Stuhlproben, die zu unterschiedlichen Zeiten entnommen wurden:

  • alle 7 Tage im ersten Monat (M1)
  • alle 14 Tage für die folgenden Monate bis zum Ende der Teilnahme des Patienten (M2 bis M12).
Sonstiges: BHR-Fall

Während der Nachsorgeuntersuchungen werden im Vergleich zur üblichen Behandlung von Patienten mit BHRe (monatliche Probenahme für 6 aufeinanderfolgende Monate) zusätzliche Proben wie unten beschrieben entnommen:

- Stuhlproben, die zu unterschiedlichen Zeiten entnommen wurden:

  • alle 7 Tage im ersten Monat (M1)
  • alle 14 Tage für die folgenden Monate bis zum Ende der Teilnahme des Patienten (M2 bis M12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verschwinden der Beförderung von Bakterien
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Verschwinden des Trägers der entstehenden hochresistenten Bakterien über den Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der BHR-Beförderung
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Anteil der Patienten mit neu auftretenden hochresistenten Bakterien.
Jahr 1
Vergleich der Prävalenz von BHR-Träger zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: Jahr 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Vergleich der Trägerschaft neu auftretender hochresistenter Bakterien zwischen Fallpatienten und Kontrollpatienten.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIACOBHR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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