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Autorisation de portage des bactéries émergentes hautement résistantes chez les patients dialysés chroniques (DIACOBHR)

13 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les propias, et plus récemment la mise à jour des recommandations relatives au contrôle de la propagation des bactéries hautement résistantes aux antibiotiques émergents émises par le Haut Conseil de la santé publique (décembre 2019), recommandent la mise en place de mesures de maintien du taux de Carbapenemase- produisant des Enterobacteriaceae (EPC) telles que Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) isolé de bactériémie dans les établissements de santé en France à moins de 1 %, et celui des entérocoques résistants à la vancomycine (ERV) appartenant aux entérocoques résistants aux glycopeptides (ERG) tels que Enterococcus faecium isolé de bactériémie dans les établissements de santé en France à moins de 1 % aussi. Dans le même temps, la prévalence des patients colonisés augmente. L'une des mesures préconisées concerne la lutte contre la transmission croisée.

Du fait de la haute technicité des traitements, les risques de transmission croisée sont très élevés et présents à chaque étape de la procédure de dialyse. Le dépistage et l'isolement des patients colonisés par des Bactéries Hautement Résistantes (BHRe) émergentes sont indispensables pour éviter leur propagation et le risque d'infection par ces germes.

Le dépistage se fait à l'aide de prélèvements rectaux. S'il s'avère que le patient est porteur de BHRe, il doit être isolé. L'isolement est rendu plus difficile dans la salle d'hémodialyse du fait de leur configuration architecturale, de l'organisation des soins et de la chronicité des patients. Les patients ont un échantillon mensuel.

L'isolement est autorisé après l'obtention de six prélèvements rectaux négatifs consécutifs, dont le nombre a été arbitrairement défini. En effet, la négativation des prélèvements ne confirme pas la disparition du portage (c'est-à-dire la présence de BHRe), d'où la nécessité de les répéter. La persistance de la colonisation à un taux inférieur à la limite de détection est possible. Avec pour corollaires :

  • Isolement qui pourrait être levé plus rapidement en cas de disparition réelle de la souche puisque les enquêteurs savent qu'une période d'isolement prolongée peut entraîner une perte de chance pour le patient et les enquêteurs connaissent son impact pour le patient, sur le fonctionnement de le service et son coût, avec notamment l'augmentation des prélèvements.
  • Isolement levé trop tôt en cas de portage persistant avec risque de transmission secondaire.

L'intérêt de cette étude est de déterminer la clairance du portage des BHRe, c'est-à-dire leur disparition, chez le patient dialysé chronique et de définir, dans un second temps, les facteurs associés au portage prolongé correspondant à la présence de bactéries depuis plus de 3 mois. , et des éléments de réponse concernant la disparition précoce de l'EPC en cas de co-colonisation par l'ERG et l'EPC. Le suivi de ce portage pendant 1 an permettra d'évaluer la rechute correspondant à la réapparition de la bactérie précédemment identifiée, la recolonisation correspondant à l'acquisition d'un nouveau BHR, ou la réinfection correspondant à une infection par un nouveau bactérie résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
        • Recrutement
        • AURA Paris Plaisance
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
        • Recrutement
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, France, 75018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (≥ 18 ans)
  • Patient insuffisant rénal chronique stade V, traité par dialyse chronique (hémodialyse ou dialyse péritonéale) et suivi à AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse et hospitalisation, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • patiente francophone
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection légale
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Lors des visites de suivi, dans le cadre de cette recherche, des prélèvements de selles supplémentaires sont effectués tous les mois (M1 à M12).
Autre: Contrôle
Lors des visites de suivi, dans le cadre de cette recherche, des prélèvements de selles supplémentaires sont effectués tous les mois (M1 à M12).
Expérimental: Cas BHR

Lors des visites de suivi, par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints de BHRe (prélèvement mensuel pendant 6 mois consécutifs), des prélèvements complémentaires sont effectués comme décrit ci-dessous :

- échantillons de selles prélevés à différents moments :

  • tous les 7 jours pendant le premier mois (M1)
  • tous les 14 jours pendant les mois suivants jusqu'à la fin de la participation du patient (M2 à M12).
Autre: Cas BHR

Lors des visites de suivi, par rapport à la prise en charge habituelle des patients atteints de BHRe (prélèvement mensuel pendant 6 mois consécutifs), des prélèvements complémentaires sont effectués comme décrit ci-dessous :

- échantillons de selles prélevés à différents moments :

  • tous les 7 jours pendant le premier mois (M1)
  • tous les 14 jours pendant les mois suivants jusqu'à la fin de la participation du patient (M2 à M12).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec disparition du portage de bactéries
Délai: Année 1
Ce résultat correspond à la disparition du portage des bactéries émergentes hautement résistantes sur la période de suivi d'un an.
Année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du portage BHR
Délai: Année 1
Ce résultat correspond à la proportion de patients présentant des bactéries émergentes hautement résistantes.
Année 1
Comparaison de la prévalence du portage BHR entre les 2 groupes
Délai: Année 1
Ce résultat correspond à la comparaison du portage de bactéries émergentes hautement résistantes entre les patients cas et les patients témoins.
Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIACOBHR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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