- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699682
Autorizzazione del trasporto di batteri emergenti altamente resistenti nei pazienti in dialisi cronica (DIACOBHR)
I propias, e più recentemente l'aggiornamento delle raccomandazioni relative al controllo della diffusione di batteri altamente resistenti agli antibiotici emergenti emessi dal Consiglio superiore della sanità pubblica (dicembre 2019), raccomandano l'attuazione di misure per mantenere il tasso di carbapenemasi- producendo Enterobacteriaceae (EPC) come Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) isolato da batteriemia in strutture sanitarie in Francia a meno dell'1% e quello di Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) appartenente a Enterococchi resistenti ai glicopeptidi (ERG) come Enterococcus faecium isolato da batteriemia in strutture sanitarie in Francia a meno di 1 % Anche. Allo stesso tempo, la prevalenza di pazienti colonizzati è in aumento. Una delle misure raccomandate riguarda la lotta alla trasmissione incrociata.
A causa dell'elevata tecnicità dei trattamenti, i rischi di trasmissione incrociata sono molto elevati e presenti in ogni fase della procedura dialitica. Lo screening e l'isolamento dei pazienti colonizzati da batteri emergenti altamente resistenti (BHRe) è essenziale per evitare la loro diffusione e il rischio di infezione da questi germi.
Lo screening viene effettuato mediante tamponi rettali. Se si scopre che il paziente è portatore di BHRe, dovrebbe essere isolato. L'isolamento è reso più difficoltoso nelle sale di emodialisi a causa della loro configurazione architettonica, dell'organizzazione delle cure e della cronicità dei pazienti. I pazienti hanno un campione mensile.
L'isolamento è consentito dopo aver ottenuto sei tamponi rettali negativi consecutivi, il cui numero è stato arbitrariamente definito. Infatti, la negativazione dei campioni non conferma la scomparsa del carro (ovvero la presenza di BHRe), da qui la necessità di ripeterli. È possibile la persistenza della colonizzazione a un tasso inferiore al limite di rilevamento. Con per corollari:
- Isolamento che potrebbe essere revocato più rapidamente in caso di reale scomparsa del ceppo poiché gli investigatori sanno che un periodo prolungato di isolamento può portare a una perdita di opportunità per il paziente e gli investigatori ne conoscono l'impatto per il paziente, sull'operazione di il servizio e il suo costo, con in particolare l'aumento dei prelievi.
- Isolamento revocato troppo presto in caso di portatore persistente con rischio di trasmissione secondaria.
L'interesse di questo studio è determinare la clearance del trasporto di BHRe, cioè la loro scomparsa, nel paziente in dialisi cronica e definire, in secondo luogo, i fattori associati al trasporto prolungato corrispondente alla presenza di batteri per più di 3 mesi. , ed elementi di risposta circa la scomparsa anticipata di EPC in caso di co-colonizzazione da parte di ERG ed EPC. Il follow-up di questo trasporto per 1 anno consentirà di valutare la ricaduta corrispondente alla ricomparsa dei batteri precedentemente identificati, la ricolonizzazione corrispondente all'acquisizione di un nuovo BHR o la reinfezione corrispondente a un'infezione con un nuovo altamente batterio resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecile BOURGAIN, MD
- Numero di telefono: +33 181696103
- Email: cecile.bourgain@auraparis.org
Luoghi di studio
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamento
- AURA Corentin Celton
-
Contatto:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Email: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamento
- AURA Paris Plaisance
-
Contatto:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Numero di telefono: +33 181696103
- Email: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Investigatore principale:
- Cecile BOURGAIN, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamento
- AURA Paris Site de Saint Ouen
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contatto:
- Benoit PILMIS, MD
- Numero di telefono: 144127820
- Email: bpilmis@ghpsj.fr
-
Investigatore principale:
- Benoit PILMIS, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75018
- Reclutamento
- AURA Bichat
-
Contatto:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Email: cecile.bourgain@auraparis.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni)
- Paziente con insufficienza renale cronica in stadio V, trattato con dialisi cronica (emodialisi o dialisi peritoneale) e monitorato presso AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse and hospitalization, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente di lingua francese
- Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
Durante le visite di follow-up, come parte di questa ricerca, vengono prelevati ulteriori campioni di feci ogni mese (da M1 a M12).
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Durante le visite di follow-up, come parte di questa ricerca, vengono prelevati ulteriori campioni di feci ogni mese (da M1 a M12).
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Sperimentale: Caso BHR
Durante le visite di follow-up, rispetto alla gestione abituale dei pazienti con BHRe (prelievo mensile per 6 mesi consecutivi), vengono prelevati ulteriori campioni come descritto di seguito: - campioni di feci prelevati in momenti diversi:
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Durante le visite di follow-up, rispetto alla gestione abituale dei pazienti con BHRe (prelievo mensile per 6 mesi consecutivi), vengono prelevati ulteriori campioni come descritto di seguito: - campioni di feci prelevati in momenti diversi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con scomparsa del trasporto di batteri
Lasso di tempo: Anno 1
|
Questo risultato corrisponde alla scomparsa del portatore dei batteri emergenti altamente resistenti nel periodo di follow-up di un anno.
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Anno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalenza di portatori di BHR
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato corrisponde alla proporzione di pazienti con batteri emergenti altamente resistenti.
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Anno 1
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Confronto della prevalenza di portatori di BHR tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Anno 1
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Questo risultato corrisponde al confronto del trasporto di batteri emergenti altamente resistenti tra pazienti caso e pazienti controllo.
|
Anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fournier S, Brossier F, Fortineau N, Gillaizeau F, Akpabie A, Aubry A, Barbut F, Chedhomme FX, Kassis-Chikhani N, Lucet JC, Robert J, Seytre D, Simon I, Vanjak D, Zahar JR, Brun-Buisson C, Jarlier V. Long-term control of vancomycin-resistant Enterococcus faecium at the scale of a large multihospital institution: a seven-year experience. Euro Surveill. 2012 Jul 26;17(30):20229.
- Davido B, Moussiegt A, Dinh A, Bouchand F, Matt M, Senard O, Deconinck L, Espinasse F, Lawrence C, Fortineau N, Saleh-Mghir A, Caballero S, Escaut L, Salomon J. Germs of thrones - spontaneous decolonization of Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) and Vancomycin-Resistant Enterococci (VRE) in Western Europe: is this myth or reality? Antimicrob Resist Infect Control. 2018 Aug 13;7:100. doi: 10.1186/s13756-018-0390-5. eCollection 2018.
- Zahar JR, Garrouste-Orgeas M, Vesin A, Schwebel C, Bonadona A, Philippart F, Ara-Somohano C, Misset B, Timsit JF. Impact of contact isolation for multidrug-resistant organisms on the occurrence of medical errors and adverse events. Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2153-60. doi: 10.1007/s00134-013-3071-0. Epub 2013 Aug 31.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIACOBHR
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