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Autorizzazione del trasporto di batteri emergenti altamente resistenti nei pazienti in dialisi cronica (DIACOBHR)

13 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

I propias, e più recentemente l'aggiornamento delle raccomandazioni relative al controllo della diffusione di batteri altamente resistenti agli antibiotici emergenti emessi dal Consiglio superiore della sanità pubblica (dicembre 2019), raccomandano l'attuazione di misure per mantenere il tasso di carbapenemasi- producendo Enterobacteriaceae (EPC) come Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) isolato da batteriemia in strutture sanitarie in Francia a meno dell'1% e quello di Enterococcus resistente alla vancomicina (VRE) appartenente a Enterococchi resistenti ai glicopeptidi (ERG) come Enterococcus faecium isolato da batteriemia in strutture sanitarie in Francia a meno di 1 % Anche. Allo stesso tempo, la prevalenza di pazienti colonizzati è in aumento. Una delle misure raccomandate riguarda la lotta alla trasmissione incrociata.

A causa dell'elevata tecnicità dei trattamenti, i rischi di trasmissione incrociata sono molto elevati e presenti in ogni fase della procedura dialitica. Lo screening e l'isolamento dei pazienti colonizzati da batteri emergenti altamente resistenti (BHRe) è essenziale per evitare la loro diffusione e il rischio di infezione da questi germi.

Lo screening viene effettuato mediante tamponi rettali. Se si scopre che il paziente è portatore di BHRe, dovrebbe essere isolato. L'isolamento è reso più difficoltoso nelle sale di emodialisi a causa della loro configurazione architettonica, dell'organizzazione delle cure e della cronicità dei pazienti. I pazienti hanno un campione mensile.

L'isolamento è consentito dopo aver ottenuto sei tamponi rettali negativi consecutivi, il cui numero è stato arbitrariamente definito. Infatti, la negativazione dei campioni non conferma la scomparsa del carro (ovvero la presenza di BHRe), da qui la necessità di ripeterli. È possibile la persistenza della colonizzazione a un tasso inferiore al limite di rilevamento. Con per corollari:

  • Isolamento che potrebbe essere revocato più rapidamente in caso di reale scomparsa del ceppo poiché gli investigatori sanno che un periodo prolungato di isolamento può portare a una perdita di opportunità per il paziente e gli investigatori ne conoscono l'impatto per il paziente, sull'operazione di il servizio e il suo costo, con in particolare l'aumento dei prelievi.
  • Isolamento revocato troppo presto in caso di portatore persistente con rischio di trasmissione secondaria.

L'interesse di questo studio è determinare la clearance del trasporto di BHRe, cioè la loro scomparsa, nel paziente in dialisi cronica e definire, in secondo luogo, i fattori associati al trasporto prolungato corrispondente alla presenza di batteri per più di 3 mesi. , ed elementi di risposta circa la scomparsa anticipata di EPC in caso di co-colonizzazione da parte di ERG ed EPC. Il follow-up di questo trasporto per 1 anno consentirà di valutare la ricaduta corrispondente alla ricomparsa dei batteri precedentemente identificati, la ricolonizzazione corrispondente all'acquisizione di un nuovo BHR o la reinfezione corrispondente a un'infezione con un nuovo altamente batterio resistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • AURA Paris Plaisance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecile BOURGAIN, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • AURA Paris Site de Saint Ouen
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit PILMIS, MD
      • Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, Francia, 75018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni)
  • Paziente con insufficienza renale cronica in stadio V, trattato con dialisi cronica (emodialisi o dialisi peritoneale) e monitorato presso AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse and hospitalization, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela legale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo
Durante le visite di follow-up, come parte di questa ricerca, vengono prelevati ulteriori campioni di feci ogni mese (da M1 a M12).
Durante le visite di follow-up, come parte di questa ricerca, vengono prelevati ulteriori campioni di feci ogni mese (da M1 a M12).
Sperimentale: Caso BHR

Durante le visite di follow-up, rispetto alla gestione abituale dei pazienti con BHRe (prelievo mensile per 6 mesi consecutivi), vengono prelevati ulteriori campioni come descritto di seguito:

- campioni di feci prelevati in momenti diversi:

  • ogni 7 giorni durante il primo mese (M1)
  • ogni 14 giorni per i mesi successivi fino al termine della partecipazione del paziente (da M2 a M12).

Durante le visite di follow-up, rispetto alla gestione abituale dei pazienti con BHRe (prelievo mensile per 6 mesi consecutivi), vengono prelevati ulteriori campioni come descritto di seguito:

- campioni di feci prelevati in momenti diversi:

  • ogni 7 giorni durante il primo mese (M1)
  • ogni 14 giorni per i mesi successivi fino al termine della partecipazione del paziente (da M2 a M12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con scomparsa del trasporto di batteri
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde alla scomparsa del portatore dei batteri emergenti altamente resistenti nel periodo di follow-up di un anno.
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di portatori di BHR
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde alla proporzione di pazienti con batteri emergenti altamente resistenti.
Anno 1
Confronto della prevalenza di portatori di BHR tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Anno 1
Questo risultato corrisponde al confronto del trasporto di batteri emergenti altamente resistenti tra pazienti caso e pazienti controllo.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

14 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIACOBHR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

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