Liberação de transporte de bactérias altamente resistentes emergentes em pacientes crônicos em diálise (DIACOBHR)
As propias e, mais recentemente, a atualização das recomendações relativas ao controle da propagação de bactérias altamente resistentes aos antibióticos emergentes emitidas pelo Conselho Superior de Saúde Pública (dezembro de 2019), recomendam a implementação de medidas para manter a taxa de Carbapenemase- produtoras de Enterobacteriaceae (EPC), como Klebsiella pneumoniae (K. pneumoniae) isolado de bacteremia em estabelecimentos de saúde na França em menos de 1%, e o de Enterococcus Resistente à Vancomicina (VRE) pertencente a Enterococci Resistente a Glicopeptídeos (ERG) como Enterococcus faecium isolado de bacteremia em estabelecimentos de saúde na França em menos de 1 % também. Ao mesmo tempo, a prevalência de pacientes colonizados está aumentando. Uma das medidas recomendadas diz respeito ao combate à transmissão cruzada.
Devido ao alto tecnicismo dos tratamentos, os riscos de transmissão cruzada são muito altos e presentes em cada etapa do procedimento de diálise. A triagem e o isolamento de pacientes colonizados por bactérias emergentes altamente resistentes (BHRe) são essenciais para evitar sua disseminação e o risco de infecção por esses germes.
A triagem é feita usando swabs retais. Se o paciente for portador de BHRe, ele deve ser isolado. O isolamento é dificultado na sala de hemodiálise devido à sua configuração arquitetônica, à organização do atendimento e à cronicidade dos pacientes. Os pacientes têm uma amostra mensal.
O isolamento é permitido após a obtenção de seis swabs retais negativos consecutivos, cujo número foi arbitrariamente definido. Com efeito, a negativação das amostras não confirma o desaparecimento da carruagem (ou seja, a presença de BHRe), daí a necessidade de as repetir. A persistência da colonização a uma taxa abaixo do limite de detecção é possível. Com para corolários:
- Isolamento que poderia ser levantado mais rapidamente em caso de desaparecimento real da estirpe, pois os investigadores sabem que um período prolongado de isolamento pode levar a uma perda de oportunidade para o paciente e os investigadores sabem o seu impacto para o paciente, no funcionamento do o serviço e o seu custo, nomeadamente o aumento das desistências.
- Isolamento suspenso muito cedo em caso de porte persistente com risco de transmissão secundária.
O interesse deste estudo é determinar a depuração do portador de BHRe, ou seja, seu desaparecimento, no paciente crônico em diálise e definir, em segundo lugar, os fatores associados ao transporte prolongado correspondente à presença de bactérias por mais de 3 meses. , e elementos de resposta sobre o desaparecimento precoce da EPC em caso de co-colonização por ERG e EPC. O seguimento deste portador durante 1 ano permitirá avaliar a recidiva correspondente ao reaparecimento da bactéria previamente identificada, a recolonização correspondente à aquisição de um novo BHR, ou a reinfecção correspondente a uma infecção por um novo vírus altamente bactéria resistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecile BOURGAIN, MD
- Número de telefone: +33 181696103
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
Locais de estudo
-
-
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Recrutamento
- AURA Corentin Celton
-
Contato:
- Cecile BOURGAIN, MD
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Recrutamento
- AURA Paris Plaisance
-
Contato:
- Cecile BOURGAIN, MD
- Número de telefone: +33 181696103
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
-
Investigador principal:
- Cecile BOURGAIN, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Recrutamento
- AURA Paris Site de Saint Ouen
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contato:
- Benoit PILMIS, MD
- Número de telefone: 144127820
- E-mail: bpilmis@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Benoit PILMIS, MD
-
Paris, Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, França, 75018
- Recrutamento
- AURA Bichat
-
Contato:
- Cecile BOURGAIN, MD
- E-mail: cecile.bourgain@auraparis.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos)
- Paciente com insuficiência renal crônica estágio V, tratado por diálise crônica (hemodiálise ou diálise peritoneal) e monitorado na AURA Paris (AURA Paris Plaisance Dialyse and hospitalization, AURA Nord, AURA Corentin Celton, AURA Bichat)
- Paciente filiado a plano de saúde
- paciente falante de francês
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Durante as visitas de acompanhamento, como parte desta pesquisa, amostras adicionais de fezes são coletadas todos os meses (M1 a M12).
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Durante as visitas de acompanhamento, como parte desta pesquisa, amostras adicionais de fezes são coletadas todos os meses (M1 a M12).
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Experimental: Caso BHR
Durante as visitas de acompanhamento, em comparação com o manejo usual de pacientes com BHRe (amostragem mensal por 6 meses consecutivos), amostras adicionais são coletadas conforme descrito abaixo: - amostras de fezes coletadas em momentos diferentes:
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Durante as visitas de acompanhamento, em comparação com o manejo usual de pacientes com BHRe (amostragem mensal por 6 meses consecutivos), amostras adicionais são coletadas conforme descrito abaixo: - amostras de fezes coletadas em momentos diferentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com desaparecimento de transporte de bactérias
Prazo: Ano 1
|
Este resultado corresponde ao desaparecimento do portador da bactéria emergente altamente resistente durante o período de acompanhamento de um ano.
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Ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de portador de BHR
Prazo: Ano 1
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Esse resultado corresponde à proporção de pacientes com bactérias emergentes altamente resistentes.
|
Ano 1
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Comparação da prevalência de portadores de HRB entre os 2 grupos
Prazo: Ano 1
|
Este resultado corresponde à comparação do transporte de bactérias emergentes altamente resistentes entre casos de pacientes e pacientes de controle.
|
Ano 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecile BOURGAIN, MD, AURA Paris Plaisance
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fournier S, Brossier F, Fortineau N, Gillaizeau F, Akpabie A, Aubry A, Barbut F, Chedhomme FX, Kassis-Chikhani N, Lucet JC, Robert J, Seytre D, Simon I, Vanjak D, Zahar JR, Brun-Buisson C, Jarlier V. Long-term control of vancomycin-resistant Enterococcus faecium at the scale of a large multihospital institution: a seven-year experience. Euro Surveill. 2012 Jul 26;17(30):20229.
- Davido B, Moussiegt A, Dinh A, Bouchand F, Matt M, Senard O, Deconinck L, Espinasse F, Lawrence C, Fortineau N, Saleh-Mghir A, Caballero S, Escaut L, Salomon J. Germs of thrones - spontaneous decolonization of Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae (CRE) and Vancomycin-Resistant Enterococci (VRE) in Western Europe: is this myth or reality? Antimicrob Resist Infect Control. 2018 Aug 13;7:100. doi: 10.1186/s13756-018-0390-5. eCollection 2018.
- Zahar JR, Garrouste-Orgeas M, Vesin A, Schwebel C, Bonadona A, Philippart F, Ara-Somohano C, Misset B, Timsit JF. Impact of contact isolation for multidrug-resistant organisms on the occurrence of medical errors and adverse events. Intensive Care Med. 2013 Dec;39(12):2153-60. doi: 10.1007/s00134-013-3071-0. Epub 2013 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIACOBHR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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