コントロールおよび多発性硬化症被験者における脱髄トレーサー [18F] 3F4AP の有用性の調査
2025年2月25日 更新者：Pedro Brugarolas、Massachusetts General Hospital
私たちの全体的な目的は、多発性硬化症などの脱髄疾患のイメージングに [18F]3F4AP を使用することの潜在的な価値の初期評価を得ることです。
- 目的 1) 健康なボランティアおよび多発性硬化症 (MS) の被験者における [18F]3F4AP の安全性を評価する。 仮説 1: [18F]3F4AP の投与は、バイタルやその他の有害事象に変化をもたらさない。
- 目的 2) 健康なボランティアおよび MS 患者を含むヒトにおける [18F]3F4AP のボーラス注入の薬物動態を評価します。 仮説 2: 全脳レベルでの [18F]3F4AP の薬物動態は、対照群と MS 被験者で類似している。 脱髄病変の反応速度は、健康なコントロール エリアよりも遅くなります。
- 目的 3) ヒトにおける [18F]3F4AP の再現性を評価する。 仮説 3: 同じ被験者内での [18F]3F4AP のテスト/再テストのばらつきは 10% 未満になります。
- 目的 4) MR 脳画像を [18F]3F4AP PET 脳画像と関連付ける。 仮説 4A: MRI で見られるすべての病変は、PET 画像で増加した信号 (VT または SUV) を示します。 仮説 4B: MRI 上の病変の一部は、PET 上のシグナルの増加 (VT または SUV) を示しますが、すべてではありません。
- 目的 5) [18F]3F4AP PET 信号を MS 患者の神経心理学的検査と関連付ける。 仮説 5: PET 信号 (VT または SUV) の増加は、Single Digit Modality Test (SDMT) スコアの障害と相関します。
- 目的 6) [18F]3F4AP PET 信号と MS 患者の EDSS スコアを関連付ける。 仮説 6: 増加した PET シグナル (VT または SUV) は、より高い EDSS スコアと相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Brugarolas, PhD
- 電話番号：(617) 643-4574
- メール：pbrugarolas@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Pedro Brugarolas, PhD
- 電話番号：617-643-4574
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- -研究手順の前にインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- -既知の構造的脳疾患（例： 脳腫瘍または脳卒中);
-MRIおよび/またはPETの禁忌：
- 救命胴衣を着た被験者。
- -心臓装置が埋め込まれた被験者（例： ICD、ペースメーカー);
- 金属片または異物のある被験者;
- -インスリンポンプ、関節置換、補聴器、人工内耳、永久避妊具など、MRIと互換性のない他の形式のデバイスまたはプロテーゼを使用している被験者;
- 重度の閉所恐怖症の被験者
- Dotarem造影剤に対する相対的または絶対的な禁忌：
- -急性または慢性の重度の腎不全（糸球体濾過率）を含む腎疾患の病歴
- 真性糖尿病、全身性狼瘡、多発性骨髄腫、腎性全身性線維症、およびその他の合併症の病歴;
- ドタレムおよび/またはガドリニウム造影剤に対する過敏反応の病歴;
- 放射線被ばくが現在の放射線科のガイドラインを超えている (つまり、過去 12 か月で 50 mSv)。
- 女性被験者のみ：陽性の血清妊娠検査、または授乳中、または妊娠の可能性は、投与前に除外できません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない;
- -臨床的に重要な急性または不安定な身体的または精神的状態で、病歴または身体検査のスクリーニングに基づいて研究者が判断したもので、研究に適合しない;
- -研究者が病歴またはスクリーニング身体検査に基づいて研究に適合しないと判断した身体的または精神的状態;
- 研究者が研究に適合しないと判断した血液検査の異常な結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多発性硬化症
F-18 3F4AP PETスキャン
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被験者には、イメージング セッションごとに 1 回 (最大 2 回のイメージング セッション)、最大 10 mCi (±20%) の 18-F 3F4AP を急速静脈内ボーラス (1 分以内) として注射します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康管理
F-18 3F4AP PETスキャン
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被験者には、イメージング セッションごとに 1 回 (最大 2 回のイメージング セッション)、最大 10 mCi (±20%) の 18-F 3F4AP を急速静脈内ボーラス (1 分以内) として注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアと多発性硬化症患者の脳における 18-F 3F4AP の結合
時間枠：ベースライン
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トレーサーの結合は、ボリューム オブ ディストリビューション (VT) を使用して定量化されます。
分布容積は、平衡状態における組織中のトレーサー濃度と血漿中の濃度の比率であり、標準的な薬物動態学的方法を使用して決定されます (Innis et al., J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539)。
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ベースライン
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CTCAE v4.0 によって評価された、トレーサー投与に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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CTCAE v4.0 によって評価された、トレーサー投与に関連する有害事象の参加者数を決定します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症患者の脳病変における 18-F 3F4AP の結合
時間枠：ベースライン
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病変におけるトレーサーの結合は、分布体積 (VT) を使用して定量化されます。
病変は、標準化された方法を使用した 3D FLAIR MRI に基づいて描写されます。
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ベースライン
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健常対照者および多発性硬化症の被験者における被験者内変動
時間枠：ベースラインから 3 か月以内に再テストする
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健康なボランティアおよび多発性硬化症の被験者における VT の被験者内変動性 (テスト/再テスト変動性または TRV)
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ベースラインから 3 か月以内に再テストする
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。