- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04699747
Undersøker nytten av demyeliniseringssporer [18F]3F4AP hos kontroller og multippel skleroseindivider
25. februar 2025 oppdatert av: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Vårt overordnede mål er å få en innledende vurdering av den potensielle verdien av å bruke [18F]3F4AP for å avbilde demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose:
- Mål 1) Vurder sikkerheten til [18F]3F4AP hos friske frivillige og forsøkspersoner med multippel sklerose (MS). Hypotese 1: Administrering av [18F]3F4AP vil ikke føre til endringer i vitale funksjoner eller andre uønskede hendelser.
- Mål 2) Vurder farmakokinetikken til en bolusinfusjon av [18F]3F4AP hos mennesker inkludert friske frivillige og MS-pasienter. Hypotese 2: farmakokinetikken til [18F]3F4AP på hele hjernenivå vil være lik hos kontroller og MS-personer. Kinetikken i demyeliniserte lesjoner vil være langsommere enn i friske kontrollområder.
- Mål 3) Vurder reproduserbarheten til [18F]3F4AP hos mennesker. Hypotese 3: test/retest variabiliteten av [18F]3F4AP innen samme fag vil være lavere enn 10 %.
- Mål 4) Korreler MR-hjernebilder med [18F]3F4AP PET-hjernebilder. Hypotese 4A: alle lesjonene sett på MR vil vise økt signal (VT eller SUV) på PET-bildene. Hypotese 4B: noen av lesjonene på MR vil vise økt signal (VT eller SUV) på PET, men ikke alle.
- Mål 5) Korrelere [18F]3F4AP PET-signal med nevropsykologisk testing hos personer med MS. Hypotese 5: økt PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med svekket Single Digit Modality Test (SDMT) score.
- Mål 6) Korreler [18F]3F4AP PET-signal med EDSS-score hos personer med MS. Hypotese 6: økt PET-signal (VT eller SUV) vil korrelere med høyere EDSS-score.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonnummer: (617) 643-4574
- E-post: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4574
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må være ≥18 og
- Kunne forstå og gi informert samtykke før studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent strukturell hjernesykdom (f.eks. hjernesvulst eller hjerneslag);
Enhver kontraindikasjon mot MR og/eller PET, inkludert:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implantert hjerteenhet (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for utstyr eller proteser som ikke er MR-kompatible, som insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochleaimplantat, permanent prevensjonsutstyr, etc.;
- Personer med alvorlig klaustrofobi
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Dotarem kontrast:
- historie med nyresykdom inkludert akutt eller kronisk alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet
- historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, multippelt myelom, nefrogen systemisk fibrose og andre komorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomme reaksjoner på Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel;
- Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serumgraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
- Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykiatrisk tilstand, vurdert av etterforskerne basert på medisinsk historie eller screening fysisk undersøkelse, for å være uforenlig med studien;
- Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand som av etterforskerne vurderes å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse;
- Unormale resultater på blodprøver vurdert av etterforskerne til å være uforenlige med studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multippel sklerose
F-18 3F4AP PET-skanning
|
Personer vil bli injisert én gang per bildebehandlingsøkt (maksimalt 2 bildebehandlingsøkter) med opptil 10 mCi (±20 %) av 18-F 3F4AP som en rask intravenøs bolus (innen 1 min).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
F-18 3F4AP PET Scan
|
Personer vil bli injisert én gang per bildebehandlingsøkt (maksimalt 2 bildebehandlingsøkter) med opptil 10 mCi (±20 %) av 18-F 3F4AP som en rask intravenøs bolus (innen 1 min).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding av 18-F 3F4AP i hjernen til friske frivillige og multippel skleroseindivider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Binding av sporstoffet vil bli kvantifisert ved bruk av distribusjonsvolumer (VT).
Distribusjonsvolum er forholdet mellom sporstoffkonsentrasjon i vev og plasma ved likevekt og vil bli bestemt ved bruk av standard farmakokinetiske metoder (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til traceradministrasjon som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år
|
Bestem antall deltakeres uønskede hendelser relatert til traceradministrasjon som vurdert av CTCAE v4.0
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding av 18-F 3F4AP i hjernelesjoner hos individer med multippel sklerose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Binding av sporstoffet i lesjonene vil kvantifiseres ved bruk av distribusjonsvolumer (VT).
Lesjoner vil bli avgrenset basert på 3D FLAIR MRI ved bruk av standardiserte metoder.
|
Grunnlinje
|
|
Variabilitet innen individ hos friske kontroller og multippel skleroseindivider
Tidsramme: Test på nytt innen 3 måneder etter baseline
|
Variabilitet innen-individ (test/retest-variabilitet eller TRV) av VT hos friske frivillige og multippel sklerose-individer
|
Test på nytt innen 3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .