A demyelinizációs nyomkövető [18F]3F4AP hasznosságának vizsgálata kontrollokban és sclerosis multiplexben szenvedőkben
2025. február 25. frissítette: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Általános célunk, hogy kezdeti értékelést kapjunk a [18F]3F4AP alkalmazásának lehetséges értékéről a demyelinizáló betegségek, például a sclerosis multiplex képalkotásában:
- 1. cél) A [18F]3F4AP biztonságosságának felmérése egészséges önkénteseken és sclerosis multiplexben (MS) szenvedő alanyokon. 1. hipotézis: A [18F]3F4AP beadása nem eredményez változást az életfunkciókban vagy más nemkívánatos eseményekben.
- 2. cél) A [18F]3F4AP bolus infúziójának farmakokinetikája értékelése emberekben, beleértve az egészséges önkénteseket és az SM betegeket. 2. hipotézis: a [18F]3F4AP farmakokinetikája a teljes agy szintjén hasonló lesz a kontrollokban és az SM alanyokban. A demyelinizált elváltozások kinetikája lassabb lesz, mint az egészséges kontrollterületeken.
- 3. cél) A [18F]3F4AP reprodukálhatóságának felmérése emberekben. 3. hipotézis: a [18F]3F4AP teszt/újrateszt variabilitása ugyanazon alanyon belül 10%-nál alacsonyabb lesz.
- 4. cél) Az MR agyképek korrelációja a [18F]3F4AP PET agyképekkel. 4A hipotézis: az MRI-n látható összes elváltozás fokozott jelet mutat (VT vagy SUV) a PET-képeken. 4B. hipotézis: az MRI-n néhány lézió fokozott jelet mutat (VT vagy SUV) a PET-en, de nem mindegyik.
- 5. cél) A [18F]3F4AP PET jel és a neuropszichológiai tesztek korrelációja SM-ben szenvedő betegeken. 5. hipotézis: a megnövekedett PET-jel (VT vagy SUV) korrelál a károsodott egyjegyű modalitásteszt (SDMT) pontszámokkal.
- 6. cél) Korrelálja a [18F]3F4AP PET jelet az EDSS pontszámmal SM-ben szenvedő betegeknél. 6. hipotézis: a megnövekedett PET-jel (VT vagy SUV) magasabb EDSS-pontszámmal fog korrelálni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonszám: (617) 643-4574
- E-mail: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonszám: 617-643-4574
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- Ismert strukturális agybetegségben szenvedő alanyok (pl. agydaganat vagy stroke);
Bármilyen ellenjavallat az MRI-re és/vagy PET-re, beleértve:
- Alanyok mentőmellénnyel;
- Beültetett szívkészülékkel rendelkező személyek (pl. ICD, pacemaker);
- Fémdarabbal vagy idegen testtel rendelkező alanyok;
- Olyan alanyok, akik más típusú eszközökkel vagy protézisekkel nem kompatibilisek MRI-vel, például inzulinpumpával, ízületi pótlással, hallókészülékkel, cochleáris implantátummal, állandó fogamzásgátló eszközökkel stb.;
- Súlyos klausztrofóbiában szenvedő alanyok
- A Dotarem kontraszt relatív vagy abszolút ellenjavallata:
- vesebetegség anamnézisében, beleértve az akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenséget (glomeruláris filtrációs ráta
- cukorbetegség, szisztémás lupus, myeloma multiplex, nefrogén szisztémás fibrózis és egyéb társbetegségek anamnézisében;
- Dotarem és/vagy gadolínium kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben;
- A sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (azaz 50 mSv az előző 12 hónapban);
- Csak női alanyok: Pozitív szérum terhességi teszt, vagy szoptató, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására;
- Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai állapot, amelyet a vizsgálók az anamnézis vagy a szűrővizsgálat alapján a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek meg;
- Bármilyen fizikai vagy pszichiátriai állapot, amelyet a vizsgálók a kórtörténet vagy a szűrővizsgálat alapján a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek;
- A vérvizsgálatok abnormális eredményei, amelyeket a vizsgálók a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sclerosis multiplex
F-18 3F4AP PET Scan
|
Az alanyok képalkotó munkamenetenként egyszer (legfeljebb 2 képalkotó alkalom) kapnak injekciót legfeljebb 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP-val, gyors intravénás bólusként (1 percen belül).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
F-18 3F4AP PET Scan
|
Az alanyok képalkotó munkamenetenként egyszer (legfeljebb 2 képalkotó alkalom) kapnak injekciót legfeljebb 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP-val, gyors intravénás bólusként (1 percen belül).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18-F 3F4AP kötődése egészséges önkéntesek és sclerosis multiplexes alanyok agyában
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomjelző kötődését a megoszlási térfogatok (VT) segítségével számszerűsítik.
Az eloszlási térfogat a nyomjelző anyag koncentrációjának aránya a szövetben és a plazmában egyensúlyban, és standard farmakokinetikai módszerekkel határozzuk meg (Innis és munkatársai, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
|
Alapvonal
|
|
A nyomjelző beadásával kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 5 év
|
Határozza meg a résztvevők számát, a nyomjelző beadásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 alapján
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18-F 3F4AP kötődése sclerosis multiplexes alanyok agyi elváltozásaiban
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomjelző kötődését a léziókban a megoszlási térfogatok (VT) segítségével számszerűsítik.
A léziókat a 3D FLAIR MRI alapján, szabványos módszerekkel határozzák meg.
|
Alapvonal
|
|
Alanyon belüli változatosság az egészséges kontrollokban és a sclerosis multiplexben szenvedő alanyokban
Időkeret: Tesztelje újra a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
|
A VT alanyon belüli variabilitása (teszt/újrateszt variabilitás vagy TRV) egészséges önkéntesekben és sclerosis multiplexben szenvedő alanyokban
|
Tesztelje újra a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P002459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .