Investigando a utilidade do rastreador de desmielinização [18F]3F4AP em controles e indivíduos com esclerose múltipla
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Nosso objetivo geral é obter uma avaliação inicial do valor potencial do uso de [18F]3F4AP para imagens de doenças desmielinizantes, como a esclerose múltipla:
- Objetivo 1) Avaliar a segurança de [18F]3F4AP em voluntários saudáveis e indivíduos com esclerose múltipla (EM). Hipótese 1: A administração de [18F]3F4AP não resultará em alterações nos sinais vitais ou em outros eventos adversos.
- Objetivo 2) Avaliar a farmacocinética de uma infusão em bolus de [18F]3F4AP em humanos, incluindo voluntários saudáveis e pacientes com EM. Hipótese 2: a farmacocinética de [18F]3F4AP em todo o cérebro será semelhante em controles e indivíduos com EM. A cinética em lesões desmielinizadas será mais lenta do que em áreas de controle saudáveis.
- Objetivo 3) Avaliar a reprodutibilidade de [18F]3F4AP em humanos. Hipótese 3: a variabilidade teste/reteste de [18F]3F4AP no mesmo indivíduo será inferior a 10%.
- Objetivo 4) Correlacionar imagens cerebrais de RM com imagens cerebrais [18F]3F4AP PET. Hipótese 4A: todas as lesões vistas na RM apresentarão aumento de sinal (VT ou SUV) nas imagens de PET. Hipótese 4B: algumas das lesões na ressonância magnética mostrarão sinal aumentado (VT ou SUV) na PET, mas não todas.
- Objetivo 5) Correlacionar o sinal [18F]3F4AP PET com testes neuropsicológicos em pessoas com EM. Hipótese 5: o aumento do sinal PET (VT ou SUV) se correlacionará com pontuações prejudicadas no teste de modalidade de dígito único (SDMT).
- Objetivo 6) Correlacionar o sinal PET [18F]3F4AP com a pontuação EDSS em pessoas com EM. Hipótese 6: sinal de PET aumentado (VT ou SUV) se correlacionará com pontuações EDSS mais altas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pedro Brugarolas, PhD
- Número de telefone: (617) 643-4574
- E-mail: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Número de telefone: 617-643-4574
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥18 anos e
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cerebral estrutural conhecida (p. tumor cerebral ou acidente vascular cerebral);
Qualquer contra-indicação para ressonância magnética e/ou PET, incluindo:
- Sujeitos com colete salva-vidas;
- Indivíduos com dispositivo cardíaco implantado (por exemplo, CDI, Marcapasso);
- Sujeitos com fragmento metálico ou corpo estranho;
- Sujeitos com outro tipo de dispositivo ou prótese não compatível com ressonância magnética, como bomba de insulina, substituição articular, aparelho auditivo, implante coclear, dispositivos anticoncepcionais permanentes, etc.;
- Indivíduos com claustrofobia severa
- Contra-indicação relativa ou absoluta ao contraste Dotarem:
- história de doença renal, incluindo insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular
- história de diabetes mellitus, lúpus sistêmico, mieloma múltiplo, fibrose sistêmica nefrogênica e outras comorbidades;
- História de reações de hipersensibilidade ao Dotarem e/ou agente de contraste gadolínio;
- A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos 12 meses anteriores);
- Apenas indivíduos do sexo feminino: Teste de gravidez sérico positivo, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
- Qualquer condição física ou psiquiátrica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem, como incompatível com o estudo;
- Qualquer condição física ou psiquiátrica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou exame físico de triagem;
- Resultados anormais em exames de sangue julgados pelos investigadores como incompatíveis com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esclerose múltipla
F-18 3F4AP PET Scan
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Os indivíduos serão injetados uma vez por sessão de imagem (no máximo 2 sessões de imagem) com até 10 mCi (±20%) de 18-F 3F4AP como um bolus intravenoso rápido (dentro de 1 min).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controles saudáveis
F-18 3F4AP PET Scan
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Os indivíduos serão injetados uma vez por sessão de imagem (no máximo 2 sessões de imagem) com até 10 mCi (±20%) de 18-F 3F4AP como um bolus intravenoso rápido (dentro de 1 min).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação de 18-F 3F4AP no cérebro de voluntários saudáveis e indivíduos com esclerose múltipla
Prazo: Linha de base
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A ligação do traçador será quantificada usando volumes de distribuição (VTs).
O volume de distribuição é a razão da concentração do traçador no tecido para o plasma em equilíbrio e será determinado usando métodos farmacocinéticos padrão (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
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Linha de base
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Número de participantes com eventos adversos relacionados à administração do traçador conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos
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Determinar o número de eventos adversos dos participantes relacionados à administração do rastreador, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ligação de 18-F 3F4AP em lesões cerebrais de indivíduos com esclerose múltipla
Prazo: Linha de base
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A ligação do traçador nas lesões será quantificada por meio de volumes de distribuição (VTs).
As lesões serão delineadas com base em 3D FLAIR MRI usando métodos padronizados.
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Linha de base
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Variabilidade dentro do sujeito em controles saudáveis e indivíduos com esclerose múltipla
Prazo: Retestar dentro de 3 meses da linha de base
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Variabilidade intra-sujeito (variabilidade de teste/reteste ou TRV) da TV em voluntários saudáveis e indivíduos com esclerose múltipla
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Retestar dentro de 3 meses da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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