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대조군 및 다발성 경화증 대상체에서 탈수초화 추적자 [18F]3F4AP의 유용성 조사

2025년 2월 25일 업데이트: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

우리의 전반적인 목표는 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환을 이미징하기 위해 [18F]3F4AP를 사용하는 잠재적 가치에 대한 초기 평가를 얻는 것입니다.

  • 목표 1) 건강한 지원자 및 다발성 경화증(MS) 대상자에서 [18F]3F4AP의 안전성을 평가합니다. 가설 1: [18F]3F4AP의 투여는 생명력 또는 기타 부작용에 변화가 없을 것입니다.
  • 목표 2) 건강한 지원자와 MS 환자를 포함한 인간에서 [18F]3F4AP의 일시 주입의 약동학을 평가합니다. 가설 2: 전체 뇌 수준에서 [18F]3F4AP의 약동학은 대조군과 MS 피험자에서 유사할 것입니다. 탈수초 병변의 동역학은 건강한 통제 영역보다 느릴 것입니다.
  • 목표 3) 인간에서 [18F]3F4AP의 재현성을 평가한다. 가설 3: 동일한 피험자 내에서 [18F]3F4AP의 테스트/재테스트 변동성은 10% 미만일 것입니다.
  • 목표 4) MR 뇌 영상을 [18F]3F4AP PET 뇌 영상과 연관시킵니다. 가설 4A: MRI에서 보이는 모든 병변은 PET 영상에서 증가된 신호(VT 또는 SUV)를 보일 것입니다. 가설 4B: MRI의 일부 병변은 PET에서 증가된 신호(VT 또는 SUV)를 나타내지만 전부는 아닙니다.
  • 목표 5) 다발성 경화증 환자의 신경심리학적 검사와 [18F]3F4AP PET 신호의 상관관계를 확인합니다. 가설 5: 증가된 PET 신호(VT 또는 SUV)는 장애가 있는 SDMT(Single Digit Modality Test) 점수와 상관관계가 있습니다.
  • 목표 6) MS 환자의 EDSS 점수와 [18F]3F4AP PET 신호의 상관관계를 확인합니다. 가설 6: 증가된 PET 신호(VT 또는 SUV)는 더 높은 EDSS 점수와 상관관계가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • 전화번호: 617-643-4574

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ≥18이어야 하며
  • 연구 절차 이전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 구조적 뇌 질환이 있는 피험자(예: 뇌종양 또는 뇌졸중);

  • 다음을 포함한 MRI 및/또는 PET에 대한 모든 금기 사항:

    • 구명조끼를 착용한 피험자;
    • 심장 장치를 이식한 피험자(예: ICD, 페이스메이커);
    • 금속 파편 또는 이물질이 있는 피험자;
    • 인슐린 펌프, 관절 교체, 보청기, 인공 와우, 영구 피임 장치 등과 같이 MRI와 호환되지 않는 다른 형태의 장치 또는 보철물을 사용하는 피험자
    • 중증 밀실공포증이 있는 피험자
    • Dotarem 대조에 대한 상대적 또는 절대 금기 사항:
  • 급성 또는 만성 중증 신부전(사구체 여과율)을 포함한 신장 질환의 병력
  • 진성 당뇨병, 전신성 루푸스, 다발성 골수종, 신성 전신 섬유증 및 기타 동반 질환의 병력;
  • Dotarem 및/또는 가돌리늄 조영제에 대한 과민 반응의 병력;
  • 방사선 노출이 현재 방사선과 지침(즉, 이전 12개월 동안 50mSv)을 초과합니다.
  • 여성 피험자에 한함: 양성 혈청 임신 테스트, 또는 수유 또는 임신 가능성은 투여 전에 배제할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음,
  • 병력 또는 스크리닝 신체 검사를 기반으로 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단하는 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정한 신체 또는 정신 상태;
  • 병력 또는 스크리닝 신체 검사를 기반으로 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 신체적 또는 정신적 상태;
  • 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 혈액 검사에서 비정상적인 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 경화증
F-18 3F4AP PET 스캔
의약품: F-18 3F4AP
피험자는 18-F 3F4AP를 최대 10mCi(±20%)의 빠른 정맥내 볼루스(1분 이내)로 이미징 세션당 한 번(최대 2회의 이미징 세션) 주사합니다.
다른 이름들:
  • [18F]3F4AP
활성 비교기: 건강한 통제
F-18 3F4AP PET 스캔
의약품: F-18 3F4AP
피험자는 18-F 3F4AP를 최대 10mCi(±20%)의 빠른 정맥내 볼루스(1분 이내)로 이미징 세션당 한 번(최대 2회의 이미징 세션) 주사합니다.
다른 이름들:
  • [18F]3F4AP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자 및 다발성 경화증 피험자의 뇌에서 18-F 3F4AP의 결합
기간: 기준선
추적자의 결합은 분포 용적(VT)을 사용하여 정량화됩니다. 분포 용적은 평형 상태에서 혈장에 대한 조직의 추적자 농도의 비율이며 표준 약동학 방법을 사용하여 결정됩니다(Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
기준선
CTCAE v4.0에 의해 평가된 추적자 투여와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
CTCAE v4.0에 의해 평가된 추적자 투여와 관련된 부작용의 참가자 수를 결정합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 환자의 뇌 병변에서 18-F 3F4AP의 결합
기간: 기준선
병변에서 추적자의 결합은 분포 용적(VT)을 사용하여 정량화됩니다. 병변은 표준화된 방법을 사용하여 3D FLAIR MRI를 기반으로 묘사됩니다.
기준선
건강한 대조군 및 다발성 경화증 대상체의 대상체 내 가변성
기간: 기준선으로부터 3개월 이내에 재시험
건강한 지원자 및 다발성 경화증 피험자에서 VT의 피험자 내 가변성(테스트/재테스트 가변성 또는 TRV)
기준선으로부터 3개월 이내에 재시험

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P002459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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