Onderzoek naar het nut van demyelinisatie Tracer [18F]3F4AP bij controles en multiple sclerose-subjecten
25 februari 2025 bijgewerkt door: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Ons algemene doel is om een eerste beoordeling te krijgen van de potentiële waarde van het gebruik van [18F]3F4AP voor het in beeld brengen van demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose:
- Doel 1) Beoordeel de veiligheid van [18F]3F4AP bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met multiple sclerose (MS). Hypothese 1: Toediening van [18F]3F4AP leidt niet tot veranderingen in vitale functies of andere bijwerkingen.
- Doel 2) Beoordeel de farmacokinetiek van een bolusinfusie van [18F]3F4AP bij mensen, inclusief gezonde vrijwilligers en MS-patiënten. Hypothese 2: de farmacokinetiek van [18F]3F4AP op het niveau van de gehele hersenen zal vergelijkbaar zijn bij controles en MS-patiënten. De kinetiek in gedemyeliniseerde laesies zal langzamer zijn dan in gezonde controlegebieden.
- Doel 3) Beoordeel de reproduceerbaarheid van [18F]3F4AP bij mensen. Hypothese 3: de test/hertest variabiliteit van [18F]3F4AP binnen dezelfde proefpersoon zal lager zijn dan 10%.
- Doel 4) MR-hersenbeelden correleren met [18F]3F4AP PET-hersenbeelden. Hypothese 4A: alle laesies die op de MRI worden gezien, zullen een verhoogd signaal (VT of SUV) op de PET-beelden laten zien. Hypothese 4B: sommige laesies op de MRI zullen een verhoogd signaal (VT of SUV) op de PET laten zien, maar niet allemaal.
- Doel 5) Correleren [18F]3F4AP PET-signaal met neuropsychologische tests bij mensen met MS. Hypothese 5: een verhoogd PET-signaal (VT of SUV) correleert met verminderde Single Digit Modality Test (SDMT)-scores.
- Doel 6) Correleren [18F]3F4AP PET-signaal met EDSS-score bij mensen met MS. Hypothese 6: een verhoogd PET-signaal (VT of SUV) correleert met hogere EDSS-scores.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pedro Brugarolas, PhD
- Telefoonnummer: (617) 643-4574
- E-mail: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-4574
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥18 zijn en
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven voorafgaand aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende structurele hersenziekte (bijv. hersentumor of beroerte);
Elke contra-indicatie voor MRI en/of PET, waaronder:
- Onderwerpen met reddingsvest;
- Proefpersonen met een geïmplanteerd hartapparaat (bijv. ICD, pacemaker);
- Onderwerpen met metalen fragment of vreemd voorwerp;
- Proefpersonen met andere vormen van apparaten of prothesen die niet MRI-compatibel zijn, zoals insulinepomp, gewrichtsvervanging, gehoorapparaat, cochleair implantaat, permanente anticonceptiemiddelen, enz.;
- Onderwerpen met ernstige claustrofobie
- Relatieve of absolute contra-indicatie voor Dotarem-contrast:
- voorgeschiedenis van nierziekte waaronder acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus, systemische lupus, multipel myeloom, nefrogene systemische fibrose en andere comorbiditeiten;
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op Dotarem en/of gadolinium-contrastmiddel;
- Blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: positieve serumzwangerschapstest, of lactatie, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Elke klinisch significante acute of onstabiele fysieke of psychiatrische aandoening, beoordeeld door de onderzoekers op basis van medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek, als onverenigbaar met het onderzoek;
- Elke fysieke of psychiatrische aandoening die door de onderzoekers wordt beoordeeld als onverenigbaar met de studie, op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek;
- Abnormale resultaten van bloedtesten die door de onderzoekers als onverenigbaar met de studie worden beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multiple sclerose
F-18 3F4AP PET-scan
|
Proefpersonen zullen één keer per beeldvormingssessie (maximaal 2 beeldvormingssessies) worden geïnjecteerd met maximaal 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP als een snelle intraveneuze bolus (binnen 1 minuut).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
F-18 3F4AP PET-scan
|
Proefpersonen zullen één keer per beeldvormingssessie (maximaal 2 beeldvormingssessies) worden geïnjecteerd met maximaal 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP als een snelle intraveneuze bolus (binnen 1 minuut).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binding van 18-F 3F4AP in de hersenen van gezonde vrijwilligers en patiënten met multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Binding van de tracer zal worden gekwantificeerd met behulp van distributievolumes (VT's).
Distributievolume is de verhouding van tracerconcentratie in weefsel tot plasma bij evenwicht en zal worden bepaald met behulp van standaard farmacokinetische methoden (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan tracertoediening zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaal het aantal bijwerkingen van deelnemers met betrekking tot tracertoediening zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Binding van 18-F 3F4AP in hersenlaesies van patiënten met multiple sclerose
Tijdsspanne: Basislijn
|
De binding van de tracer in de laesies zal worden gekwantificeerd met behulp van distributievolumes (VT's).
Laesies zullen worden afgebakend op basis van 3D FLAIR MRI met behulp van gestandaardiseerde methoden.
|
Basislijn
|
|
Variabiliteit binnen de proefpersoon bij gezonde controles en proefpersonen met multiple sclerose
Tijdsspanne: Test opnieuw binnen 3 maanden na baseline
|
Variabiliteit binnen de proefpersoon (test/hertestvariabiliteit of TRV) van de VT bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met multiple sclerose
|
Test opnieuw binnen 3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P002459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .