Изучение полезности индикатора демиелинизации [18F]3F4AP в контроле и у пациентов с рассеянным склерозом
25 февраля 2025 г. обновлено: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Наша общая цель — получить первоначальную оценку потенциальной ценности использования [18F]3F4AP для визуализации демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз:
- Цель 1) Оценить безопасность [18F]3F4AP у здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом (РС). Гипотеза 1: введение [18F]3F4AP не приведет к изменениям показателей жизнедеятельности или другим нежелательным явлениям.
- Цель 2) Оценить фармакокинетику болюсной инфузии [18F]3F4AP у людей, включая здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом. Гипотеза 2: фармакокинетика [18F]3F4AP на уровне всего мозга будет сходной у контрольной группы и у субъектов с РС. Кинетика в демиелинизированных поражениях будет медленнее, чем в здоровых контрольных областях.
- Цель 3) Оценить воспроизводимость [18F]3F4AP у людей. Гипотеза 3: вариабельность тест/ретест [18F]3F4AP у одного и того же субъекта будет ниже 10%.
- Цель 4) Сопоставить МР-изображения головного мозга с ПЭТ-изображениями [18F]3F4AP. Гипотеза 4А: все поражения, видимые на МРТ, будут показывать повышенный сигнал (VT или SUV) на ПЭТ-изображениях. Гипотеза 4B: некоторые поражения на МРТ будут показывать повышенный сигнал (VT или SUV) на ПЭТ, но не все.
- Цель 5) Сопоставить сигнал ПЭТ [18F]3F4AP с нейропсихологическим тестированием у людей с РС. Гипотеза 5: повышенный сигнал ПЭТ (VT или SUV) будет коррелировать с нарушением показателей однозначного теста модальности (SDMT).
- Цель 6) Соотнести сигнал [18F]3F4AP ПЭТ с оценкой EDSS у людей с РС. Гипотеза 6: повышенный сигнал ПЭТ (VT или SUV) будет коррелировать с более высокими баллами по шкале EDSS.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pedro Brugarolas, PhD
- Номер телефона: (617) 643-4574
- Электронная почта: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Номер телефона: 617-643-4574
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет и
- Способность понимать и давать информированное согласие до процедур исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с известным структурным заболеванием головного мозга (например, опухоль головного мозга или инсульт);
Любые противопоказания к МРТ и/или ПЭТ, в том числе:
- Субъекты со спасательным жилетом;
- Субъекты с имплантированным сердечным устройством (например, ИКД, кардиостимулятор);
- Предметы с металлическим осколком или инородным телом;
- Субъекты с другими формами устройств или протезов, которые не совместимы с МРТ, такими как инсулиновая помпа, замена сустава, слуховой аппарат, кохлеарный имплант, постоянные противозачаточные устройства и т. д.;
- Субъекты с тяжелой клаустрофобией
- Относительные или абсолютные противопоказания к контрасту Дотарем:
- История болезни почек, включая острую или хроническую тяжелую почечную недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
- сахарный диабет, системная волчанка, множественная миелома, нефрогенный системный фиброз и другие сопутствующие заболевания в анамнезе;
- Реакции гиперчувствительности на дотарем и/или контрастное вещество гадолиния в анамнезе;
- Радиационное облучение превышает действующие нормы радиологического отделения (т. е. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
- Только субъекты женского пола: положительный тест на беременность в сыворотке, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
- Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психическое состояние, которое исследователи оценивают на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра как несовместимое с исследованием;
- Любое физическое или психическое состояние, признанное исследователями несовместимым с исследованием на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра;
- Аномальные результаты анализов крови, которые исследователи сочли несовместимыми с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рассеянный склероз
F-18 3F4AP ПЭТ-сканирование
|
Субъектам будет вводиться один раз за сеанс визуализации (максимум 2 сеанса визуализации) до 10 мКи (± 20%) 18-F 3F4AP в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 1 мин).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые элементы управления
F-18 3F4AP ПЭТ-сканирование
|
Субъектам будет вводиться один раз за сеанс визуализации (максимум 2 сеанса визуализации) до 10 мКи (± 20%) 18-F 3F4AP в виде быстрого внутривенного болюса (в течение 1 мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывание 18-F 3F4AP в головном мозге здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связывание трассера будет количественно определено с использованием объемов распределения (VT).
Объем распределения представляет собой отношение концентрации индикатора в ткани к равновесной концентрации в плазме и будет определяться с использованием стандартных фармакокинетических методов (Innis et al., J. Cereb Blood Flow Metab.
2007 г.; 27(9): 1533-1539).
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с введением индикатора, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить количество нежелательных явлений у участников, связанных с введением индикатора, согласно оценке CTCAE v4.0.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывание 18-F 3F4AP при поражениях головного мозга у субъектов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связывание индикатора в поражениях будет количественно определено с использованием объемов распределения (VTs).
Поражения будут очерчены на основе 3D FLAIR MRI с использованием стандартизированных методов.
|
Базовый уровень
|
|
Внутрисубъектная изменчивость у здоровых людей из контрольной группы и у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Повторное тестирование в течение 3 месяцев после исходного уровня
|
Внутрисубъектная вариабельность (тестовая/ретестовая вариабельность или TRV) ЖТ у здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом
|
Повторное тестирование в течение 3 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P002459
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .