Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker nyttan av demyeliniseringsspårare [18F]3F4AP i kontroller och patienter med multipel skleros

25 februari 2025 uppdaterad av: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Vårt övergripande mål är att få en första bedömning av det potentiella värdet av att använda [18F]3F4AP för att avbilda demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros:

  • Syfte 1) Bedöm säkerheten av [18F]3F4AP hos friska frivilliga och försökspersoner med multipel skleros (MS). Hypotes 1: Administrering av [18F]3F4AP kommer inte att resultera i några förändringar i vitala eller andra biverkningar.
  • Syfte 2) Bedöm farmakokinetiken för en bolusinfusion av [18F]3F4AP hos människor inklusive friska frivilliga och MS-patienter. Hypotes 2: farmakokinetiken för [18F]3F4AP på hela hjärnnivån kommer att vara likartad hos kontroller och MS-patienter. Kinetiken i demyeliniserade lesioner kommer att vara långsammare än i friska kontrollområden.
  • Syfte 3) Bedöm reproducerbarheten av [18F]3F4AP hos människor. Hypotes 3: test/omtestvariabiliteten för [18F]3F4AP inom samma ämne kommer att vara lägre än 10 %.
  • Syfte 4) Korrelera MR-hjärnbilder med [18F]3F4AP PET-hjärnbilder. Hypotes 4A: alla lesioner som ses på MRI kommer att visa ökad signal (VT eller SUV) på PET-bilderna. Hypotes 4B: några av lesionerna på MRI kommer att visa ökad signal (VT eller SUV) på PET men inte alla.
  • Syfte 5) Korrelera [18F]3F4AP PET-signal med neuropsykologiska tester hos personer med MS. Hypotes 5: ökad PET-signal (VT eller SUV) kommer att korrelera med försämrade Single Digit Modality Test (SDMT) poäng.
  • Syfte 6) Korrelera [18F]3F4AP PET-signal med EDSS-poäng hos personer med MS. Hypotes 6: ökad PET-signal (VT eller SUV) kommer att korrelera med högre EDSS-poäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Telefonnummer: 617-643-4574

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara ≥18 och
  • Kunna förstå och ge informerat samtycke före studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd strukturell hjärnsjukdom (t.ex. hjärntumör eller stroke);
  • Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:

    • Ämnen med flytväst;
    • Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
    • Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
    • Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
    • Personer med svår klaustrofobi
    • Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
  • historia av njursjukdom inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet
  • historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
  • Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel;
  • Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de senaste 12 månaderna);
  • Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serumgraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykiatriska tillstånd, bedömt av utredarna baserat på medicinsk historia eller screening fysisk undersökning, vara oförenlig med studien;
  • Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som av utredarna bedöms vara oförenligt med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk screeningundersökning;
  • Onormala resultat på blodprover som av utredarna bedömdes vara oförenliga med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multipel skleros
F-18 3F4AP PET Scan
Försökspersonerna kommer att injiceras en gång per bildbehandlingssession (högst 2 bildbehandlingssessioner) med upp till 10 mCi (±20 %) av 18-F 3F4AP som en snabb intravenös bolus (inom 1 min).
Andra namn:
  • [18F]3F4AP
Aktiv komparator: Friska kontroller
F-18 3F4AP PET Scan
Försökspersonerna kommer att injiceras en gång per bildbehandlingssession (högst 2 bildbehandlingssessioner) med upp till 10 mCi (±20 %) av 18-F 3F4AP som en snabb intravenös bolus (inom 1 min).
Andra namn:
  • [18F]3F4AP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bindning av 18-F 3F4AP i hjärnan hos friska frivilliga och patienter med multipel skleros
Tidsram: Baslinje
Bindningen av spårämnet kommer att kvantifieras med hjälp av distributionsvolymer (VTs). Distributionsvolymen är förhållandet mellan spårämneskoncentration i vävnad och plasma vid jämvikt och kommer att bestämmas med standardfarmakokinetiska metoder (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Baslinje
Antal deltagare med biverkningar relaterade till administrering av spårämnen enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
Bestäm antalet deltagare biverkningar relaterade till spårämnesadministrering enligt bedömning av CTCAE v4.0
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bindning av 18-F 3F4AP i hjärnskador hos patienter med multipel skleros
Tidsram: Baslinje
Bindning av spårämnet i lesionerna kommer att kvantifieras med hjälp av distributionsvolymer (VTs). Lesioner kommer att avgränsas baserat på 3D FLAIR MRI med standardiserade metoder.
Baslinje
Variabilitet inom individen hos friska kontroller och patienter med multipel skleros
Tidsram: Testa igen inom 3 månader från baslinjen
Variabilitet inom individen (test/omtest-variabilitet eller TRV) av VT hos friska frivilliga och patienter med multipel skleros
Testa igen inom 3 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera