- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04699747
Undersöker nyttan av demyeliniseringsspårare [18F]3F4AP i kontroller och patienter med multipel skleros
25 februari 2025 uppdaterad av: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Vårt övergripande mål är att få en första bedömning av det potentiella värdet av att använda [18F]3F4AP för att avbilda demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros:
- Syfte 1) Bedöm säkerheten av [18F]3F4AP hos friska frivilliga och försökspersoner med multipel skleros (MS). Hypotes 1: Administrering av [18F]3F4AP kommer inte att resultera i några förändringar i vitala eller andra biverkningar.
- Syfte 2) Bedöm farmakokinetiken för en bolusinfusion av [18F]3F4AP hos människor inklusive friska frivilliga och MS-patienter. Hypotes 2: farmakokinetiken för [18F]3F4AP på hela hjärnnivån kommer att vara likartad hos kontroller och MS-patienter. Kinetiken i demyeliniserade lesioner kommer att vara långsammare än i friska kontrollområden.
- Syfte 3) Bedöm reproducerbarheten av [18F]3F4AP hos människor. Hypotes 3: test/omtestvariabiliteten för [18F]3F4AP inom samma ämne kommer att vara lägre än 10 %.
- Syfte 4) Korrelera MR-hjärnbilder med [18F]3F4AP PET-hjärnbilder. Hypotes 4A: alla lesioner som ses på MRI kommer att visa ökad signal (VT eller SUV) på PET-bilderna. Hypotes 4B: några av lesionerna på MRI kommer att visa ökad signal (VT eller SUV) på PET men inte alla.
- Syfte 5) Korrelera [18F]3F4AP PET-signal med neuropsykologiska tester hos personer med MS. Hypotes 5: ökad PET-signal (VT eller SUV) kommer att korrelera med försämrade Single Digit Modality Test (SDMT) poäng.
- Syfte 6) Korrelera [18F]3F4AP PET-signal med EDSS-poäng hos personer med MS. Hypotes 6: ökad PET-signal (VT eller SUV) kommer att korrelera med högre EDSS-poäng.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonnummer: (617) 643-4574
- E-post: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4574
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara ≥18 och
- Kunna förstå och ge informerat samtycke före studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd strukturell hjärnsjukdom (t.ex. hjärntumör eller stroke);
Alla kontraindikationer för MRT och/eller PET, inklusive:
- Ämnen med flytväst;
- Försökspersoner med implanterad hjärtapparat (t.ex. ICD, pacemaker);
- Föremål med metallfragment eller främmande kropp;
- Försökspersoner med andra former av anordningar eller proteser som inte är MRT-kompatibla, såsom insulinpump, ledprotes, hörapparat, cochleaimplantat, permanenta preventivmedel, etc.;
- Personer med svår klaustrofobi
- Relativ eller absolut kontraindikation mot Dotarem kontrast:
- historia av njursjukdom inklusive akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet
- historia av diabetes mellitus, systemisk lupus, multipelt myelom, nefrogen systemisk fibros och andra komorbiditeter;
- Anamnes med överkänsliga reaktioner mot Dotarem och/eller gadoliniumkontrastmedel;
- Strålningsexponeringen överskrider gällande riktlinjer för röntgenavdelningen (dvs. 50 mSv under de senaste 12 månaderna);
- Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serumgraviditetstest, amning eller möjlighet till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke;
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykiatriska tillstånd, bedömt av utredarna baserat på medicinsk historia eller screening fysisk undersökning, vara oförenlig med studien;
- Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som av utredarna bedöms vara oförenligt med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk screeningundersökning;
- Onormala resultat på blodprover som av utredarna bedömdes vara oförenliga med studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multipel skleros
F-18 3F4AP PET Scan
|
Försökspersonerna kommer att injiceras en gång per bildbehandlingssession (högst 2 bildbehandlingssessioner) med upp till 10 mCi (±20 %) av 18-F 3F4AP som en snabb intravenös bolus (inom 1 min).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
F-18 3F4AP PET Scan
|
Försökspersonerna kommer att injiceras en gång per bildbehandlingssession (högst 2 bildbehandlingssessioner) med upp till 10 mCi (±20 %) av 18-F 3F4AP som en snabb intravenös bolus (inom 1 min).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bindning av 18-F 3F4AP i hjärnan hos friska frivilliga och patienter med multipel skleros
Tidsram: Baslinje
|
Bindningen av spårämnet kommer att kvantifieras med hjälp av distributionsvolymer (VTs).
Distributionsvolymen är förhållandet mellan spårämneskoncentration i vävnad och plasma vid jämvikt och kommer att bestämmas med standardfarmakokinetiska metoder (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till administrering av spårämnen enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 5 år
|
Bestäm antalet deltagare biverkningar relaterade till spårämnesadministrering enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bindning av 18-F 3F4AP i hjärnskador hos patienter med multipel skleros
Tidsram: Baslinje
|
Bindning av spårämnet i lesionerna kommer att kvantifieras med hjälp av distributionsvolymer (VTs).
Lesioner kommer att avgränsas baserat på 3D FLAIR MRI med standardiserade metoder.
|
Baslinje
|
|
Variabilitet inom individen hos friska kontroller och patienter med multipel skleros
Tidsram: Testa igen inom 3 månader från baslinjen
|
Variabilitet inom individen (test/omtest-variabilitet eller TRV) av VT hos friska frivilliga och patienter med multipel skleros
|
Testa igen inom 3 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P002459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .