- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699747
Investigación de la utilidad del marcador de desmielinización [18F]3F4AP en controles y sujetos con esclerosis múltiple
25 de febrero de 2025 actualizado por: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Nuestro objetivo general es obtener una evaluación inicial del valor potencial del uso de [18F]3F4AP para obtener imágenes de enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple:
- Objetivo 1) Evaluar la seguridad de [18F]3F4AP en voluntarios sanos y sujetos con esclerosis múltiple (EM). Hipótesis 1: la administración de [18F]3F4AP no producirá cambios en los signos vitales ni otros eventos adversos.
- Objetivo 2) Evaluar la farmacocinética de una infusión en bolo de [18F]3F4AP en humanos, incluidos voluntarios sanos y pacientes con EM. Hipótesis 2: la farmacocinética de [18F]3F4AP a nivel de todo el cerebro será similar en controles y sujetos con EM. La cinética en las lesiones desmielinizadas será más lenta que en las áreas de control sanas.
- Objetivo 3) Evaluar la reproducibilidad de [18F]3F4AP en humanos. Hipótesis 3: la variabilidad test/retest de [18F]3F4AP dentro del mismo sujeto será inferior al 10%.
- Objetivo 4) Correlacionar imágenes cerebrales de RM con imágenes cerebrales PET [18F]3F4AP. Hipótesis 4A: todas las lesiones vistas en la RM mostrarán aumento de señal (TV o SUV) en las imágenes PET. Hipótesis 4B: algunas de las lesiones en la RM mostrarán aumento de señal (TV o SUV) en el PET pero no todas.
- Objetivo 5) Correlacionar la señal PET de [18F]3F4AP con pruebas neuropsicológicas en personas con EM. Hipótesis 5: el aumento de la señal PET (VT o SUV) se correlacionará con puntajes deteriorados de la prueba de modalidad de un solo dígito (SDMT).
- Objetivo 6) Correlacionar la señal PET [18F]3F4AP con la puntuación EDSS en personas con EM. Hipótesis 6: el aumento de la señal PET (VT o SUV) se correlacionará con puntajes EDSS más altos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Brugarolas, PhD
- Número de teléfono: (617) 643-4574
- Correo electrónico: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Número de teléfono: 617-643-4574
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser ≥18 y
- Capaz de comprender y dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad cerebral estructural conocida (p. tumor cerebral o accidente cerebrovascular);
Cualquier contraindicación para MRI y/o PET, incluyendo:
- Sujetos con chaleco salvavidas;
- Sujetos con dispositivo cardíaco implantado (p. ICD, marcapasos);
- Sujetos con fragmento metálico o cuerpo extraño;
- Sujetos con otro tipo de dispositivos o prótesis que no son compatibles con MRI, como bomba de insulina, reemplazo de articulaciones, audífonos, implantes cocleares, dispositivos anticonceptivos permanentes, etc.;
- Sujetos con claustrofobia severa
- Contraindicación relativa o absoluta del contraste Dotarem:
- antecedentes de enfermedad renal, incluida insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular
- antecedentes de diabetes mellitus, lupus sistémico, mieloma múltiple, fibrosis sistémica nefrogénica y otras comorbilidades;
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Dotarem y/o agente de contraste de gadolinio;
- La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Sujetos femeninos solamente: prueba de embarazo en suero positiva, o lactantes, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Cualquier condición física o psiquiátrica aguda o inestable clínicamente significativa, juzgada por los investigadores en función de la historia clínica o el examen físico de detección, como incompatible con el estudio;
- Cualquier condición física o psiquiátrica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, según el historial médico o el examen físico de detección;
- Resultados anormales en análisis de sangre considerados por los investigadores como incompatibles con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esclerosis múltiple
Escaneo PET F-18 3F4AP
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Se inyectará a los sujetos una vez por sesión de imágenes (un máximo de 2 sesiones de imágenes) con hasta 10 mCi (±20 %) de 18-F 3F4AP como bolo intravenoso rápido (en 1 min).
Otros nombres:
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Comparador activo: Controles saludables
Escaneo PET F-18 3F4AP
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Se inyectará a los sujetos una vez por sesión de imágenes (un máximo de 2 sesiones de imágenes) con hasta 10 mCi (±20 %) de 18-F 3F4AP como bolo intravenoso rápido (en 1 min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión de 18-F 3F4AP en el cerebro de voluntarios sanos y sujetos con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Base
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La unión del trazador se cuantificará utilizando volúmenes de distribución (VT).
El volumen de distribución es la relación entre la concentración del trazador en el tejido y el plasma en equilibrio y se determinará utilizando métodos farmacocinéticos estándar (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
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Base
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la administración del marcador según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar el número de eventos adversos de los participantes relacionados con la administración del marcador según lo evaluado por CTCAE v4.0
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unión de 18-F 3F4AP en lesiones cerebrales de sujetos con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Base
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La unión del marcador en las lesiones se cuantificará utilizando volúmenes de distribución (VT).
Las lesiones se delinearán en base a 3D FLAIR MRI utilizando métodos estandarizados.
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Base
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Variabilidad intrasujeto en controles sanos y sujetos con esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Vuelva a realizar la prueba dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base
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Variabilidad intrasujeto (variabilidad test/retest o TRV) del VT en voluntarios sanos y sujetos con esclerosis múltiple
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Vuelva a realizar la prueba dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .