Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności znacznika demielinizacji [18F]3F4AP w grupie kontrolnej i podmiotach ze stwardnieniem rozsianym

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Naszym nadrzędnym celem jest uzyskanie wstępnej oceny potencjalnej wartości wykorzystania [18F]3F4AP do obrazowania chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane:

  • Cel 1) Ocena bezpieczeństwa [18F]3F4AP u zdrowych ochotników i osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Hipoteza 1: Podanie [18F]3F4AP nie spowoduje zmian parametrów życiowych ani innych zdarzeń niepożądanych.
  • Cel 2) Ocena farmakokinetyki bolusowej infuzji [18F]3F4AP u ludzi, w tym zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Hipoteza 2: farmakokinetyka [18F]3F4AP na poziomie całego mózgu będzie podobna u osób z grupy kontrolnej i osób z SM. Kinetyka w zmianach demielinizowanych będzie wolniejsza niż w zdrowych obszarach kontrolnych.
  • Cel 3) Ocena odtwarzalności [18F]3F4AP u ludzi. Hipoteza 3: zmienność test/retest [18F]3F4AP u tego samego pacjenta będzie niższa niż 10%.
  • Cel 4) Korelacja obrazów mózgu MR z obrazami mózgu [18F]3F4AP PET. Hipoteza 4A: wszystkie zmiany widoczne w MRI będą wykazywać zwiększony sygnał (VT lub SUV) na obrazach PET. Hipoteza 4B: niektóre zmiany na MRI wykażą zwiększony sygnał (VT lub SUV) na PET, ale nie wszystkie.
  • Cel 5) Korelacja sygnału PET [18F]3F4AP z testami neuropsychologicznymi u osób z SM. Hipoteza 5: zwiększony sygnał PET (VT lub SUV) będzie skorelowany z upośledzonymi wynikami testu modalnego pojedynczej cyfry (SDMT).
  • Cel 6) Korelacja sygnału PET [18F]3F4AP z wynikiem EDSS u osób z SM. Hipoteza 6: zwiększony sygnał PET (VT lub SUV) będzie skorelowany z wyższymi wynikami EDSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Numer telefonu: 617-643-4574

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą mieć ≥18 lat i
  • Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody przed procedurami badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną strukturalną chorobą mózgu (np. guz mózgu lub udar mózgu);

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI i/lub PET, w tym:

    • Osoby z kamizelką ratunkową;
    • Osoby z wszczepionym urządzeniem sercowym (np. ICD, rozrusznik serca);
    • Osoby z metalowym fragmentem lub ciałem obcym;
    • Osoby z innymi urządzeniami lub protezami, które nie są kompatybilne z MRI, takimi jak pompa insulinowa, proteza stawu, aparat słuchowy, implant ślimakowy, trwałe środki antykoncepcyjne itp.;
    • Osoby z ciężką klaustrofobią
    • Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do kontrastu Dotarem:
  • choroba nerek w wywiadzie, w tym ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • historia cukrzycy, tocznia układowego, szpiczaka mnogiego, nerkopochodnego włóknienia układowego i innych chorób współistniejących;
  • Historia reakcji nadwrażliwości na Dotarem i (lub) gadolinowy środek kontrastowy;
  • Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Tylko kobiety: Dodatni test ciążowy z surowicy lub laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed dawkowaniem;
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Każdy istotny klinicznie ostry lub niestabilny stan fizyczny lub psychiczny, uznany przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego za niezgodny z badaniem;
  • Jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny uznany przez badaczy za niezgodny z badaniem, na podstawie historii medycznej lub przesiewowego badania fizykalnego;
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi uznane przez badaczy za niezgodne z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stwardnienie rozsiane
Skan PET F-18 3F4AP
Lek: F-18 3F4AP
Osobnikom zostanie wstrzyknięty raz na sesję obrazowania (maksymalnie 2 sesje obrazowania) do 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP w postaci szybkiego bolusa dożylnego (w ciągu 1 minuty).
Inne nazwy:
  • [18F]3F4AP
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Skan PET F-18 3F4AP
Lek: F-18 3F4AP
Osobnikom zostanie wstrzyknięty raz na sesję obrazowania (maksymalnie 2 sesje obrazowania) do 10 mCi (±20%) 18-F 3F4AP w postaci szybkiego bolusa dożylnego (w ciągu 1 minuty).
Inne nazwy:
  • [18F]3F4AP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 18-F 3F4AP w mózgu zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiązanie znacznika zostanie określone ilościowo przy użyciu objętości dystrybucji (VT). Objętość dystrybucji jest stosunkiem stężenia znacznika w tkance do stężenia w osoczu w równowadze i zostanie określona przy użyciu standardowych metod farmakokinetycznych (Innis i wsp., J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Linia bazowa
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem znacznika według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat
Określić liczbę zdarzeń niepożądanych uczestników związanych z podaniem znacznika, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 18-F 3F4AP w uszkodzeniach mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiązanie znacznika w zmianach będzie oznaczane ilościowo przy użyciu objętości dystrybucji (VT). Zmiany zostaną nakreślone na podstawie 3D FLAIR MRI przy użyciu standardowych metod.
Linia bazowa
Wewnątrzobiektowa zmienność w zdrowych kontrolach i przedmiotach stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Ponownie przetestuj w ciągu 3 miesięcy od linii bazowej
Zmienność wewnątrzosobnicza (zmienność testu/ponownego testu lub TRV) VT u zdrowych ochotników i osób ze stwardnieniem rozsianym
Ponownie przetestuj w ciągu 3 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na F-18 3F4AP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj