Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání užitečnosti indikátoru demyelinizace [18F]3F4AP u kontrol a pacientů s roztroušenou sklerózou

25. února 2025 aktualizováno: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Naším celkovým cílem je získat počáteční hodnocení potenciální hodnoty použití [18F]3F4AP pro zobrazování demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza:

  • Cíl 1) Posoudit bezpečnost [18F]3F4AP u zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou (RS). Hypotéza 1: Podávání [18F]3F4AP nebude mít za následek žádné změny v životních funkcích ani jiné nežádoucí účinky.
  • Cíl 2) Zhodnotit farmakokinetiku bolusové infuze [18F]3F4AP u lidí včetně zdravých dobrovolníků a pacientů s RS. Hypotéza 2: farmakokinetika [18F]3F4AP na úrovni celého mozku bude podobná u kontrol a subjektů s RS. Kinetika v demyelinizovaných lézích bude pomalejší než ve zdravých kontrolních oblastech.
  • Cíl 3) Posoudit reprodukovatelnost [18F]3F4AP u lidí. Hypotéza 3: variabilita testu/retestu [18F]3F4AP u stejného subjektu bude nižší než 10 %.
  • Cíl 4) Korelovat snímky mozku MR s snímky mozku [18F]3F4AP PET. Hypotéza 4A: všechny léze pozorované na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na snímcích PET. Hypotéza 4B: některé léze na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na PET, ale ne všechny.
  • Cíl 5) Korelovat [18F]3F4AP PET signál s neuropsychologickým testováním u lidí s RS. Hypotéza 5: zvýšený signál PET (VT nebo SUV) bude korelovat se zhoršeným skóre testu jednomístné modality (SDMT).
  • Cíl 6) Korelovat [18F]3F4AP PET signál se skóre EDSS u lidí s RS. Hypotéza 6: zvýšený signál PET (VT nebo SUV) bude korelovat s vyšším skóre EDSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Telefonní číslo: 617-643-4574

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ≥18 a
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým strukturálním onemocněním mozku (např. mozkový nádor nebo mrtvice);
  • Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:

    • Subjekty se záchrannou vestou;
    • Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
    • Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
    • Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
    • Subjekty s těžkou klaustrofobií
    • Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
  • anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické závažné renální insuficience (rychlost glomerulární filtrace
  • anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další přidružená onemocnění;
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na Dotarem a/nebo kontrastní látku gadolinium;
  • Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
  • Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo nestabilní fyzický nebo psychiatrický stav, posouzený zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelný se studií;
  • Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který výzkumníci posoudili jako neslučitelný se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření;
  • Abnormální výsledky krevních testů, které vyšetřovatelé posoudili jako neslučitelné se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztroušená skleróza
F-18 3F4AP PET skenování
Subjektům bude aplikováno jednou za zobrazovací relaci (maximálně 2 zobrazovací relace) až 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP jako rychlý intravenózní bolus (během 1 minuty).
Ostatní jména:
  • [18F]3F4AP
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
F-18 3F4AP PET skenování
Subjektům bude aplikováno jednou za zobrazovací relaci (maximálně 2 zobrazovací relace) až 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP jako rychlý intravenózní bolus (během 1 minuty).
Ostatní jména:
  • [18F]3F4AP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 18-F 3F4AP v mozku zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Základní linie
Vazba traceru bude kvantifikována pomocí distribučních objemů (VT). Distribuční objem je poměr koncentrace indikátoru ve tkáni k plazmě v rovnováze a bude stanoven pomocí standardních farmakokinetických metod (Innis a kol., J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Základní linie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním indikátoru podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
Určete počet účastníků nežádoucích příhod souvisejících s podáváním indikátoru podle hodnocení CTCAE v4.0
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 18-F 3F4AP v mozkových lézích pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Základní linie
Vazba indikátoru v lézích bude kvantifikována pomocí distribučních objemů (VT). Léze budou vymezeny na základě 3D FLAIR MRI pomocí standardizovaných metod.
Základní linie
Variabilita v rámci subjektu u zdravých kontrol a subjektů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Opakujte test do 3 měsíců od výchozího stavu
Variabilita v rámci subjektu (variabilita testu/opakovaného testu nebo TRV) VT u zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou
Opakujte test do 3 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 3F4AP

Předplatit