- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04699747
Zkoumání užitečnosti indikátoru demyelinizace [18F]3F4AP u kontrol a pacientů s roztroušenou sklerózou
25. února 2025 aktualizováno: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital
Naším celkovým cílem je získat počáteční hodnocení potenciální hodnoty použití [18F]3F4AP pro zobrazování demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza:
- Cíl 1) Posoudit bezpečnost [18F]3F4AP u zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou (RS). Hypotéza 1: Podávání [18F]3F4AP nebude mít za následek žádné změny v životních funkcích ani jiné nežádoucí účinky.
- Cíl 2) Zhodnotit farmakokinetiku bolusové infuze [18F]3F4AP u lidí včetně zdravých dobrovolníků a pacientů s RS. Hypotéza 2: farmakokinetika [18F]3F4AP na úrovni celého mozku bude podobná u kontrol a subjektů s RS. Kinetika v demyelinizovaných lézích bude pomalejší než ve zdravých kontrolních oblastech.
- Cíl 3) Posoudit reprodukovatelnost [18F]3F4AP u lidí. Hypotéza 3: variabilita testu/retestu [18F]3F4AP u stejného subjektu bude nižší než 10 %.
- Cíl 4) Korelovat snímky mozku MR s snímky mozku [18F]3F4AP PET. Hypotéza 4A: všechny léze pozorované na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na snímcích PET. Hypotéza 4B: některé léze na MRI budou vykazovat zvýšený signál (VT nebo SUV) na PET, ale ne všechny.
- Cíl 5) Korelovat [18F]3F4AP PET signál s neuropsychologickým testováním u lidí s RS. Hypotéza 5: zvýšený signál PET (VT nebo SUV) bude korelovat se zhoršeným skóre testu jednomístné modality (SDMT).
- Cíl 6) Korelovat [18F]3F4AP PET signál se skóre EDSS u lidí s RS. Hypotéza 6: zvýšený signál PET (VT nebo SUV) bude korelovat s vyšším skóre EDSS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonní číslo: (617) 643-4574
- E-mail: pbrugarolas@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Pedro Brugarolas, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-4574
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ≥18 a
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým strukturálním onemocněním mozku (např. mozkový nádor nebo mrtvice);
Jakékoli kontraindikace k MRI a/nebo PET, včetně:
- Subjekty se záchrannou vestou;
- Subjekty s implantovaným srdečním zařízením (např. ICD, kardiostimulátor);
- Subjekty s kovovým úlomkem nebo cizím tělesem;
- Subjekty s jinými formami zařízení nebo protéz, které nejsou kompatibilní s MRI, jako je inzulínová pumpa, kloubní náhrada, naslouchátko, kochleární implantát, trvalá antikoncepční zařízení atd.;
- Subjekty s těžkou klaustrofobií
- Relativní nebo absolutní kontraindikace kontrastní látky Dotarem:
- anamnéza onemocnění ledvin včetně akutní nebo chronické závažné renální insuficience (rychlost glomerulární filtrace
- anamnéza diabetes mellitus, systémový lupus, mnohočetný myelom, nefrogenní systémová fibróza a další přidružená onemocnění;
- Anamnéza hypersenzitivních reakcí na Dotarem a/nebo kontrastní látku gadolinium;
- Radiační zátěž překračuje aktuální směrnice radiologického oddělení (tj. 50 mSv za předchozích 12 měsíců);
- Pouze ženy: Před podáním dávky nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru nebo laktaci nebo možnost těhotenství;
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo nestabilní fyzický nebo psychiatrický stav, posouzený zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření jako neslučitelný se studií;
- Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který výzkumníci posoudili jako neslučitelný se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření;
- Abnormální výsledky krevních testů, které vyšetřovatelé posoudili jako neslučitelné se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roztroušená skleróza
F-18 3F4AP PET skenování
|
Subjektům bude aplikováno jednou za zobrazovací relaci (maximálně 2 zobrazovací relace) až 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP jako rychlý intravenózní bolus (během 1 minuty).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
F-18 3F4AP PET skenování
|
Subjektům bude aplikováno jednou za zobrazovací relaci (maximálně 2 zobrazovací relace) až 10 mCi (±20 %) 18-F 3F4AP jako rychlý intravenózní bolus (během 1 minuty).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba 18-F 3F4AP v mozku zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Základní linie
|
Vazba traceru bude kvantifikována pomocí distribučních objemů (VT).
Distribuční objem je poměr koncentrace indikátoru ve tkáni k plazmě v rovnováze a bude stanoven pomocí standardních farmakokinetických metod (Innis a kol., J Cereb Blood Flow Metab.
2007; 27(9): 1533-1539).
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním indikátoru podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 5 let
|
Určete počet účastníků nežádoucích příhod souvisejících s podáváním indikátoru podle hodnocení CTCAE v4.0
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba 18-F 3F4AP v mozkových lézích pacientů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Základní linie
|
Vazba indikátoru v lézích bude kvantifikována pomocí distribučních objemů (VT).
Léze budou vymezeny na základě 3D FLAIR MRI pomocí standardizovaných metod.
|
Základní linie
|
|
Variabilita v rámci subjektu u zdravých kontrol a subjektů s roztroušenou sklerózou
Časové okno: Opakujte test do 3 měsíců od výchozího stavu
|
Variabilita v rámci subjektu (variabilita testu/opakovaného testu nebo TRV) VT u zdravých dobrovolníků a subjektů s roztroušenou sklerózou
|
Opakujte test do 3 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F-18 3F4AP
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFrontotemporální demence | Progresivní supranukleární obrna | Alzheimerova choroba | Cévní kognitivní porucha | Kortikální bazální syndromTchaj-wan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Rakovina jaterČína
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoNovotvary děložního čípku | Novotvary prostaty | Rektální novotvary | Novotvary endometria | Novotvary konečníkuSpojené státy
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHDokončenoRakovina prostaty | Recidivující rakovina prostatyFrancie
-
Siemens Molecular ImagingDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina plicSpojené státy
-
Siemens Molecular ImagingDokončeno
-
Northwell HealthDokončenoNeuroendokrinní nádorySpojené státy
-
University of FloridaNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno