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Studio dell'utilità del tracciante di demielinizzazione [18F]3F4AP nei controlli e nei soggetti con sclerosi multipla

25 febbraio 2025 aggiornato da: Pedro Brugarolas, Massachusetts General Hospital

Il nostro obiettivo generale è ottenere una valutazione iniziale del potenziale valore dell'utilizzo di [18F]3F4AP per l'imaging di malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla:

  • Obiettivo 1) Valutare la sicurezza di [18F]3F4AP in volontari sani e soggetti con sclerosi multipla (SM). Ipotesi 1: la somministrazione di [18F]3F4AP non comporterà cambiamenti nei segni vitali o altri eventi avversi.
  • Obiettivo 2) Valutare la farmacocinetica di un'infusione in bolo di [18F]3F4AP nell'uomo inclusi volontari sani e pazienti affetti da SM. Ipotesi 2: la farmacocinetica di [18F]3F4AP a livello dell'intero cervello sarà simile nei controlli e nei soggetti con SM. La cinetica nelle lesioni demielinizzate sarà più lenta che nelle aree di controllo sane.
  • Obiettivo 3) Valutare la riproducibilità di [18F]3F4AP nell'uomo. Ipotesi 3: la variabilità test/retest di [18F]3F4AP all'interno dello stesso soggetto sarà inferiore al 10%.
  • Obiettivo 4) Correlare le immagini cerebrali RM con le immagini cerebrali PET [18F]3F4AP. Ipotesi 4A: tutte le lesioni osservate alla risonanza magnetica mostreranno un aumento del segnale (VT o SUV) sulle immagini PET. Ipotesi 4B: alcune delle lesioni alla RM mostreranno un aumento del segnale (VT o SUV) alla PET ma non tutte.
  • Obiettivo 5) Correlare il segnale [18F]3F4AP PET con i test neuropsicologici nelle persone con SM. Ipotesi 5: l'aumento del segnale PET (VT o SUV) sarà correlato con i punteggi del Single Digit Modality Test (SDMT) compromessi.
  • Obiettivo 6) Correlare il segnale PET [18F]3F4AP con il punteggio EDSS nelle persone con SM. Ipotesi 6: l'aumento del segnale PET (VT o SUV) sarà correlato a punteggi EDSS più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Pedro Brugarolas, PhD
          • Numero di telefono: 617-643-4574

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere ≥18 e
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato prima delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia cerebrale strutturale nota (ad es. tumore al cervello o ictus);

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica e/o alla PET, tra cui:

    • Soggetti con giubbotto salvagente;
    • Soggetti con dispositivo cardiaco impiantato (ad es. ICD, pacemaker);
    • Soggetti con frammento metallico o corpo estraneo;
    • Soggetti con altra forma di dispositivi o protesi non compatibili con la risonanza magnetica, come pompa per insulina, protesi articolare, apparecchi acustici, impianto cocleare, dispositivi contraccettivi permanenti, ecc.;
    • Soggetti con grave claustrofobia
    • Controindicazione relativa o assoluta al contrasto Dotarem:
  • anamnesi di malattia renale inclusa grave insufficienza renale acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare
  • storia di diabete mellito, lupus sistemico, mieloma multiplo, fibrosi sistemica nefrogenica e altre comorbilità;
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto Dotarem e/o gadolinio;
  • L'esposizione alle radiazioni supera le attuali linee guida del Dipartimento di Radiologia (ovvero 50 mSv nei 12 mesi precedenti);
  • Solo soggetti di sesso femminile: prima della somministrazione non è possibile escludere positività al test di gravidanza su siero, allattamento o possibilità di gravidanza;
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto;
  • Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica acuta o instabile clinicamente significativa, giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening, incompatibile con lo studio;
  • Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica giudicata dagli investigatori incompatibile con lo studio, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening;
  • Risultati anormali degli esami del sangue giudicati dagli investigatori incompatibili con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sclerosi multipla
Scansione PET F-18 3F4AP
Droga: F-18 3F4AP
I soggetti verranno iniettati una volta per sessione di imaging (un massimo di 2 sessioni di imaging) con un massimo di 10 mCi (± 20%) di 18-F 3F4AP come bolo endovenoso rapido (entro 1 minuto).
Altri nomi:
  • [18F]3F4AP
Comparatore attivo: Controlli sani
Scansione PET F-18 3F4AP
Droga: F-18 3F4AP
I soggetti verranno iniettati una volta per sessione di imaging (un massimo di 2 sessioni di imaging) con un massimo di 10 mCi (± 20%) di 18-F 3F4AP come bolo endovenoso rapido (entro 1 minuto).
Altri nomi:
  • [18F]3F4AP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame di 18-F 3F4AP nel cervello di volontari sani e soggetti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Linea di base
Il legame del tracciante sarà quantificato utilizzando i volumi di distribuzione (VT). Il volume di distribuzione è il rapporto tra la concentrazione del tracciante nel tessuto e nel plasma all'equilibrio e sarà determinato utilizzando metodi farmacocinetici standard (Innis et al, J Cereb Blood Flow Metab. 2007; 27(9): 1533-1539).
Linea di base
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla somministrazione del tracciante come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il numero di eventi avversi dei partecipanti correlati alla somministrazione del tracciante come valutato da CTCAE v4.0
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame di 18-F 3F4AP nelle lesioni cerebrali di soggetti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Linea di base
Il legame del tracciante nelle lesioni sarà quantificato utilizzando i volumi di distribuzione (VT). Le lesioni saranno delineate sulla base di 3D FLAIR MRI utilizzando metodi standardizzati.
Linea di base
Variabilità all'interno del soggetto nei controlli sani e nei soggetti con sclerosi multipla
Lasso di tempo: Ritestare entro 3 mesi dal basale
Variabilità all'interno del soggetto (variabilità test/retest o TRV) della TV in volontari sani e soggetti con sclerosi multipla
Ritestare entro 3 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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